Bezpieczeństwo łączenia irynotekanu z chemioterapią 5-FU, leukoworyną/kwasem foliowym, oksaliplatyną i docetakselem (I-FLOAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki, gruczolakorak żołądka i przełyku, rak dróg żółciowych, gruczolakorak pęcherzyka żółciowego, rak ampułkowy, gruczolakorak o niejasnej pierwotnej postaci (z podejrzeniem pierwotnego górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub inny pierwotny nowotwór przewodu pokarmowego, w przypadku którego lekarz prowadzący uważa, że ​​I-FLOAT jest rozsądną opcją terapeutyczną.
2. Pacjenci z żółtaczką obturacyjną w wywiadzie spowodowaną guzem pierwotnym muszą mieć stan <1,5-krotności górnej granicy normy i założony metalowy stent do dróg żółciowych
3. Wiek większy lub równy 18 lat.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1
5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

6. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana przez każde z poniższych kryteriów:

   Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) = 1500/ul Hemoglobina > 9 g/dl (transfuzja dozwolona ze stabilnością przez > 1 tydzień) Płytki krwi > 100 000/ul Bilirubina całkowita = 1,5 mg/dl AspAT i AlAT = 2,5 x górna granica normy; fosfataza alkaliczna = 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby.

   AspAT i ALT = 5 x górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby. Kreatynina = 1,5 mg/dl

7. Dozwolone będą choroby mierzalne lub niemierzalne.
8. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
9. Ujemny wynik testu ciążowego B-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym
10. Pacjentów przyjmujących substraty, inhibitory lub induktory CYP3A4 należy zachęcać, aby w miarę możliwości przestawiali się na leki alternatywne, biorąc pod uwagę możliwość interakcji lekowych z irynotekanem.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza radioterapia na jakikolwiek nowotwór.
2. Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej Nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii okołooperacyjnej kwalifikuje się, jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacyjne
3. Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
4. Biegunka stopnia 1. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, w. 4.0*) Narodowego Instytutu Raka. Pacjenci z rakiem trzustki z klinicznymi objawami niewydolności trzustki muszą otrzymywać substytucyjne enzymy trzustkowe.
5. Neuropatia stopnia 2. lub wyższego według NCI-CTCAE, w. 4.0.
6. Udokumentowane przerzuty do mózgu
7. Poważne podstawowe choroby medyczne lub psychiczne, które w opinii lekarza prowadzącego znacznie zwiększają ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
8. Aktywne niekontrolowane krwawienie.
9. Ciąża lub karmienie piersią.
10. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni.
11. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z powodu którego pacjentka była wcześniej leczona, a ryzyko nawrotu w ciągu całego życia jest mniejsze niż 30% i spełnia wszystkie inne warunki kwalifikujące kryteria.