Seguridad de combinar irinotecán con quimioterapias con 5-FU, leucovorina/ácido folínico, oxaliplatino y docetaxel (I-FLOAT)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, adenocarcinoma gastroesofágico, colangiocarcinoma, adenocarcinoma de vesícula biliar, carcinoma ampular, adenocarcinoma de tumor primario poco claro (con sospecha de tumor primario GI superior) u otra neoplasia maligna GI primaria para la cual el médico tratante considera que I-FLOAT es una opción terapéutica razonable.
2. Los pacientes con antecedentes de ictericia obstructiva debida al tumor primario deben haberse resuelto a <1,5 veces el límite superior de lo normal y deben tener colocado un stent biliar metálico.
3. Edad mayor o igual a 18 años.
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 1
5. Esperanza de vida > 3 meses

6. Función adecuada de los órganos, definida por cada uno de los siguientes:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/uL Hemoglobina > 9 g/dL (transfusión permitida con estabilidad durante > 1 semana) Plaquetas > 100 000/uL Bilirrubina total = 1,5 mg/dL AST y ALT = 2,5 X límite superior normal; fosfatasa alcalina = 2,5 X límite superior de lo normal, a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática.

   AST y ALT = 5 X límite superior de lo normal si hay metástasis hepáticas. Creatinina = 1,5 mg/dL

7. Se permitirá enfermedad medible o no medible.
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes a su finalización.
9. Prueba de embarazo B-hCG negativa en suero u orina en la selección de pacientes en edad fértil
10. Se debe recomendar a los pacientes que toman sustratos, inhibidores o inductores de CYP3A4 que cambien a medicamentos alternativos siempre que sea posible, dado el potencial de interacciones farmacológicas con irinotecán.

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia previa para cualquier tipo de cáncer.
2. Quimioterapia previa para la enfermedad metastásica La recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia perioperatoria son elegibles si se cumplen otros criterios de elegibilidad
3. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
4. Diarrea, grado 1 o mayor según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Los pacientes con cáncer de páncreas con evidencia clínica de insuficiencia pancreática deben tomar reemplazo de enzimas pancreáticas.
5. Neuropatía, grado 2 o mayor según NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Metástasis cerebrales documentadas
7. Enfermedades médicas o psiquiátricas subyacentes graves que, en opinión del médico tratante, aumentarían sustancialmente el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
8. Hemorragia activa no controlada.
9. Embarazo o lactancia.
10. Cirugía mayor en 4 semanas.
11. Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro cáncer para el cual el paciente haya sido tratado previamente y el riesgo de recurrencia de por vida sea inferior al 30%, y cumpla con todos los demás requisitos de elegibilidad criterios.