A SIBP-02 és a Rituximab kombináció CHOP-pal összehasonlító vizsgálata korábban nem kezelt, CD20+ DLBCL-ben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves, férfi vagy nő;
• A kórszövettani vagy citológiai vizsgálatot követően CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizált és kezeletlen betegek;
• ECOG pontszám ≤ 2 beiratkozáskor;
• Echokardiográfia mért LVEF ≥ 50%;
• A szűrési időszak során a laboratóriumi mutatóknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 109/L vagy a helyi laboratórium normálértékének alsó határa; csontvelőinvázióban szenvedő betegek, WBC ≥ 3,0 × 109/L; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2,0 × 109/L vagy a helyi laboratórium normálértékének alsó határa; csontvelőinvázióban szenvedő betegeknél az ANC ≥ 1,5 × 109/L; Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; csontvelőinvázióban szenvedő betegeknél HB ≥ 80 g/l; Vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 109/L; csontvelőinvázióban szenvedő betegeknél PLT ≥ 75 × 109/L; Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 1,5 × ULN azoknál a betegeknél, akiknél nem volt csontvelő-invázió; A szérum kreatinin szintje ≤ 1,5 × ULN;

• Azok a betegek, akiknél legalább egy kétdimenziós mérhető lézió az értékelés alapja: intranodális elváltozások esetén ≥1,5 cm a hosszú átmérőben és ≥1,0 ​​cm a rövid átmérőben; csomón kívüli elváltozások esetén ≥1,0 ​​cm a hosszú átmérőben;
• Limfomában szenvedő betegek Nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszáma 0-2, stádium I-től IV-ig;
• Fogamzóképes korú nő, aki negatív eredményt mutat a terhességi tesztben, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagot követő 12 hónapon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz; férfi betegek, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül;
• Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje több mint 6 hónap;
• A betegek önkéntesen aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Primer központi idegrendszeri limfómában és másodlagos központi idegrendszeri invázióban, Burkitt és DLBCL közötti szürke zónás limfómában, DLBCL és HL közötti szürke zónás limfómában, primer mediastinalis DLBCL-ben, elsődleges exudatív limfómában, plazmablasztos limfómában, elsődleges bőr DLBCL-ben, ALK-pozitív DLBCL-ben, ill. transzformált limfóma;
• Kettős találat (BCL-2 és c-MYC génátrendeződés) vagy tripla ütés (BCL-2, BCL-6 és c-MYC génátrendeződés) szenvedő betegeknél a FISH vizsgálati módszerrel diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes lymphoma; vagy olyan betegeknél, akiknél a kóros immunhisztokémiai vizsgálat eredménye a következő: BCL-2 ≥70% pozitív és c-MYC ≥40% pozitív, és a Han értékelési kritériumai alapján a csíracentrum forrásának ítélt tumorsejtek, de pontos FISH-teszt eredmény nélkül;
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a bőr laphámsejtes karcinóma, bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyakkarcinóma a felvételt megelőző 5 éven belül;
• nagy műtéten átesett betegek (kivéve a diagnosztikai műtétet) a felvételt megelőző 2 hónapon belül;
• Non-Hodgkin limfóma miatt kezelt betegek:

kemoterápia és immunterápia; Radioterápia vagy helyi sugárterápia DLBCL esetén; Monoklonális antitestterápia (beleértve a Rituxan®-t és a Rituxan® biohasonló termékeit) Sebészet (kivéve a biopsziát);

• Olyan betegek, akik korábban citotoxikus gyógyszereket vagy anti-CD20 antitesteket kaptak más betegségek (pl. rheumatoid arthritis);
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül monoklonális antitestet kaptak;
• Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más, a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszereket használtak;
• A beiratkozást megelőző 1 hónapon belül beoltottak;
• Hematopoietikus citokineket kapók, pl. granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) a felvételt megelőző 2 héten belül;
• Azok, akiknél a maximális dózis >100 mg Prednizon-acetát tabletta vagy azzal egyenértékű kortizol több mint 5 napig a limfóma szabályozása céljából, vagy a napi adag >30 mg Prednizon-acetát tabletta vagy ezzel egyenértékű kortizol 10 napon túl egyéb célokra. A ≤30 mg prednizon-acetát tablettát vagy azzal egyenértékű kortizolt kapó betegek esetében írásos feljegyzést kell készíteni a randomizálás előtti dózis legalább 4 hétig tartó stabil használatáról;
• Perifériás idegrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek;
• Aktív vagy látens tuberkulózis gyanúja esetén;
• Azok a betegek, akiknél ismert, nem kontrollált aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzések (kivéve a körömágy gombás fertőzését) szenvednek, vagy olyan jelentős szisztémás fertőzésben szenvednek, amely intravénás antibiotikus kezelést vagy kórházi kezelést igényel (kivéve a daganatos lázat) a felvételt megelőző 4 héten belül ;
• HIV antitest pozitív;
• HCV antitest pozitív;
• HBV fertőzés: (1) HBsAg pozitív vagy (2) HBsAg negatív, HBcAb pozitív és HBV DNS > 1 × 103
• Olyan komplikált egyéb betegségekben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a betegeket a klinikai vizsgálatban való részvételben, ideértve, de nem kizárólagosan:

Szív- és érrendszeri betegségek: pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), instabil angina, rosszul kontrollált aritmiák, rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban; Súlyos mentális betegség; gyomorfekély, bélinfarktus vagy gyomor-bélrendszeri perforáció (kivéve az elsődleges betegség okozta eseteket); tüdőbetegségek (asztma, intersticiális tüdőbetegség vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség); Rosszul szabályozott cukorbetegség.

• Betegek, akiknél a CHOP kemoterápiás rendszerben bármely gyógyszer alkalmazása ellenjavallt;
• Azok a betegek, akiknél allergiás vagy ismerten allergiás a jelen klinikai vizsgálatban (beleértve a CHOP-sémát) szereplő bármely gyógyszer hatóanyagára, segédanyagára vagy rágcsálótermékére vagy xenogén fehérjére;
• A vizsgálatot végző véleménye szerint alkohol- vagy kábítószer-visszaélés miatt felvételre alkalmatlan betegek;
• nőstény terhesség vagy szoptatási időszakban;
• Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.