Sikkerhed ved at kombinere Irinotecan med 5-FU, Leucovorin/Folinsyre, Oxaliplatin og Docetaxel Kemoterapi (I-FLOAT)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenokarcinom, gastroøsofagealt adenokarcinom, cholangiocarcinom, galdeblære adenokarcinom, ampulært karcinom, adenokarcinom af uklart primært (med primær mistanke om øvre GI) eller anden primær GI-malignitet, som er en AT-fysisk malignitet. en rimelig terapeutisk mulighed.
2. Patienter med en anamnese med obstruktiv gulsot på grund af den primære tumor skal have forsvundet til <1,5 X øvre normalgrænse og en galdestent af metal på plads
3. Alder større end eller lig med 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =1
5. Forventet levetid > 3 måneder

6. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af hver af følgende:

   Absolut neutrofiltal (ANC) = 1500/uL Hæmoglobin > 9 g/dL (transfusion tilladt med stabilitet i > 1 uge) Blodplader > 100.000/uL Total bilirubin = 1,5 mg/dL ASAT og ALT = 2,5 X øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase = 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser.

   ASAT og ALAT = 5 X øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede. Kreatinin = 1,5 mg/dL

7. Målbar eller ikke-målbar sygdom vil være tilladt.
8. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling.
9. Negativ serum eller urin B-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder
10. Patienter, der tager substrater, inhibitorer eller inducere af CYP3A4, bør opfordres til at skifte til alternative lægemidler, når det er muligt, i betragtning af potentialet for lægemiddelinteraktioner med irinotecan.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående strålebehandling for enhver kræftsygdom.
2. Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom Tilbagefald af sygdom inden for 6 måneder efter perioperativ kemoterapi er berettiget, hvis andre berettigelseskriterier er opfyldt
3. Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
4. Diarré, grad 1 eller højere af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*). Pancreascancerpatienter med klinisk tegn på pancreasinsufficiens skal tage pancreasenzymerstatning.
5. Neuropati, grad 2 eller højere af NCI-CTCAE, v. 4.0.
6. Dokumenterede hjernemetastaser
7. Alvorlige underliggende medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter den behandlende læges vurdering ville øge risikoen for komplikationer i forbindelse med behandlingen væsentligt.
8. Aktiv ukontrolleret blødning.
9. Graviditet eller amning.
10. Større operation inden for 4 uger.
11. Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer, som patienten tidligere er blevet behandlet for, og livstidsrisikoen for tilbagefald er mindre end 30 %, og opfylder alle andre berettigelser kriterier.