- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04361279
Un estudio que compara la combinación de SIBP-02 y rituximab con CHOP en sujetos no tratados previamente con DLBCL CD20+
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de SIBP-02 (biosimilar de rituximab) y la combinación de rituximab con CHOP en sujetos no tratados previamente con DLBCL CD20+
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de equivalencia controlada en paralelo de fármacos positivos, iniciado en unos 30 centros de China.
En el ensayo, está previsto inscribir a 414 sujetos, aleatorizados en dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 para recibir el fármaco de prueba y el control positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer;
- Pacientes diagnosticados como linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo después de un examen histopatológico o citológico y no tratados;
- Puntaje ECOG ≤ 2 cuando se inscribió;
- Ecocardiografía medida FEVI ≥ 50%;
- Los indicadores de laboratorio durante el período de selección deberán cumplir con los siguientes criterios:
Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L o el límite inferior normal del laboratorio local; pacientes con invasión de la médula ósea, WBC ≥ 3,0 × 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 × 109/L o el límite inferior normal del laboratorio local; en los pacientes con invasión de la médula ósea, ANC ≥ 1,5 × 109/L; Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; en los pacientes con invasión de la médula ósea, HB ≥ 80 g/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; en los pacientes con invasión de la médula ósea, PLT ≥ 75 × 109/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 × ULN en los pacientes sin invasión de la médula ósea; Nivel de creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
- Pacientes que tengan al menos una lesión medible bidimensional como base para la evaluación: para lesiones intraganglionares, ≥1,5 cm en el diámetro largo y ≥1,0 cm en el diámetro corto; para lesiones extraganglionares, ≥1,0 cm en el diámetro mayor;
- Pacientes con índice de pronóstico internacional (IPI) de linfoma de 0-2, con estadio I a IV;
- Mujer en edad fértil que arroje negativo en la prueba de embarazo y acepte tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio y dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis; pacientes varones que acepten tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis;
- Pacientes con un período de supervivencia esperado de más de 6 meses;
- Los pacientes voluntariamente firman el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central e invasión secundaria del sistema nervioso central, linfoma de zona gris entre Burkitt y DLBCL, linfoma de zona gris entre DLBCL y HL, DLBCL mediastínico primario, linfoma exudativo primario, linfoma plasmablástico, DLBCL cutáneo primario, DLBCL ALK-positivo o linfoma transformado;
- Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes diagnosticado mediante el método de prueba FISH; o pacientes con resultados de la prueba inmunohistoquímica patológica de la siguiente manera: BCL-2 ≥70 % positivo y c-MYC ≥40 % positivo y células tumorales consideradas como la fuente del centro germinal según los criterios de evaluación de Han pero sin un resultado exacto de la prueba FISH;
- Pacientes con antecedentes de tumores malignos que no sean carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma cutáneo de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ en los 5 años anteriores a la inscripción;
- Pacientes con cirugía mayor (excluyendo cirugía de diagnóstico) dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes tratados por linfoma no Hodgkin:
quimioterapia e inmunoterapia; Radioterapia o radioterapia local para DLBCL; Terapia con anticuerpos monoclonales (incluyendo Rituxan® y biosimilares de Rituxan®) Cirugía (excepto biopsia);
- Pacientes que recibieron previamente fármacos citotóxicos o anticuerpos anti-CD20 para tratar otras enfermedades (p. artritis reumatoide);
- Pacientes que recibieron cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos y usaron otros medicamentos relacionados con el ensayo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Aquellos vacunados dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Los que reciben citocinas hematopoyéticas, p. factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Aquellos con la dosis máxima de > 100 mg de comprimidos de acetato de prednisona o cortisoles equivalentes durante más de 5 días con el fin de controlar el linfoma, o con la dosis diaria de > 30 mg de comprimidos de acetato de prednisona o cortisoles equivalentes durante más de 10 días para los demás fines. Para los pacientes con una dosis diaria de ≤30 mg de tabletas de acetato de prednisona o cortisoles equivalentes, deberá haber un registro escrito sobre el uso estable de la dosis previa a la aleatorización durante al menos 4 semanas;
- Pacientes con trastorno del sistema nervioso periférico o del sistema nervioso central;
- Pacientes con sospecha de tuberculosis activa o latente;
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas no controladas conocidas (excluida la infección fúngica del lecho ungueal) o con cualquier evento de infección sistémica importante que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (excepto fiebre neoplásica) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción ;
- anticuerpos contra el VIH positivos;
- Anticuerpos VHC positivos;
- Infección por VHB: (1) HBsAg positivo, o (2) HBsAg negativo, HBcAb positivo y ADN del VHB > 1 × 103
- Pacientes con otras enfermedades complicadas que podrían restringir la participación de los pacientes en el ensayo clínico en opinión del investigador, incluidas, entre otras:
Enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), angina inestable, arritmias mal controladas, hipertensión o hipotensión mal controlada o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; enfermedad mental grave; Úlcera gástrica, infarto intestinal o perforación gastrointestinal (excepto los causados por enfermedad primaria); Enfermedades pulmonares (asma, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva grave); Diabetes mal controlada.
- Pacientes con contraindicación a algún fármaco del régimen de quimioterapia CHOP;
- Pacientes con constitución alérgica o que se sabe que son alérgicos al ingrediente activo, excipiente o producto de roedores o proteína xenogénica de cualquier fármaco contenido en este ensayo clínico (incluido el régimen CHOP);
- Pacientes no aptos para la inscripción debido al abuso de alcohol o drogas en opinión del investigador;
- Mujer en el período de embarazo o lactancia;
- Los no aptos para participar en el ensayo clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIBP-02
Biológico: SIBP-02, 375 mg/m2, infusión intravenosa, administrado el día 1. Fármaco: ciclofosfamida, 750 mg/m2, infusión intravenosa, administrada el día 2. Fármaco: clorhidrato de doxorrubicina, 50 mg/m2, infusión intravenosa, administrado el día 2. Fármaco: Sulfato de Vincristina, 1,4 mg/m2, infusión intravenosa, administrado el día 2. Fármaco: Comprimidos de acetato de prednisona, 100 mg, administrados por vía oral los días 2 a 6, una vez al día. Ciclo de tratamiento: 6 ciclos, cada ciclo es de 3 semanas. |
Inyección, 100 mg/10 ml
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Comparador activo: Rituximab
Biológico: Rituximab, 375 mg/m2, infusión intravenosa, administrado el día 1. Fármaco: ciclofosfamida, 750 mg/m2, infusión intravenosa, administrada el día 2. Fármaco: clorhidrato de doxorrubicina, 50 mg/m2, infusión intravenosa, administrado el día 2. Fármaco: Sulfato de Vincristina, 1,4 mg/m2, infusión intravenosa, administrado el día 2. Fármaco: Comprimidos de acetato de prednisona, 100 mg, administrados por vía oral los días 2 a 6, una vez al día. Ciclo de tratamiento: 6 ciclos, cada ciclo es de 3 semanas. |
Inyección, 100 mg/10 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento, cada ciclo es de 3 semanas.
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definida como la proporción de pacientes con Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (RP) de acuerdo con los criterios de evaluación del International Working Group (IWG) Lymphoma Efficacy Evaluation System (2007)
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Después de 6 ciclos de tratamiento, cada ciclo es de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
- Director de estudio: Shanghai Institute Of Biological Products Co., Ltd, SINOPHARM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- SIBP-02-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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