Sicherheit der Kombination von Irinotecan mit Chemotherapien mit 5-FU, Leucovorin/Folinsäure, Oxaliplatin und Docetaxel (I-FLOAT)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom, gastroösophageales Adenokarzinom, Cholangiokarzinom, Adenokarzinom der Gallenblase, Ampullenkarzinom, Adenokarzinom mit unklarem Primärtumor (mit Verdacht auf Primärtumor im oberen Gastrointestinaltrakt) oder andere primäre gastrointestinale Malignität, für die I-FLOAT nach Ansicht des behandelnden Arztes geeignet ist eine sinnvolle Therapieoption.
2. Patienten mit obstruktiver Gelbsucht in der Anamnese aufgrund des Primärtumors müssen sich auf <1,5 x Obergrenze des Normalwerts aufgelöst haben und es muss ein metallischer Gallenstent vorhanden sein
3. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =1
5. Lebenserwartung > 3 Monate

6. Angemessene Organfunktion, wie durch jede der folgenden Definitionen definiert:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 1500/uL Hämoglobin > 9 g/dL (Transfusion erlaubt mit Stabilität für > 1 Woche) Thrombozyten > 100.000/uL Gesamtbilirubin = 1,5 mg/dL AST und ALT = 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase = 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind.

   AST und ALT = 5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind. Kreatinin = 1,5 mg/dl

7. Messbare oder nicht messbare Krankheiten sind zulässig.
8. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
9. Negativer Serum- oder Urin-B-hCG-Schwangerschaftstest beim Screening auf gebärfähige Patientinnen
10. Patienten, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen, sollten ermutigt werden, wann immer möglich auf alternative Arzneimittel umzusteigen, da es zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Irinotecan kommen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Strahlentherapie für jeden Krebs.
2. Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Rezidiv der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach perioperativer Chemotherapie sind förderfähig, wenn andere Förderkriterien erfüllt sind
3. Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
4. Durchfall Grad 1 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit klinischem Nachweis einer Pankreasinsuffizienz müssen einen Ersatz für Pankreasenzyme einnehmen.
5. Neuropathie, Grad 2 oder höher gemäß NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Dokumentierte Hirnmetastasen
7. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen erheblich erhöhen würden.
8. Aktive unkontrollierte Blutung.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen.
11. Frühere oder gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder jeder anderen Krebsart, für die der Patient zuvor behandelt wurde und das lebenslange Wiederholungsrisiko weniger als 30 % beträgt und alle anderen Voraussetzungen erfüllt Kriterien.