一项比较 SIBP-02 和利妥昔单抗联合 CHOP 治疗先前未治疗的 CD20+ DLBCL 受试者的研究

纳入标准：

• 18-75岁，男女不限；
• 经组织病理学或细胞学检查诊断为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤且未经治疗的患者；
• 入组时ECOG评分≤2；
• 超声心动图测得 LVEF ≥ 50%；
• 筛选期间的实验室指标应符合以下标准：

白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L或当地实验室正常值下限；骨髓侵犯患者，WBC≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L或当地实验室正常值下限；有骨髓侵犯的患者，ANC≥1.5×109/L；血红蛋白 (HB) ≥ 90 克/升；在有骨髓侵犯的患者中，HB ≥ 80 g/L；血小板（PLT）≥100×109/L；有骨髓侵犯的患者，PLT≥75×109/L；总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN；无骨髓侵犯患者碱性磷酸酶≤1.5×ULN；血清肌酐水平 ≤ 1.5 × ULN；

• 至少有一处二维可测量病灶作为评价依据的患者：对于结内病灶，长径≥1.5cm，短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0 cm；
• 淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为0-2，I至IV期患者；
• 妊娠试验阴性的育龄女性，同意在研究期间和末次给药后12个月内采取有效避孕措施；同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效避孕措施的男性患者；
• 预期生存期大于6个月的患者；
• 患者自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统浸润、Burkitt与DLBCL之间的灰区淋巴瘤、DLBCL与HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性DLBCL或转化淋巴瘤；
• FISH检测方法确诊的双打击（BCL-2和c-MYC基因重排）或三打击（BCL-2、BCL-6和c-MYC基因重排）弥漫性大B细胞淋巴瘤患者；或病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性，c-MYC≥40%阳性，按韩氏评价标准判断肿瘤细胞为生发中心来源但无确切FISH检测结果的患者；
• 入组前5年内有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史者；
• 入组前2个月内接受过大手术（诊断性手术除外）的患者；
• 接受非霍奇金淋巴瘤治疗的患者：

化学疗法和免疫疗法； DLBCL的放疗或局部放疗；单克隆抗体治疗（包括 Rituxan® 和 Rituxan® 的生物仿制药）手术（活检除外）；

• 先前接受细胞毒性药物或抗 CD20 抗体治疗其他疾病（例如 类风湿关节炎）;
• 入组前3个月内接受过任何单克隆抗体的患者；
• 入组前3个月内参加过其他临床试验并使用过其他试验相关药物的患者；
• 入学前1个月内接种疫苗者；
• 那些接受造血细胞因子的人，例如 入组前 2 周内的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)；
• 以控制淋巴瘤为目的服用最大剂量>100mg醋酸泼尼松片或等效皮质醇5天以上，或为其他目的每日服用>30mg醋酸泼尼松片或等效皮质醇10天以上者。 对于每日剂量≤30mg醋酸泼尼松片或等效皮质醇的患者，应有至少4周稳定使用随机前剂量的书面记录；
• 周围神经系统或中枢神经系统疾病患者；
• 疑似活动性或潜伏性结核病患者；
• 入组前 4 周内已知不受控制的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（甲床真菌感染除外）或任何重大全身感染事件需要静脉抗生素治疗或住院治疗（肿瘤热除外）的患者;
• HIV抗体阳性；
• HCV抗体阳性；
• HBV 感染：(1) HBsAg 阳性，或 (2) HBsAg 阴性，HBcAb 阳性且 HBV DNA > 1 × 103
• 患有研究者认为可能限制患者参与临床试验的其他复杂疾病的患者，包括但不限于：

心血管疾病：过去6个月内充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压或心肌梗塞；严重精神疾病；胃溃疡、肠梗塞或消化道穿孔（原发病除外）；肺部疾病（哮喘、间质性肺病或严重阻塞性肺病）；糖尿病控制不佳。

• 对 CHOP 化疗方案中的任何药物有禁忌症的患者；
• 具有过敏体质或已知对本临床试验（包括CHOP方案）中包含的任何药物的活性成分、赋形剂或啮齿类产品或异种蛋白过敏的患者；
• 研究者认为因酒精或药物滥用不适合入组的患者；
• 怀孕或哺乳期的女性；
• 研究者认为不适合参加临床试验者。