이리노테칸과 5-FU, 류코보린/폴린산, 옥살리플라틴 및 도세탁셀 화학 요법의 병용 안전성 (I-FLOAT)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종, 위식도 선암종, 담관암종, 담낭 선암종, 팽대부 암종, 불명확한 원발성 선암종(상부 위장관 원발성이 의심됨) 또는 치료 의사가 I-FLOAT가 적절하다고 느끼는 기타 원발성 GI 악성종양 합리적인 치료 옵션.
2. 원발성 종양으로 인한 폐쇄성 황달의 병력이 있는 환자는 정상 상한치의 1.5배 미만으로 해결되고 금속 담도 스텐트가 설치되어야 합니다.
3. 18세 이상의 연령.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =1
5. 기대 수명 > 3개월

6. 다음 각각에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

   절대 호중구 수(ANC) = 1500/uL 헤모글로빈 > 9g/dL(> 1주 동안 안정한 수혈 허용) 혈소판 > 100,000/uL 총 빌리루빈 = 1.5 mg/dL AST 및 ALT = 2.5 X 정상 상한; 알칼리성 포스파타제 = 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우를 제외하고 정상 상한의 2.5배.

   AST 및 ALT = 간 전이가 있는 경우 5 X 정상 상한. 크레아티닌 = 1.5mg/dL

7. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 허용됩니다.
8. 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 가임기 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 B-hCG 임신 검사
10. CYP3A4의 기질, 억제제 또는 유도제를 복용하는 환자는 이리노테칸과 약물간 상호작용 가능성이 있으므로 가능한 한 대체 약물로 전환하도록 권장해야 합니다.

제외 기준:

1. 모든 암에 대한 사전 방사선 요법.
2. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 수술 전후 화학 요법 6개월 이내에 질병의 재발은 다른 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
3. 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
4. 설사, 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE, v. 4.0*)에 따른 1등급 이상. 췌장 기능 부전의 임상적 증거가 있는 췌장암 환자는 췌장 효소 대체제를 복용해야 합니다.
5. 신경병증, NCI-CTCAE, v. 4.0에 의한 등급 2 이상.
6. 문서화된 뇌 전이
7. 치료 의사의 의견에 따라 치료와 관련된 합병증의 위험을 상당히 증가시키는 심각한 근본적인 의학적 또는 정신 질환.
8. 통제되지 않는 활동성 출혈.
9. 임신 또는 모유 수유.
10. 4주 이내 대수술.
11. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 이전에 치료를 받았고 평생 재발 위험이 30% 미만이고 다른 모든 적격성을 충족하는 기타 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 기준.