Az irinotekán 5-FU, leukovorin/folinsav, oxaliplatin és docetaxel kemoterápiákkal való kombinálásának biztonsága (I-FLOAT)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma, gastrooesophagealis adenocarcinoma, cholangiocarcinoma, epehólyag-adenokarcinóma, ampulláris karcinóma, tisztázatlan primer adenokarcinóma (elsődleges felső GI-gyanúval), vagy más primer gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, amelyet a kezelőorvos észlel ésszerű terápiás lehetőség.
2. Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében primer daganat miatt obstruktív sárgaság szerepelt, a normál felső határ 1,5-szeresénél kisebb állapotúnak kell lennie, és fém epestentet kell felszerelni.
3. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =1
5. Várható élettartam > 3 hónap

6. Megfelelő szervi működés, az alábbiak szerint:

   Abszolút neutrofilszám (ANC) = 1500/uL Hemoglobin > 9g/dl (transzfúzió megengedett több mint 1 hétig stabilitás mellett) Thrombocyta > 100.000/uL Teljes bilirubin = 1,5 mg/dL AST és ALT = 2,5-szerese a normál felső határának; alkalikus foszfatáz = a normál érték felső határának 2,5-szerese, kivéve, ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában.

   AST és ALT = a normálérték felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen. Kreatinin = 1,5 mg/dl

7. Mérhető vagy nem mérhető betegség megengedett lesz.
8. Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig.
9. Negatív szérum vagy vizelet B-hCG terhességi teszt a fogamzóképes korú betegek szűrésekor
10. A CYP3A4 szubsztrátjait, inhibitorait vagy induktorait szedő betegeket ösztönözni kell arra, hogy lehetőség szerint váltsanak alternatív gyógyszerekre, tekintettel az irinotekánnal fennálló gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes sugárterápia bármilyen rák esetén.
2. Korábbi kemoterápia áttétes betegség esetén A betegség a perioperatív kemoterápia után 6 hónapon belül kiújul, ha más alkalmassági kritériumok teljesülnek
3. Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
4. Hasmenés, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*) szerint 1-es vagy magasabb fokozatú. A hasnyálmirigy-elégtelenség klinikai tüneteit mutató hasnyálmirigyrákos betegeknek hasnyálmirigy-enzim-pótlást kell szedniük.
5. Neuropathia, 2. fokozat vagy magasabb az NCI-CTCAE, v. 4.0 szerint.
6. Dokumentált agyi metasztázisok
7. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegségek, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen növelik a kezeléssel összefüggő szövődmények kockázatát.
8. Aktív, ellenőrizetlen vérzés.
9. Terhesség vagy szoptatás.
10. Nagy műtét 4 héten belül.
11. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, vagy bármely más olyan daganatot, amely miatt a beteget korábban kezelték, és az élethosszig tartó kiújulás kockázata 30%-nál kisebb, és minden egyéb jogosultságnak megfelel kritériumok.