이전에 치료받지 않은 CD20+ DLBCL 환자에서 CHOP와 SIBP-02 및 Rituximab 병용을 비교하는 연구

포함 기준:

• 18-75세, 남성 또는 여성;
• 조직병리학적 또는 세포학적 검사 후 CD20-양성 미만성 거대 B-세포 림프종으로 진단되고 치료되지 않은 환자;
• 등록 시 ECOG 점수 ​​≤ 2;
• 심초음파 측정 LVEF ≥ 50%;
• 스크리닝 기간 동안의 실험실 지표는 다음 기준을 충족해야 합니다.

백혈구 수(WBC) ≥ 4.0 × 109/L 또는 지역 실험실의 정상 하한치; 골수 침습 환자, WBC ≥ 3.0 × 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0 × 109/L 또는 지역 검사실의 정상 하한치; 골수 침범 환자에서 ANC ≥ 1.5 × 109/L; 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 골수 침범 환자에서 HB ≥ 80g/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L; 골수 침습 환자의 경우 PLT ≥ 75 × 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 골수 침습이 없는 환자에서 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 × ULN;

• 평가 기준으로 2차원 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자: 림프절 내 병변의 경우, 긴 직경이 ≥1.5cm이고 짧은 직경이 ≥1.0cm입니다. 결절외 병변의 경우 장직경이 ≥1.0 cm이고;
• 림프종 IPI(International Prognostic Index) 점수가 0-2이고 병기가 I 내지 IV인 환자;
• 임신 테스트에서 음성을 나타내고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 12개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하는 가임기 여성; 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 남성 환자;
• 6개월 이상의 예상 생존 기간을 가진 환자;
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 원발성 중추신경계 림프종 및 이차성 중추신경계 침습, 버킷과 DLBCL 사이의 회색지대 림프종, DLBCL과 HL 사이의 회색지대 림프종, 원발성 종격동 DLBCL, 원발성 삼출성 림프종, 형질모세포성 림프종, 원발성 피부 DLBCL, ALK 양성 DLBCL 또는 형질전환 림프종;
• FISH 검사법으로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(double hit)(BCL-2 및 c-MYC 유전자 재배열) 또는 삼중 히트(BCL-2, BCL-6 및 c-MYC 유전자 재배열) 환자; 또는 다음과 같은 병리학적 면역조직화학적 검사 결과를 가진 환자: BCL-2 ≥70% 양성 및 c-MYC≥40% 양성 및 정확한 FISH 검사 결과 없이 Han의 평가 기준에 따라 배중심의 근원으로 판단된 종양 세포;
• 등록 전 5년 이내에 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암 이외의 악성 종양 병력이 있는 환자;
• 등록 전 2개월 이내에 대수술(진단 수술 제외)을 받은 환자
• 비호지킨 림프종 치료를 받는 환자:

화학 요법 및 면역 요법; DLBCL에 대한 방사선 요법 또는 국소 방사선 요법; 단클론 항체 요법(Rituxan® 및 Rituxan®의 바이오시밀러 포함) 수술(생검 제외);

• 이전에 다른 질병(예: 류머티스성 관절염);
• 등록 전 3개월 이내에 단일 클론 항체를 투여받은 환자;
• 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 시험 관련 약물을 사용한 환자
• 등록 전 1개월 이내에 예방접종을 받은 자
• 조혈 사이토카인을 받는 사람, 예. 등록 전 2주 이내의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF);
• 림프종 조절 목적으로 5일 이상 동안 최대 용량 >100mg 프레드니손 아세테이트 정제 또는 이와 동등한 코티솔을 사용하거나 다른 목적으로 10일 이상 동안 >30mg 프레드니손 아세테이트 정제 또는 이와 동등한 코르티솔의 일일 용량을 사용하는 자. 일일 용량이 30mg 이하인 프레드니손 아세테이트 정제 또는 이에 상응하는 코르티솔을 사용하는 환자의 경우, 최소 4주 동안 무작위 배정 전 용량을 안정적으로 사용했다는 서면 기록이 있어야 합니다.
• 말초신경계 또는 중추신경계 장애가 있는 환자
• 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 환자
• 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 진균 감염 제외)이 있거나 등록 전 4주 이내에 정맥 항생제 치료 또는 입원(신생물성 발열 제외)이 필요한 중대한 전신 감염 사례가 있는 환자 ;
• HIV 항체 양성;
• HCV 항체 양성;
• HBV 감염: (1) HBsAg 양성 또는 (2) HBsAg 음성, HBcAb 양성 및 HBV DNA > 1 × 103
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 제한할 수 있는 복잡한 다른 질병을 가진 환자:

심혈관 질환: 지난 6개월 동안 울혈성 심부전(NYHA Class III-IV), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압 또는 심근 경색; 심각한 정신 질환; 2. 위궤양, 장경색 또는 위장천공(원발질환에 의한 것은 제외한다) 폐 질환(천식, 간질성 폐질환 또는 중증 폐쇄성 폐질환); 잘 조절되지 않는 당뇨병.

• CHOP 화학 요법 요법의 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자;
• 알레르기 체질이 있거나 본 임상 시험(CHOP 요법 포함)에 포함된 모든 약물의 활성 성분, 부형제 또는 설치류 제품 또는 이종 단백질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자,
• 연구자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용으로 인해 등록에 부적합한 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하기에 부적합한 자.