Bezpečnost kombinace irinotekanu s chemoterapií 5-FU, leukovorinem/kyselinou folinovou, oxaliplatinou a docetaxelem (I-FLOAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom slinivky břišní, gastroezofageální adenokarcinom, cholangiokarcinom, adenokarcinom žlučníku, ampulární karcinom, adenokarcinom nejasného primárního (s podezřením na primární GI) nebo jiné primární GI malignity, které ošetřuji. rozumnou terapeutickou možností.
2. Pacienti s anamnézou obstrukční žloutenky v důsledku primárního nádoru musí vylézt na < 1,5 násobek horní hranice normálu a musí být zaveden kovový biliární stent
3. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =1
5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

6. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována každým z následujících:

   Absolutní počet neutrofilů (ANC) = 1500/ul Hemoglobin > 9 g/dl (transfuze povolena se stabilitou > 1 týden) Krevní destičky > 100 000/ul Celkový bilirubin = 1,5 mg/dl AST a ALT = 2,5 násobek horní hranice normy; alkalická fosfatáza = 2,5 násobek horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti jaterních metastáz.

   AST a ALT = 5násobek horní hranice normy, pokud jsou přítomny metastázy v játrech. Kreatinin = 1,5 mg/dl

7. Bude povolena měřitelná nebo neměřitelná nemoc.
8. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.
9. Negativní těhotenský test B-hCG v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku
10. Pacienti užívající substráty, inhibitory nebo induktory CYP3A4 by měli být povzbuzováni k přechodu na alternativní léky, kdykoli je to možné, vzhledem k možnosti lékových interakcí s irinotekanem.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí radiační terapie pro jakoukoli rakovinu.
2. Předchozí chemoterapie metastatického onemocnění Recidiva onemocnění během 6 měsíců po perioperační chemoterapii je způsobilá, pokud jsou splněna další kritéria způsobilosti
3. Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
4. Průjem, stupeň 1 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pacienti s rakovinou pankreatu s klinickými známkami pankreatické insuficience musí užívat náhradu pankreatických enzymů.
5. Neuropatie, stupeň 2 nebo vyšší podle NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Zdokumentované mozkové metastázy
7. Závažná základní lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle názoru ošetřujícího lékaře podstatně zvýšila riziko komplikací souvisejících s léčbou.
8. Aktivní nekontrolované krvácení.
9. Těhotenství nebo kojení.
10. Velká operace do 4 týdnů.
11. Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, pro kterou byl pacient dříve léčen a celoživotní riziko recidivy je menší než 30 % a splňuje všechny ostatní způsobilosti kritéria.