Une étude comparant l'association SIBP-02 et rituximab avec CHOP chez des sujets précédemment non traités atteints de DLBCL CD20+

Critère d'intégration:

• 18-75 ans, homme ou femme ;
• Patients diagnostiqués comme lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif après examen histopathologique ou cytologique et non traités ;
• Score ECOG ≤ 2 lors de l'inscription ;
• L'échocardiographie a mesuré la FEVG ≥ 50 % ;
• Les indicateurs de laboratoire pendant la période de dépistage doivent répondre aux critères suivants :

Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109/L ou la limite inférieure de la normale du laboratoire local ; patients présentant une invasion de la moelle osseuse, WBC ≥ 3,0 × 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 × 109/L ou la limite inférieure de la normale du laboratoire local ; chez les patients avec envahissement médullaire, ANC ≥ 1,5 × 109/L ; Hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ; chez les patients avec invasion de la moelle osseuse, HB ≥ 80 g/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L ; chez les patients avec invasion de la moelle osseuse, PLT ≥ 75 × 109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 1,5 × LSN chez les patients sans envahissement de la moelle osseuse ; Niveau de créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;

• Patients ayant au moins une lésion bidimensionnelle mesurable comme base d'évaluation : pour les lésions intra-ganglionnaires, ≥ 1,5 cm dans le diamètre long et ≥ 1,0 cm dans le diamètre court ; pour les lésions extra-ganglionnaires, ≥1,0 ​​cm dans le grand diamètre ;
• Patients atteints de lymphome Score de l'indice pronostique international (IPI) de 0 à 2, avec stade I à IV ;
• Femme en âge de procréer qui se révèle négative au test de grossesse et accepte de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 12 mois suivant la dernière dose ; les patients de sexe masculin qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose ;
• Patients dont la période de survie prévue est supérieure à 6 mois ;
• Les patients sont volontaires pour signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central et d'une invasion secondaire du système nerveux central, d'un lymphome de la zone grise entre Burkitt et DLBCL, d'un lymphome de la zone grise entre DLBCL et HL, DLBCL médiastinal primaire, lymphome exsudatif primaire, lymphome plasmablastique, DLBCL cutané primaire, DLBCL ALK-positif ou lymphome transformé;
• Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B diagnostiqué par la méthode du test FISH ; ou patients dont les résultats des tests immunohistochimiques pathologiques sont les suivants : BCL-2 ≥ 70 % positif et c-MYC≥ 40 % positif et cellules tumorales jugées être la source du centre germinatif selon les critères d'évaluation de Han mais sans résultat exact du test FISH ;
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome cervical in situ dans les 5 ans précédant l'inscription ;
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 2 mois précédant l'inscription ;
• Patients traités pour un lymphome non hodgkinien :

Chimiothérapie et immunothérapie; Radiothérapie ou radiothérapie locale pour DLBCL ; Traitement par anticorps monoclonaux (y compris Rituxan® et biosimilaires de Rituxan®) Chirurgie (sauf biopsie) ;

• Les patients recevant précédemment des médicaments cytotoxiques ou des anticorps anti-CD20 pour traiter d'autres maladies (par ex. polyarthrite rhumatoïde);
• Patients recevant un anticorps monoclonal dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Patients ayant participé à d'autres essais cliniques et utilisé d'autres médicaments liés à l'essai dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Les personnes vaccinées dans le mois précédant l'inscription ;
• Ceux qui reçoivent des cytokines hématopoïétiques, par ex. facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
• Ceux avec la dose maximale de> 100 mg de comprimés d'acétate de prednisone ou de cortisols équivalents pendant plus de 5 jours dans le but de contrôler le lymphome, ou avec la dose quotidienne de> 30 mg de comprimés d'acétate de prednisone ou de cortisols équivalents pendant plus de 10 jours pour les autres fins. Pour les patients avec une dose quotidienne de ≤ 30 mg de comprimés d'acétate de prednisone ou de cortisols équivalents, il doit y avoir une trace écrite de l'utilisation stable de la dose de pré-randomisation pendant au moins 4 semaines ;
• Patients atteints de troubles du système nerveux périphérique ou du système nerveux central ;
• Patients suspects de tuberculose active ou latente ;
• - Patients atteints d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires ou autres actives non contrôlées connues (à l'exclusion de l'infection fongique du lit de l'ongle) ou présentant tout événement infectieux systémique important nécessitant un traitement antibiotique intraveineux ou une hospitalisation (à l'exception de la fièvre néoplasique) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• anticorps anti-VIH positif ;
• Anti-VHC positif ;
• Infection par le VHB : (1) HBsAg positif, ou (2) HBsAg négatif, HBcAb positif et ADN du VHB > 1 × 103
• Patients atteints d'autres maladies compliquées qui pourraient empêcher les patients de participer à l'essai clinique de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :

Maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA III-IV), angor instable, arythmies mal contrôlées, hypertension ou hypotension mal contrôlée ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; Maladie mentale grave ; Ulcère gastrique, infarctus intestinal ou perforation gastro-intestinale (sauf ceux causés par une maladie primaire) ; Maladies pulmonaires (asthme, maladie pulmonaire interstitielle ou maladie pulmonaire obstructive sévère) ; Diabète mal contrôlé.

• Patients présentant une contre-indication à tout médicament du régime de chimiothérapie CHOP ;
• Patients de constitution allergique ou connus pour être allergiques à l'ingrédient actif, à l'excipient ou au produit de rongeur ou à la protéine xénogénique de tout médicament contenu dans cet essai clinique (y compris le régime CHOP );
• Patients inaptes à l'inscription en raison d'un abus d'alcool ou de drogues de l'avis de l'investigateur ;
• Femme en période de grossesse ou d'allaitement;
• Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique de l'avis de l'investigateur.