Veiligheid van het combineren van irinotecan met 5-FU, leucovorine/folinezuur, oxaliplatine en docetaxel-chemotherapieën (I-FLOAT)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, gastro-oesofageaal adenocarcinoom, cholangiocarcinoom, adenocarcinoom van de galblaas, ampullair carcinoom, adenocarcinoom van onduidelijke primaire (met vermoeden van primaire GI primaire) of andere primaire GI maligniteit waarvoor de behandelend arts van mening is dat I-FLOAT geschikt is een redelijke therapeutische optie.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve geelzucht als gevolg van de primaire tumor moeten zijn opgelost tot <1,5 x de bovengrens van normaal en een metalen galstent op zijn plaats
3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =1
5. Levensverwachting > 3 maanden

6. Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

   Absoluut aantal neutrofielen (ANC) = 1500/uL Hemoglobine > 9g/dL (transfusie toegestaan ​​met stabiliteit gedurende > 1 week) Bloedplaatjes > 100.000/uL Totaal bilirubine = 1,5 mg/dL AST en ALT = 2,5 X bovengrens van normaal; alkalische fosfatase = 2,5 x bovengrens van normaal, tenzij botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase.

   ASAT en ALAT = 5 x bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn. Creatinine = 1,5 mg/dl

7. Meetbare of niet-meetbare ziekte is toegestaan.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling.
9. Negatieve serum- of urine B-hCG-zwangerschapstest bij screening voor patiënten in de vruchtbare leeftijd
10. Patiënten die substraten, remmers of inductoren van CYP3A4 gebruiken, moeten worden aangemoedigd om waar mogelijk over te schakelen op alternatieve geneesmiddelen, gezien de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties met irinotecan.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande bestralingstherapie voor elke vorm van kanker.
2. Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Heroptreden van de ziekte binnen 6 maanden na perioperatieve chemotherapie komt in aanmerking als aan andere geschiktheidscriteria wordt voldaan
3. Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
4. Diarree, graad 1 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pancreaskankerpatiënten met klinisch bewijs van pancreasinsufficiëntie moeten pancreasenzymvervanging gebruiken.
5. Neuropathie, graad 2 of hoger door NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Gedocumenteerde hersenmetastasen
7. Ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de behandelend arts het risico op complicaties in verband met de behandeling substantieel zouden verhogen.
8. Actief ongecontroleerd bloeden.
9. Zwangerschap of borstvoeding.
10. Grote operatie binnen 4 weken.
11. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of enige andere vorm van kanker waarvoor de patiënt eerder is behandeld en het levenslange herhalingsrisico minder dan 30% is, en voldoet aan alle andere criteria om in aanmerking te komen criteria.