En studie som sammenligner SIBP-02 og Rituximab kombinasjon med CHOP hos tidligere ubehandlede personer med CD20+ DLBCL

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år, mann eller kvinne;
• Pasienter diagnostisert som CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom etter histopatologisk eller cytologisk undersøkelse og ubehandlet;
• ECOG-score ≤ 2 ved påmelding;
• Ekkokardiografi målte LVEF ≥ 50 %;
• Laboratorieindikatorene i screeningsperioden skal oppfylle følgende kriterier:

Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109/L eller den nedre normalgrensen for det lokale laboratoriet; pasienter med benmargsinvasjon, WBC ≥ 3,0 × 109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 × 109/L eller nedre normalgrense for det lokale laboratoriet; hos pasienter med benmargsinvasjon, ANC ≥ 1,5 × 109/L; Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; hos pasienter med benmarginvasjon, HB ≥ 80 g/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L; hos pasienter med benmargsinvasjon, PLT ≥ 75 × 109/L; Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 × ULN hos pasienter uten benmargsinvasjon; Serumkreatininnivå ≤ 1,5 × ULN;

• Pasienter som har minst én todimensjonal målbar lesjon som grunnlag for evaluering: for intranodale lesjoner, ≥1,5 cm i den lange diameteren og ≥1,0 ​​cm i den korte diameteren; for ekstranodale lesjoner, ≥1,0 ​​cm i den lange diameteren;
• Pasienter med lymfom International Prognostic Index (IPI) score på 0-2, med stadium I til IV;
• Kvinner i fertil alder som viser negativt i graviditetstesten, og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 12 måneder etter siste dose; mannlige pasienter som godtar å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose;
• Pasienter med forventet overlevelsesperiode på mer enn 6 måneder;
• Pasienter er frivillige til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med primært sentralnervesystem lymfom og sekundær sentralnervesystem invasjon, gråsone lymfom mellom Burkitt og DLBCL, gråsone lymfom mellom DLBCL og HL, primær mediastinal DLBCL, primær eksudativ lymfom, plasmablastisk lymfom, primær hud DLBCL, ALK-positiv DLBCL eller transformert lymfom;
• Pasienter med dobbelttreff (BCL-2- og c-MYC-genomorganisering) eller trippeltreff (BCL-2-, BCL-6- og c-MYC-genomorganisering) diffust storcellet B-celle lymfom diagnostisert med FISH-testmetoden; eller pasienter med patologiske immunhistokjemiske testresultater som følger: BCL-2 ≥70 % positive og c-MYC≥40 % positive og tumorceller bedømt til å være kilden til germinal senter i henhold til Hans evalueringskriterier, men uten eksakt FISH-testresultat;
• Pasienter med andre ondartede svulster enn kutant plateepitelkarsinom, kutant basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ innen 5 år før registrering;
• Pasienter med større kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 2 måneder før påmelding;
• Pasienter behandlet for non-Hodgkins lymfom:

Kjemoterapi og immunterapi; Strålebehandling eller lokal strålebehandling for DLBCL; Monoklonal antistoffterapi (inkludert Rituxan® og biosimilarer av Rituxan®) Kirurgi (unntatt biopsi);

• Pasienter som tidligere har fått cellegift eller anti-CD20-antistoffer for å behandle andre sykdommer (f. leddgikt);
• Pasienter som mottar monoklonalt antistoff innen 3 måneder før registrering;
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier og brukte andre utprøvingsrelaterte legemidler innen 3 måneder før påmelding;
• De vaksinerte innen 1 måned før påmelding;
• De som mottar hematopoietiske cytokiner, f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 2 uker før påmelding;
• De med maksimal dose på >100mg Prednisonacetattabletter eller tilsvarende kortisoler i mer enn 5 dager for å kontrollere lymfom, eller med den daglige dosen på >30mg Prednisonacetattabletter eller tilsvarende kortisoler i mer enn 10 dager for andre formål. For pasienter med daglig dose på ≤30mg Prednisonacetattabletter eller tilsvarende kortisoler, skal det foreligge en journal om stabil bruk av pre-randomiseringsdose i minst 4 uker;
• Pasienter med forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller sentralnervesystemet;
• Pasienter med mistenkt aktiv eller latent tuberkulose;
• Pasienter med kjente ukontrollerte aktive bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle, parasittiske eller andre infeksjoner (unntatt soppinfeksjon på spikersengen) eller med enhver signifikant systemisk infeksjonshendelse som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse (bortsett fra neoplastisk feber) innen 4 uker før innmelding ;
• HIV antistoff positiv;
• HCV antistoff positiv;
• HBV-infeksjon: (1) HBsAg-positiv, eller (2) HBsAg-negativ, HBcAb-positiv og HBV-DNA > 1 × 103
• Pasienter med kompliserte andre sykdommer som kan begrense pasientene fra å delta i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens mening, inkludert men ikke begrenset til:

Kardiovaskulær sykdom: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), ustabil angina, dårlig kontrollerte arytmier, dårlig kontrollert hypertensjon eller hypotensjon eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene; Alvorlig psykisk lidelse; Magesår, tarminfarkt eller gastrointestinal perforasjon (unntatt de som er forårsaket av primær sykdom); Lungesykdommer (astma, interstitiell lungesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom); Dårlig kontrollert diabetes.

• Pasienter med kontraindikasjon for et hvilket som helst medikament i CHOP-kjemoterapiregimet;
• Pasienter med allergikonstitusjon eller kjent for å være allergiske mot den aktive ingrediensen, hjelpestoffet eller gnagerproduktet eller xenogent protein av et hvilket som helst legemiddel i denne kliniske studien (inkludert CHOP-regimet);
• Pasienter som ikke er egnet for innmelding på grunn av alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens mening;
• Kvinne i svangerskapet eller ammingsperioden;
• De som er uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens oppfatning.