Segurança da combinação de irinotecano com quimioterapias de 5-FU, leucovorina/ácido folínico, oxaliplatina e docetaxel (I-FLOAT)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, adenocarcinoma gastroesofágico, colangiocarcinoma, adenocarcinoma da vesícula biliar, carcinoma ampular, adenocarcinoma de primário incerto (com suspeita de primário do trato gastrointestinal superior) ou outra malignidade gastrointestinal primária para a qual o médico assistente considera que o I-FLOAT é uma opção terapêutica razoável.
2. Pacientes com história de icterícia obstrutiva devido ao tumor primário devem ter resolução inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal e um stent biliar metálico instalado
3. Idade maior ou igual a 18 anos.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1
5. Expectativa de vida > 3 meses

6. Função adequada do órgão, conforme definido por cada um dos seguintes:

   Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) = 1500/uL Hemoglobina > 9g/dL (transfusão permitida com estabilidade por > 1 semana) Plaquetas > 100.000/uL Bilirrubina total = 1,5 mg/dL AST e ALT = 2,5 X limite superior do normal; fosfatase alcalina = 2,5 X limite superior do normal, a menos que metástase óssea esteja presente na ausência de metástase hepática.

   AST e ALT = 5 X limite superior do normal se metástases hepáticas estiverem presentes. Creatinina = 1,5 mg/dL

7. Doença mensurável ou não mensurável será permitida.
8. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.
9. Teste de gravidez B-hCG sérico ou urinário negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar
10. Os pacientes que tomam substratos, inibidores ou indutores do CYP3A4 devem ser encorajados a mudar para medicamentos alternativos sempre que possível, devido ao potencial de interações medicamentosas com o irinotecano.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia prévia para qualquer tipo de câncer.
2. Quimioterapia prévia para doença metastática Recorrência da doença dentro de 6 meses após a quimioterapia perioperatória são elegíveis se outros critérios de elegibilidade forem atendidos
3. Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
4. Diarréia, grau 1 ou superior pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pacientes com câncer pancreático com evidência clínica de insuficiência pancreática devem fazer reposição enzimática pancreática.
5. Neuropatia, grau 2 ou superior por NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Metástases cerebrais documentadas
7. Doenças médicas ou psiquiátricas subjacentes graves que, na opinião do médico assistente, aumentariam substancialmente o risco de complicações relacionadas ao tratamento.
8. Hemorragia ativa descontrolada.
9. Gravidez ou amamentação.
10. Cirurgia de grande porte em 4 semanas.
11. Malignidade anterior ou concomitante, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou qualquer outro câncer para o qual o paciente tenha sido tratado anteriormente e o risco de recorrência ao longo da vida seja inferior a 30% e atenda a todas as outras elegibilidades critério.