イリノテカンと 5-FU、ロイコボリン/フォリン酸、オキサリプラチン、およびドセタキセル化学療法の併用の安全性 (I-FLOAT)
2025年9月29日 更新者：University of Chicago
未治療の進行性上部消化管腺癌患者におけるUGT1A1遺伝子型指向性イリノテカンとフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびタキソテールを用いたgFOLFOXIRITAXレジメンの第1相用量設定研究：I-FLOAT研究
提案された研究の目的は、イリノテカン化学療法を 5-FU、ロイコボリン/フォリン酸、オキサリプラチン、およびドセタキセルと組み合わせることの安全性を確立することです (gFOLFOXIRITAX の I-FLOAT 研究と略されます) 化学療法 (ロイコボリン/フォリン酸は5-FU をうまく機能させる)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Catenacci, MD
- 電話番号：773-702-7596
- メール：dcatenacci@medicine.bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago
-
主任研究者：
- Daniel Catenacci, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性膵臓腺癌、胃食道腺癌、胆管癌、胆嚢腺癌、膨大部癌、不明確な原発性腺癌（上部消化管原発が疑われる）、または治療する医師がI-FLOATであると感じている他の原発性消化管悪性腫瘍合理的な治療オプション。
- -原発腫瘍による閉塞性黄疸の病歴のある患者は、正常の上限の1.5倍未満に解消され、金属製の胆管ステントが留置されている必要があります
- 18 歳以上の年齢。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 1
- 平均余命 > 3ヶ月
-次のそれぞれによって定義される適切な臓器機能：
好中球の絶対数 (ANC) = 1500/uL ヘモグロビン > 9g/dL (1 週間以上安定した状態で輸血を許可) 血小板 > 100,000/uL 総ビリルビン = 1.5 mg/dL AST および ALT = 2.5 X 正常上限。アルカリホスファターゼ = 肝転移がなく骨転移が存在しない限り、正常値の 2.5 X 上限。
肝転移が存在する場合、AST および ALT = 正常値の上限の 5 倍。 クレアチニン = 1.5 mg/dL
- 測定可能または測定不可能な疾患が許可されます。
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
- -妊娠の可能性のある患者のスクリーニングでの血清または尿B-hCG妊娠検査が陰性
- CYP3A4の基質、阻害剤、または誘導剤を服用している患者は、イリノテカンとの薬物相互作用の可能性を考慮して、可能な限り代替薬に切り替えるよう奨励されるべきです.
除外基準:
- がんに対する以前の放射線療法。
- -転移性疾患に対する以前の化学療法 -周術期化学療法の6か月以内の疾患の再発は、他の適格基準が満たされている場合に適格です
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE、v. 4.0*）によるグレード 1 以上の下痢。 膵臓機能不全の臨床的証拠がある膵臓がん患者は、膵臓酵素補充療法を受けている必要があります。
- NCI-CTCAEによる神経障害、グレード2以上、v. 4.0。
- 文書化された脳転移
- 治療に関連する合併症のリスクを大幅に増加させると考えられる重篤な内科的疾患または精神疾患。
- 活発な制御されていない出血。
- 妊娠中または授乳中。
- 4週間以内に大手術。
- -以前または同時の悪性腫瘍、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が以前に治療された他のがんを除く 生涯再発リスクは30％未満であり、他のすべての適格性を満たしています基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイリスク UGT1A1 遺伝子型
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オキサリプラチンは、各サイクルの1日目に85mg/kgで投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
ドセタキセルは、用量レベル 1 で 25 mg を各サイクルの 1 日目に投与します。用量レベル 2 で 37.5。薬は患者の Mediport を介して投与されます。これは、1 日目に 14 日 (2 週間) ごとに 1 回投与され、8 回の投与 (4 か月) にわたって継続されます。
ロイコボリンは、各サイクルの 1 日目に 400mg/kg で投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
イリノテカンは、各サイクルの 1 日目に、低リスク群では 120mg/m2、中リスク群では 105mg/m2、高リスク群では 45mg/m2 で投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
5-FU は、2 日間にわたる持続的な静脈内注入として投与されます。
患者は外来患者として 2 日間の点滴を受けることができます。
各サイクルの 3 日目に、患者は輸液センターに戻り、輸液フックを外します。
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実験的：中間リスク UGT1A1 遺伝子型
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オキサリプラチンは、各サイクルの1日目に85mg/kgで投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
ドセタキセルは、用量レベル 1 で 25 mg を各サイクルの 1 日目に投与します。用量レベル 2 で 37.5。薬は患者の Mediport を介して投与されます。これは、1 日目に 14 日 (2 週間) ごとに 1 回投与され、8 回の投与 (4 か月) にわたって継続されます。
ロイコボリンは、各サイクルの 1 日目に 400mg/kg で投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
イリノテカンは、各サイクルの 1 日目に、低リスク群では 120mg/m2、中リスク群では 105mg/m2、高リスク群では 45mg/m2 で投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
5-FU は、2 日間にわたる持続的な静脈内注入として投与されます。
患者は外来患者として 2 日間の点滴を受けることができます。
各サイクルの 3 日目に、患者は輸液センターに戻り、輸液フックを外します。
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実験的：低リスク UGT1A1 遺伝子型
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オキサリプラチンは、各サイクルの1日目に85mg/kgで投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
ドセタキセルは、用量レベル 1 で 25 mg を各サイクルの 1 日目に投与します。用量レベル 2 で 37.5。薬は患者の Mediport を介して投与されます。これは、1 日目に 14 日 (2 週間) ごとに 1 回投与され、8 回の投与 (4 か月) にわたって継続されます。
ロイコボリンは、各サイクルの 1 日目に 400mg/kg で投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
イリノテカンは、各サイクルの 1 日目に、低リスク群では 120mg/m2、中リスク群では 105mg/m2、高リスク群では 45mg/m2 で投与されます。
薬剤は、患者のメディポートを通じて投与されます。
14日（2週間）ごとに1回、1日目に投与され、8回（4か月）継続されます
5-FU は、2 日間にわたる持続的な静脈内注入として投与されます。
患者は外来患者として 2 日間の点滴を受けることができます。
各サイクルの 3 日目に、患者は輸液センターに戻り、輸液フックを外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容される最大用量
時間枠：1ヶ月
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I-FLOATレジメンの一部としてイリノテカンの遺伝子型に基づく投薬を使用して、3つの主な遺伝子型グループ（低、中、高リスク）のそれぞれにおける治療の最初の月の最大耐用量を決定する
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各化学療法薬の累積投与量
時間枠：4ヶ月
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各遺伝子型グループに 4 か月間 (8 回投与) 投与された各化学療法薬 (イリノテカン、5-FU、オキサリプラチン、ドセタキセル) の累積投与量を決定します。
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4ヶ月
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総治療期間
時間枠：18ヶ月
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治療目的の設定のための将来の研究で周術期に投与される治療の合計期間を決定すること。
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18ヶ月
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全体の回答率
時間枠：5年
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研究に登録および治療されたすべての患者における早期有効性（全体的な反応率、無増悪生存期間、および全生存期間）を決定すること。
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5年
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無増悪生存率
時間枠：5年
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研究に登録および治療されたすべての患者における早期有効性（全体的な反応率、無増悪生存期間、および全生存期間）を決定すること。
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5年
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全生存率
時間枠：5年
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研究に登録および治療されたすべての患者における早期有効性（全体的な反応率、無増悪生存期間、および全生存期間）を決定すること。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Catenacci, MD、University of Chicago Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-1292
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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