Irinotekaanin ja 5-FU:n, leukovoriinin/foliinihapon, oksaliplatiinin ja dosetakselin kemoterapioiden yhdistämisen turvallisuus (I-FLOAT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, gastroesofageaalinen adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, sappirakon adenokarsinooma, ampullaarinen syöpä, epäselvä primaarinen adenokarsinooma (epäillään ylemmän GI-syöpä) tai muu primaarinen ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus, jonka hoitava lääkäri tuntee järkevä terapeuttinen vaihtoehto.
2. Potilaiden, joilla on ollut primaarisesta kasvaimesta johtuva obstruktiivinen keltaisuus, on täytynyt olla parantunut alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan ja metallisten sappistentin on oltava paikallaan
3. Ikä on vähintään 18 vuotta.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=1
5. Elinajanodote > 3 kuukautta

6. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavilla tavoilla:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = 1500/uL Hemoglobiini > 9 g/dl (siirto sallittu, stabiilisuus > 1 viikko) Verihiutaleet > 100 000/uL Kokonaisbilirubiini = 1,5 mg/dl AST ja ALT = 2,5 X normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi = 2,5 x normaalin yläraja, ellei luumetastaasseja ole ilman maksametastaaseja.

   AST ja ALT = 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja esiintyy. Kreatiniini = 1,5 mg/dl

7. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus sallitaan.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
9. Negatiivinen seerumin tai virtsan B-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
10. Potilaita, jotka käyttävät CYP3A4:n substraatteja, inhibiittoreita tai indusoijia, tulee rohkaista vaihtamaan vaihtoehtoisiin lääkkeisiin aina kun mahdollista, koska irinotekaanin kanssa saattaa esiintyä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sädehoito minkä tahansa syövän hoitoon.
2. Aikaisempi solunsalpaajahoito metastaattisen taudin vuoksi Taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä perioperatiivisesta kemoterapiasta on kelvollinen, jos muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät
3. Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
4. Ripuli, aste 1 tai suurempi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0*) mukaan. Haimasyöpäpotilaiden, joilla on kliinisiä todisteita haiman vajaatoiminnasta, on käytettävä haiman entsyymikorvaushoitoa.
5. Neuropatia, aste 2 tai suurempi NCI-CTCAE, v. 4.0 mukaan.
6. Dokumentoidut metastaasit aivoissa
7. Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset perussairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisäävät merkittävästi hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä.
8. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto.
9. Raskaus tai imetys.
10. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä.
11. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilasta on aiemmin hoidettu ja jonka elinikäinen uusiutumisriski on alle 30 % ja täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset kriteeri.