Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid kombination av irinotekan med 5-FU, leukovorin/folinsyra, oxaliplatin och docetaxelkemoterapier (I-FLOAT)

25 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En fas 1-dossökningsstudie av gFOLFOXIRITAX-regimen med användning av UGT1A1 genotypriktad irinotekan med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och taxotere hos patienter med obehandlade avancerade övre gastrointestinala adenocarcinom: I-FLOAT-studien

Syftet med den föreslagna studien är att fastställa säkerheten av att kombinera irinotekankemoterapi med 5-FU, leukovorin/folinsyra, oxaliplatin och docetaxel (förkortat som I-FLOAT-studien av gFOLFOXIRITAX) kemoterapier (leucovorin/folinsyra är ett vitamin för att få 5-FU att fungera bra).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom, gastroesofagealt adenokarcinom, kolangiokarcinom, gallblåsaadenokarcinom, ampulärt karcinom, adenokarcinom av oklar primärt (med övre GI primärt misstänkt), eller annan primär GI-fysikalisk känsla av ILO-malignitet. ett rimligt terapeutiskt alternativ.
  2. Patienter med obstruktiv gulsot i anamnesen på grund av den primära tumören måste ha försvunnit till <1,5 X den övre normalgränsen och en gallstent av metall på plats
  3. Ålder högre än eller lika med 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =1
  5. Förväntad livslängd > 3 månader

  6. Adekvat organfunktion, som definieras av vart och ett av följande:

    Absolut neutrofilantal (ANC) = 1500/uL Hemoglobin > 9 g/dL (transfusion tillåten med stabilitet i > 1 vecka) Trombocyter > 100 000/uL Totalt bilirubin = 1,5 mg/dL ASAT och ALT = 2,5 X övre normalgräns; alkaliskt fosfatas = 2,5 X övre normalgräns, såvida inte benmetastaser förekommer i frånvaro av levermetastaser.

    ASAT och ALAT = 5 X övre normalgräns om levermetastaser förekommer. Kreatinin = 1,5 mg/dL

  7. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom kommer att tillåtas.
  8. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling.
  9. Negativt serum eller urin B-hCG graviditetstest vid screening för fertila patienter
  10. Patienter som tar substrat, hämmare eller inducerare av CYP3A4 bör uppmuntras att byta till alternativa läkemedel när så är möjligt, med tanke på risken för läkemedelsinteraktioner med irinotekan.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling för cancer.
  2. Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom Återkommande sjukdom inom 6 månader efter perioperativ kemoterapi är berättigade om andra behörighetskriterier är uppfyllda
  3. Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  4. Diarré, grad 1 eller högre enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pankreascancerpatienter med kliniska tecken på pankreasinsufficiens måste ta pankreasenzymersättning.
  5. Neuropati, grad 2 eller högre av NCI-CTCAE, v. 4.0.
  6. Dokumenterade hjärnmetastaser
  7. Allvarliga bakomliggande medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt den behandlande läkaren skulle avsevärt öka risken för komplikationer relaterade till behandlingen.
  8. Aktiv okontrollerad blödning.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Stor operation inom 4 veckor.
  11. Tidigare eller samtidig malignitet, utom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller någon annan cancer för vilken patienten tidigare har behandlats och livstidsrisken för återfall är mindre än 30 %, och uppfyller alla andra kvalifikationer kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högrisk UGT1A1 genotyp
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 85 mg/kg. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras på dag 1 i varje cykel vid 25 mg vid dosnivå 1; 37,5 vid dosnivå 2. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), på dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 400 mg/kg. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 120 mg/m2 för lågriskgrupp, 105 mg/m2 för medelriskgrupp, 45 mg/m2 för högriskgrupp. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU ges som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 dagar. Patienten kan få 2-dagars infusionen som poliklinisk. På dag 3 i varje cykel kommer patienten att återvända till infusionscentralen för att koppla bort infusionsanslutningen.
Experimentell: Intermediär risk UGT1A1 genotyp
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 85 mg/kg. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras på dag 1 i varje cykel vid 25 mg vid dosnivå 1; 37,5 vid dosnivå 2. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), på dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 400 mg/kg. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 120 mg/m2 för lågriskgrupp, 105 mg/m2 för medelriskgrupp, 45 mg/m2 för högriskgrupp. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU ges som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 dagar. Patienten kan få 2-dagars infusionen som poliklinisk. På dag 3 i varje cykel kommer patienten att återvända till infusionscentralen för att koppla bort infusionsanslutningen.
Experimentell: Låg risk UGT1A1 genotyp
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 85 mg/kg. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras på dag 1 i varje cykel vid 25 mg vid dosnivå 1; 37,5 vid dosnivå 2. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), på dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 400 mg/kg. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan kommer att administreras på dag 1 i varje cykel med 120 mg/m2 för lågriskgrupp, 105 mg/m2 för medelriskgrupp, 45 mg/m2 för högriskgrupp. Läkemedlen kommer att ges genom patientens Mediport. Det kommer att ges en gång var 14:e dag (2 veckor), dag 1 och kommer att fortsätta i 8 doser (4 månader)
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU ges som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 dagar. Patienten kan få 2-dagars infusionen som poliklinisk. På dag 3 i varje cykel kommer patienten att återvända till infusionscentralen för att koppla bort infusionsanslutningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade dosen
Tidsram: 1 månad
Att bestämma den maximala tolererade dosen under den första månaden av behandlingen i var och en av de tre huvudsakliga genotypgrupperna (låg, medelhög och hög risk) med genotypstyrd dosering av irinotekan som en del av I-FLOAT-regimen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dos av varje kemoterapiläkemedel
Tidsram: 4 månader
För att bestämma den kumulativa dosen av varje kemoterapiläkemedel (irinotekan, 5-FU, oxaliplatin, docetaxel) administrerat i varje genotypgrupp under en period av 4 månader (8 doser).
4 månader
Total behandlingstid
Tidsram: 18 månader
För att bestämma den totala behandlingslängden, som skulle administreras perioperativt i framtida studier för kurativ avsikt.
18 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
För att fastställa tidig effekt (övergripande svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad) hos alla patienter som registrerats och behandlats i studien.
5 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
För att fastställa tidig effekt (övergripande svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad) hos alla patienter som registrerats och behandlats i studien.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
För att fastställa tidig effekt (övergripande svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad) hos alla patienter som registrerats och behandlats i studien.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Catenacci, MD, University of Chicago Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-1292

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera