Tutkimus, jossa verrataan SIBP-02:n ja rituksimabin yhdistelmää CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20+ DLBCL

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma histopatologisen tai sytologisen tutkimuksen jälkeen ja joita ei ole hoidettu;
• ECOG-pisteet ≤ 2 ilmoittautumisen yhteydessä;
• Ekokardiografia mitattu LVEF ≥ 50 %;
• Laboratorio-indikaattorien on seulontajakson aikana täytettävä seuraavat kriteerit:

Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l tai paikallisen laboratorion normaalin alaraja; potilaat, joilla on luuytimen invaasio, valkosolut ≥ 3,0 × 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109/L tai paikallisen laboratorion normaalin alaraja; potilailla, joilla on luuytimen invaasio, ANC ≥ 1,5 × 109/l; Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; potilailla, joilla on luuytimen invaasio, HB ≥ 80 g/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l; potilailla, joilla on luuytimen invaasio, PLT ≥ 75 × 109/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 × ULN potilailla, joilla ei ole luuytimen invaasiota; Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 × ULN;

• Potilaat, joilla on vähintään yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva leesio arvioinnin perustana: solmukkeen sisäiset leesiot ≥1,5 cm pitkässä halkaisijassa ja ≥1,0 ​​cm lyhyessä halkaisijassa; solmun ulkopuolisille vaurioille ≥1,0 ​​cm pitkässä halkaisijassa;
• Potilaat, joilla on lymfooma International Prognostic Index (IPI) -pistemäärä 0–2, vaiheet I–IV;
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta; miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
• Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
• Potilaat vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma ja sekundaarinen keskushermoston invaasio, harmaa vyöhyke lymfooma Burkittin ja DLBCL:n välillä, harmaa vyöhykelymfooma DLBCL:n ja HL:n välillä, primaarinen välikarsina DLBCL, primaarinen eksudatiivinen lymfooma, plasmablastinen lymfooma, primaarinen ihon DLBCL, ALK-positiivinen DLBCL tai transformoitunut lymfooma;
• Potilaat, joilla on kaksoisosuma (BCL-2- ja c-MYC-geenin uudelleenjärjestely) tai kolminkertainen osuma (BCL-2-, BCL-6- ja c-MYC-geenin uudelleenjärjestely), diffuusinen FISH-testimenetelmällä diagnosoitu B-solulymfooma; tai potilaat, joiden patologiset immunohistokemialliset testitulokset ovat seuraavat: BCL-2 ≥ 70 % positiivinen ja c-MYC ≥ 40 % positiivinen ja kasvainsolut arvioitiin itukeskuksen lähteeksi Hanin arviointikriteerien mukaan, mutta ilman tarkkaa FISH-testitulosta;
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon levyepiteelisyöpää, ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joita hoidetaan non-Hodgkinin lymfooman vuoksi:

Kemoterapia ja immunoterapia; DLBCL:n sädehoito tai paikallinen sädehoito; Monoklonaalinen vasta-ainehoito (mukaan lukien Rituxan® ja Rituxan®:n biosimilarit) Leikkaus (paitsi biopsia);

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksisia lääkkeitä tai anti-CD20-vasta-aineita muiden sairauksien hoitoon (esim. nivelreuma);
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät muita tutkimukseen liittyviä lääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• Ne, jotka on rokotettu kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Ne, jotka saavat hematopoieettisia sytokiinejä, esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Ne, joiden enimmäisannos on > 100 mg prednisoniasetaattitabletteja tai vastaavia kortisolia yli 5 päivän ajan lymfooman hillitsemiseksi tai joiden päiväannos on > 30 mg prednisoniasetaattitabletteja tai vastaavia kortisolia yli 10 päivän ajan muihin tarkoituksiin. Potilaiden, joiden vuorokausiannos on ≤30 mg prednisoniasetaattitabletteja tai vastaavia kortisolia, on oltava kirjallinen todiste satunnaistusta edeltävän annoksen vakaasta käytöstä vähintään 4 viikon ajan;
• Potilaat, joilla on ääreishermosto tai keskushermoston häiriö;
• Potilaat, joilla epäillään aktiivista tai piilevää tuberkuloosia;
• Potilaat, joilla tiedetään hallitsemattomia aktiivisia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muita infektioita (paitsi kynsilehden sieni-infektio) tai mikä tahansa merkittävä systeeminen infektiotapahtuma, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (paitsi neoplastinen kuume) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ;
• HIV-vasta-ainepositiivinen;
• HCV-vasta-ainepositiivinen;
• HBV-infektio: (1) HBsAg-positiivinen tai (2) HBsAg-negatiivinen, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA > 1 × 103
• Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​muita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaita osallistumasta kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

Sydän- ja verisuonisairaudet: sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), epästabiili angina pectoris, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai hypotensio tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; vakava mielisairaus; mahahaava, suoliinfarkti tai maha-suolikanavan perforaatio (paitsi perussairauden aiheuttamat); Keuhkosairaudet (astma, interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus); Huonosti hallittu diabetes.

• Potilaat, joilla on vasta-aiheet millekään lääkkeelle CHOP-kemoterapiassa;
• Potilaat, joilla on allergia tai joiden tiedetään olevan allergisia minkä tahansa tämän kliinisen tutkimuksen (mukaan lukien CHOP-hoito) sisältämän lääkkeen vaikuttavalle ainesosalle, apuaineelle tai jyrsijätuotteelle tai ksenogeeniselle proteiinille;
• Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia vastaanottoon alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi;
• Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
• Ne, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.