Eine Studie zum Vergleich von SIBP-02 und Rituximab in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Probanden mit CD20+ DLBCL

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Patienten, die nach histopathologischer oder zytologischer Untersuchung als CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurden und unbehandelt sind;
• ECOG-Score ≤ 2 bei Einschreibung;
• Echokardiographie gemessene LVEF ≥ 50 %;
• Die Laborindikatoren während des Screeningzeitraums müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/L oder die untere Grenze des Normalwertes des örtlichen Labors; Patienten mit Knochenmarkinvasion, WBC ≥ 3,0 × 109/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 109/l oder die untere Normgrenze des örtlichen Labors; bei Patienten mit Knochenmarkinvasion ANC ≥ 1,5 × 109/l; Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/l; bei Patienten mit Knochenmarkinvasion HB ≥ 80 g/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l; bei Patienten mit Knochenmarkinvasion PLT ≥ 75 × 109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 1,5 × ULN bei Patienten ohne Knochenmarkinvasion; Serumkreatininspiegel ≤ 1,5 × ULN;

• Patienten mit mindestens einer zweidimensional messbaren Läsion als Bewertungsgrundlage: für intranodale Läsionen ≥ 1,5 cm im langen Durchmesser und ≥ 1,0 cm im kurzen Durchmesser; bei extranodalen Läsionen ≥1,0 ​​cm im langen Durchmesser;
• Patienten mit einem Lymphom-Score von 0-2 im International Prognostic Index (IPI) im Stadium I bis IV;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest zeigen und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; männliche Patienten, die zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
• Patienten unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit primärem ZNS-Lymphom und sekundärer ZNS-Invasion, Grauzonen-Lymphom zwischen Burkitt und DLBCL, Grauzonen-Lymphom zwischen DLBCL und HL, primärem mediastinalen DLBCL, primärem exsudativem Lymphom, plasmablastischem Lymphom, primärem Haut-DLBCL, ALK-positivem DLBCL oder transformiertes Lymphom;
• Patienten mit Double-Hit (BCL-2- und c-MYC-Genumlagerung) oder Triple-Hit (BCL-2-, BCL-6- und c-MYC-Genumlagerung) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, diagnostiziert mit der FISH-Testmethode; oder Patienten mit pathologischen immunhistochemischen Testergebnissen wie folgt: BCL-2 ≥ 70 % positiv und c-MYC ≥ 40 % positiv und Tumorzellen, die gemäß Han's Bewertungskriterien als Quelle des Keimzentrums beurteilt wurden, jedoch ohne exaktes FISH-Testergebnis;
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als kutanem Plattenepithelkarzinom, kutanem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung;
• Patienten mit größerer Operation (außer diagnostischer Operation) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung;
• Patienten, die wegen Non-Hodgkin-Lymphom behandelt wurden:

Chemotherapie und Immuntherapie; Strahlentherapie oder lokale Strahlentherapie für DLBCL; Therapie mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Rituxan® und Biosimilars von Rituxan®) Operation (außer Biopsie);

• Patienten, die zuvor Zytostatika oder Anti-CD20-Antikörper zur Behandlung anderer Krankheiten (z. rheumatoide Arthritis);
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einen beliebigen monoklonalen Antikörper erhalten;
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme andere studienbezogene Medikamente verwendet haben;
• Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung geimpft wurden;
• Diejenigen, die hämatopoetische Zytokine, z. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
• Diejenigen mit der maximalen Dosis von > 100 mg Prednisonacetat-Tabletten oder gleichwertigen Cortisolen für mehr als 5 Tage zum Zweck der Lymphomkontrolle oder mit der täglichen Dosis von > 30 mg Prednisonacetat-Tabletten oder gleichwertigen Cortisolen für mehr als 10 Tage für die anderen Zwecke. Für Patienten mit einer Tagesdosis von ≤ 30 mg Prednisonacetat-Tabletten oder gleichwertigen Cortisolen muss eine schriftliche Aufzeichnung über die stabile Anwendung der Prä-Randomisierungsdosis für mindestens 4 Wochen vorliegen;
• Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems;
• Patienten mit Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose;
• Patienten mit bekanntermaßen unkontrollierten aktiven bakteriellen, viralen, mykobakteriellen, parasitären oder anderen Infektionen (außer Nagelbettpilzinfektion) oder mit einem signifikanten systemischen Infektionsereignis, das eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt (außer neoplastischem Fieber) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme erfordert ;
• HIV-Antikörper positiv;
• HCV-Antikörper positiv;
• HBV-Infektion: (1) HBsAg-positiv oder (2) HBsAg-negativ, HBcAb-positiv und HBV-DNA > 1 × 103
• Patienten mit komplizierten anderen Krankheiten, die die Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der klinischen Studie einschränken könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Herz-Kreislauf-Erkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV), instabile Angina pectoris, schlecht eingestellte Arrhythmien, schlecht eingestellte Hypertonie oder Hypotonie oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; Schwere Geisteskrankheit; Magengeschwür, Darminfarkt oder Magen-Darm-Perforation (außer denen, die durch eine Primärerkrankung verursacht wurden); Lungenerkrankungen (Asthma, interstitielle Lungenerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung); Schlecht eingestellter Diabetes.

• Patienten mit Kontraindikation für ein Medikament im CHOP-Chemotherapie-Regime;
• Patienten mit allergischer Konstitution oder bekanntermaßen allergisch gegen den Wirkstoff, Hilfsstoff oder Nagetierprodukt oder xenogenes Protein eines in dieser klinischen Studie enthaltenen Arzneimittels (einschließlich des CHOP-Regimes);
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund von Alkohol- oder Drogenmissbrauch für die Aufnahme ungeeignet sind;
• Weiblich in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.