伊立替康与 5-FU、亚叶酸/亚叶酸、奥沙利铂和多西紫杉醇联合化疗的安全性 (I-FLOAT)

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胰腺癌、胃食管腺癌、胆管癌、胆囊腺癌、壶腹癌、原发性不明的腺癌（怀疑原发于上消化道），或治疗医师认为 I-FLOAT 适合的其他原发性胃肠道恶性肿瘤一个合理的治疗选择。
2. 有原发性肿瘤引起的梗阻性黄疸病史的患者必须已消退至 <1.5 X 正常上限，并且金属胆管支架已就位
3. 年龄大于或等于 18 岁。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =1
5. 预期寿命 > 3 个月

6. 足够的器官功能，由以下各项定义：

   中性粒细胞绝对计数 (ANC) = 1500/uL 血红蛋白 > 9g/dL（允许输血稳定 > 1 周） 血小板 > 100,000/uL 总胆红素 = 1.5 mg/dL AST 和 ALT = 2.5 X 正常上限；碱性磷酸酶 = 2.5 X 正常上限，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移。

   如果存在肝转移，AST 和 ALT = 5 X 正常上限。 肌酐 = 1.5 毫克/分升

7. 可测量或不可测量的疾病将被允许。
8. 有生育能力的女性和性活跃的男性在治疗期间和完成治疗后的三个月内必须使用有效的避孕方法。
9. 筛选具有生育潜力的患者时血清或尿液 B-hCG 妊娠试验阴性
10. 鉴于伊立替康可能发生药物相互作用，应鼓励服用 CYP3A4 底物、抑制剂或诱导剂的患者尽可能改用替代药物。

排除标准：

1. 任何癌症的先前放射治疗。
2. 转移性疾病的既往化疗 如果满足其他资格标准，围手术期化疗后 6 个月内疾病复发是合格的
3. 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
4. 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE, v. 4.0*) 的 1 级或以上腹泻。 有胰腺功能不全临床证据的胰腺癌患者必须服用胰酶替代品。
5. NCI-CTCAE，v. 4.0 的 2 级或更高级别的神经病变。
6. 有记录的脑转移
7. 治疗医生认为严重的潜在医学或精神疾病会大大增加与治疗相关的并发症的风险。
8. 活动性不受控制的出血。
9. 怀孕或哺乳。
10. 4周内进行大手术。
11. 先前或并发恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者先前接受过治疗且终生复发风险低于 30% 且符合所有其他资格的任何其他癌症标准。