Innocuité de l'association de l'irinotécan avec les chimiothérapies 5-FU, leucovorine/acide folinique, oxaliplatine et docétaxel (I-FLOAT)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, adénocarcinome gastro-œsophagien, cholangiocarcinome, adénocarcinome de la vésicule biliaire, carcinome ampullaire, adénocarcinome primitif incertain (avec suspicion de primitif GI supérieur) ou autre tumeur maligne GI primitive pour laquelle le médecin traitant estime qu'I-FLOAT est une option thérapeutique raisonnable.
2. Les patients ayant des antécédents d'ictère obstructif dû à la tumeur primaire doivent avoir résolu à <1,5 X la limite supérieure de la normale et un stent biliaire métallique en place
3. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1
5. Espérance de vie > 3 mois

6. Fonction organique adéquate, telle que définie par chacun des éléments suivants :

   Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1500/uL Hémoglobine > 9g/dL (transfusion autorisée avec stabilité > 1 semaine) Plaquettes > 100 000/uL Bilirubine totale = 1,5 mg/dL AST et ALT = 2,5 X limite supérieure de la normale ; phosphatase alcaline = 2,5 X limite supérieure de la normale, sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques.

   AST et ALT = 5 X limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes. Créatinine = 1,5 mg/dL

7. Les maladies mesurables ou non mesurables seront autorisées.
8. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement.
9. Test de grossesse B-hCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage chez les patientes en âge de procréer
10. Les patients prenant des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 doivent être encouragés à passer à d'autres médicaments dans la mesure du possible, compte tenu du potentiel d'interactions médicamenteuses avec l'irinotécan.

Critère d'exclusion:

1. Radiothérapie antérieure pour tout cancer.
2. Chimiothérapie antérieure pour maladie métastatique Récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la chimiothérapie périopératoire sont éligibles si d'autres critères d'éligibilité sont remplis
3. Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
4. Diarrhée, grade 1 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Les patients atteints d'un cancer du pancréas présentant des signes cliniques d'insuffisance pancréatique doivent prendre un substitut d'enzymes pancréatiques.
5. Neuropathie, grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Métastases cérébrales documentées
7. Maladies médicales ou psychiatriques sous-jacentes graves qui, de l'avis du médecin traitant, augmenteraient considérablement le risque de complications liées au traitement.
8. Saignement actif incontrôlé.
9. Grossesse ou allaitement.
10. Chirurgie majeure dans les 4 semaines.
11. Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou de tout autre cancer pour lequel le patient a déjà été traité et dont le risque de récidive à vie est inférieur à 30 %, et répond à toutes les autres critères d'éligibilité critère.