Sikkerhet ved å kombinere irinotekan med 5-FU, leucovorin/folinsyre, oksaliplatin og docetaxel kjemoterapi (I-FLOAT)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen, gastroøsofagealt adenokarsinom, kolangiokarsinom, adenokarsinom i galleblæren, ampulært karsinom, adenokarsinom av uklart primært (med mistanke om øvre GI primært), eller annen primær GI-fysisk følelse som er ILO-fysisk malignitet. et rimelig terapeutisk alternativ.
2. Pasienter med obstruktiv gulsott i anamnesen på grunn av primærtumoren må ha gått ned til <1,5 X øvre normalgrense og en metallgallestent på plass
3. Alder over eller lik 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =1
5. Forventet levealder > 3 måneder

6. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av hvert av følgende:

   Absolutt nøytrofiltall (ANC) = 1500/uL Hemoglobin > 9g/dL (transfusjon tillatt med stabilitet i > 1 uke) Blodplater > 100 000/uL Total bilirubin = 1,5 mg/dL ASAT og ALT = 2,5 X øvre normalgrense; alkalisk fosfatase = 2,5 X øvre normalgrense, med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser.

   ASAT og ALAT = 5 X øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede. Kreatinin = 1,5 mg/dL

7. Målbar eller ikke-målbar sykdom vil være tillatt.
8. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling.
9. Negativ serum eller urin B-hCG graviditetstest ved screening for fertile pasienter
10. Pasienter som tar substrater, hemmere eller induktorer av CYP3A4 bør oppmuntres til å bytte til alternative legemidler når det er mulig, gitt potensialet for legemiddelinteraksjoner med irinotekan.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere strålebehandling for kreft.
2. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Gjentakelse av sykdom innen 6 måneder etter perioperativ kjemoterapi er kvalifisert dersom andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
3. Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
4. Diaré, grad 1 eller høyere av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med kliniske tegn på bukspyttkjertelinsuffisiens må ta erstatning for pankreasenzym.
5. Nevropati, grad 2 eller høyere av NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Dokumenterte hjernemetastaser
7. Alvorlige underliggende medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter den behandlende legens oppfatning vil øke risikoen for komplikasjoner knyttet til behandlingen vesentlig.
8. Aktiv ukontrollert blødning.
9. Graviditet eller amming.
10. Stor operasjon innen 4 uker.
11. Tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten tidligere har blitt behandlet for og livstidsrisikoen for tilbakefall er mindre enn 30 %, og oppfyller alle andre kvalifikasjoner kriterier.