Безопасность комбинации иринотекана с химиотерапией 5-ФУ, лейковорином/фолиевой кислотой, оксалиплатином и доцетакселом (I-FLOAT)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, гастроэзофагеальная аденокарцинома, холангиокарцинома, аденокарцинома желчного пузыря, ампулярная карцинома, аденокарцинома неясного первичного типа (с подозрением на первичное поражение верхних отделов ЖКТ) или другое первичное злокачественное новообразование ЖКТ, для которого лечащий врач считает, что I-FLOAT является разумный терапевтический вариант.
2. Пациенты с механической желтухой в анамнезе из-за первичной опухоли должны рассосаться до <1,5 X верхней границы нормы и установить металлический билиарный стент.
3. Возраст больше или равен 18 годам.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 1
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

6. Адекватная функция органов, определяемая каждым из следующих признаков:

   Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) = 1500/мкл Гемоглобин > 9 г/дл (переливание разрешено при стабильности в течение > 1 недели) Тромбоциты > 100 000/мкл Общий билирубин = 1,5 мг/дл АСТ и АЛТ = 2,5 X верхний предел нормы; щелочная фосфатаза = 2,5 X верхний предел нормы, если нет метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени.

   АСТ и АЛТ в 5 раз превышают верхнюю границу нормы при наличии метастазов в печени. Креатинин = 1,5 мг/дл

7. Допускается измеримое или неизмеримое заболевание.
8. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
9. Отрицательный тест на беременность B-hCG в сыворотке или моче при скрининге пациенток детородного возраста
10. Пациентов, принимающих субстраты, ингибиторы или индукторы CYP3A4, следует поощрять к переходу на альтернативные препараты, когда это возможно, учитывая возможность межлекарственных взаимодействий с иринотеканом.

Критерий исключения:

1. Предшествующая лучевая терапия любого рака.
2. Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания. Рецидив заболевания в течение 6 месяцев после периоперационной химиотерапии.
3. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
4. Диарея степени 1 или выше по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE, версия 4.0*). Пациенты с раком поджелудочной железы с клиническими признаками недостаточности поджелудочной железы должны получать заместительную терапию панкреатическими ферментами.
5. Нейропатия 2 степени или выше по NCI-CTCAE, версия 4.0.
6. Задокументированные метастазы в головной мозг
7. Серьезные сопутствующие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению лечащего врача, существенно увеличивают риск осложнений, связанных с лечением.
8. Активное неконтролируемое кровотечение.
9. Беременность или кормление грудью.
10. Большая операция в течение 4 недель.
11. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или любого другого рака, по поводу которого пациент ранее лечился, и риск рецидива в течение жизни составляет менее 30%, и соответствует всем другим требованиям. критерии.