- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04361708
Sikkerhet ved å kombinere irinotekan med 5-FU, leucovorin/folinsyre, oksaliplatin og docetaxel kjemoterapi (I-FLOAT)
En fase 1-dosefinnende studie av gFOLFOXIRITAX-regimet ved bruk av UGT1A1 Genotype-rettet irinotecan med fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og taxotere hos pasienter med ubehandlet avansert øvre gastrointestinale adenokarsinom: I-FLOAT-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Catenacci, MD
- Telefonnummer: 773-702-7596
- E-post: dcatenacci@medicine.bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Catenacci, MD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen, gastroøsofagealt adenokarsinom, kolangiokarsinom, adenokarsinom i galleblæren, ampulært karsinom, adenokarsinom av uklart primært (med mistanke om øvre GI primært), eller annen primær GI-fysisk følelse som er ILO-fysisk malignitet. et rimelig terapeutisk alternativ.
- Pasienter med obstruktiv gulsott i anamnesen på grunn av primærtumoren må ha gått ned til <1,5 X øvre normalgrense og en metallgallestent på plass
- Alder over eller lik 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =1
- Forventet levealder > 3 måneder
Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av hvert av følgende:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) = 1500/uL Hemoglobin > 9g/dL (transfusjon tillatt med stabilitet i > 1 uke) Blodplater > 100 000/uL Total bilirubin = 1,5 mg/dL ASAT og ALT = 2,5 X øvre normalgrense; alkalisk fosfatase = 2,5 X øvre normalgrense, med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser.
ASAT og ALAT = 5 X øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede. Kreatinin = 1,5 mg/dL
- Målbar eller ikke-målbar sykdom vil være tillatt.
- Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling.
- Negativ serum eller urin B-hCG graviditetstest ved screening for fertile pasienter
- Pasienter som tar substrater, hemmere eller induktorer av CYP3A4 bør oppmuntres til å bytte til alternative legemidler når det er mulig, gitt potensialet for legemiddelinteraksjoner med irinotekan.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling for kreft.
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Gjentakelse av sykdom innen 6 måneder etter perioperativ kjemoterapi er kvalifisert dersom andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
- Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Diaré, grad 1 eller høyere av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med kliniske tegn på bukspyttkjertelinsuffisiens må ta erstatning for pankreasenzym.
- Nevropati, grad 2 eller høyere av NCI-CTCAE, v. 4.0.
- Dokumenterte hjernemetastaser
- Alvorlige underliggende medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter den behandlende legens oppfatning vil øke risikoen for komplikasjoner knyttet til behandlingen vesentlig.
- Aktiv ukontrollert blødning.
- Graviditet eller amming.
- Stor operasjon innen 4 uker.
- Tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten tidligere har blitt behandlet for og livstidsrisikoen for tilbakefall er mindre enn 30 %, og oppfyller alle andre kvalifikasjoner kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyrisiko UGT1A1 genotype
|
Oksaliplatin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 85 mg/kg.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
Docetaxel vil bli administrert på dag 1 i hver syklus ved 25 mg ved dosenivå 1; 37,5 ved dosenivå 2. Legemidlene gis gjennom pasientens Mediport. Det gis en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og fortsettes i 8 doser (4 måneder)
Leucovorin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 400 mg/kg.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
Irinotekan vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 120 mg/m2 for lavrisikogruppe, 105mg/m2 for middels risikogruppe, 45mg/m2 for høyrisikogruppe.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
5-FU gis som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 2 dager.
Pasienten kan få 2-dagers infusjon som poliklinisk.
På dag 3 i hver syklus vil pasienten returnere til infusjonssenteret for å få koblet fra infusjonstilkoplingen.
|
Eksperimentell: Middels risiko UGT1A1 genotype
|
Oksaliplatin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 85 mg/kg.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
Docetaxel vil bli administrert på dag 1 i hver syklus ved 25 mg ved dosenivå 1; 37,5 ved dosenivå 2. Legemidlene gis gjennom pasientens Mediport. Det gis en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og fortsettes i 8 doser (4 måneder)
Leucovorin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 400 mg/kg.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
Irinotekan vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 120 mg/m2 for lavrisikogruppe, 105mg/m2 for middels risikogruppe, 45mg/m2 for høyrisikogruppe.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
5-FU gis som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 2 dager.
Pasienten kan få 2-dagers infusjon som poliklinisk.
På dag 3 i hver syklus vil pasienten returnere til infusjonssenteret for å få koblet fra infusjonstilkoplingen.
|
Eksperimentell: Lavrisiko UGT1A1 genotype
|
Oksaliplatin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 85 mg/kg.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
Docetaxel vil bli administrert på dag 1 i hver syklus ved 25 mg ved dosenivå 1; 37,5 ved dosenivå 2. Legemidlene gis gjennom pasientens Mediport. Det gis en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og fortsettes i 8 doser (4 måneder)
Leucovorin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 400 mg/kg.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
Irinotekan vil bli administrert på dag 1 i hver syklus med 120 mg/m2 for lavrisikogruppe, 105mg/m2 for middels risikogruppe, 45mg/m2 for høyrisikogruppe.
Legemidlene vil bli gitt gjennom pasientens Mediport.
Det vil bli gitt en gang hver 14. dag (2 uker), på dag 1 og vil fortsette i 8 doser (4 måneder)
5-FU gis som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 2 dager.
Pasienten kan få 2-dagers infusjon som poliklinisk.
På dag 3 i hver syklus vil pasienten returnere til infusjonssenteret for å få koblet fra infusjonstilkoplingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal dose tolerert
Tidsramme: 1 måned
|
For å bestemme maksimal tolerert dose i den første behandlingsmåneden i hver av de tre hovedgenotypegruppene (lav, middels og høy risiko) ved bruk av genotypeveiledet dosering av irinotekan som en del av I-FLOAT-regimet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ dose av hvert kjemoterapilegemiddel
Tidsramme: 4 måneder
|
For å bestemme den kumulative dosen av hvert kjemoterapilegemiddel (irinotekan, 5-FU, oksaliplatin, docetaxel) administrert i hver genotypegruppe over en periode på 4 måneder (8 doser).
|
4 måneder
|
Total behandlingsvarighet
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme den totale varigheten av behandlingen, som vil bli administrert perioperativt i fremtidige studier for kurativ hensikt.
|
18 måneder
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme tidlig effekt (total responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse) hos alle pasienter som er registrert og behandlet i studien.
|
5 år
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme tidlig effekt (total responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse) hos alle pasienter som er registrert og behandlet i studien.
|
5 år
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme tidlig effekt (total responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse) hos alle pasienter som er registrert og behandlet i studien.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Catenacci, MD, University of Chicago Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- IRB19-1292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken