軟部組織外傷の治療に対するフォトバイオモジュレーションの効果
2020年4月22日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
軟部組織の外傷性損傷の治療に対するフォトバイオモジュレーションの効果: 二重盲検無作為対照試験の研究プロトコル
軟部組織の損傷は外傷のエネルギーに直接関係しており、その修復は骨の治癒と患肢の機能回復の主な要因です。
フォトバイオモジュレーション (PBM) は、創傷治癒を促進するための補助療法として示されていますが、外傷性軟部組織損傷に対するその効果に関する証拠はまだ不足しています。
このプロジェクトは、脛骨骨折に関連する外傷性の複雑な軟部組織損傷の解消における PBM の適用の効果を評価することを目的としています。
脛骨骨折で入院し、軟部組織損傷の回復を待っている 18 歳から 60 歳までの 84 人の成人が決定的な手術を受ける予定です。
被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: PBM (420、660、および 850 nm の波長で 144 個の LED 発光ダイオードを備えたデバイスで、1 ポイントあたり 3 J で 10 分間処理) および Sham (特性を備えたデバイスを使用した LED アプリケーションのシミュレーション)同じ期間、PBM グループと同じ)。
被験者は、手術のために解放されるまで毎日治療を受けます。
主な結果は、BATES-JENSEN スケールを使用した創傷治癒過程の評価です。
副次的な結果は次のとおりです。痛みの強さ。鎮痛薬の消費;炎症マーカーC反応性タンパク質およびクレアチンキナーゼの血清進化、病変領域の測定、根治手術のための放出に必要な時間、感染の存在、およびPBMの費用対効果。
評価は、参加者が手術の準備ができていると見なされるまで、介入の開始前と毎日実行されます (実験期間の終了と見なされます)。
データは、有意水準 5% を考慮して統計的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女の成人。
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui の外科クリニックの整形外科および救急室でインターン。
- 下肢の高エネルギー外傷の犠牲者で、軟部組織の損傷が十分であり、一次閉鎖を実行不可能にするか、脛骨骨折に関連する初期ケアで損傷の最終的な治療を行う。
除外基準:
- 慢性全身疾患（腎不全、糖尿病、高血圧、末梢血管不全）の診断;
- セファゾリンとゲンタマイシンに対するアレルギー;
- 制御不能な活動性出血;
- 閉塞性動脈障害;
- コンパートメント症候群;
- 損傷部位での感覚障害を伴う神経血管損傷領域の壊死;
- -患肢の以前の手術歴;
- 外科的介入を禁忌とする、または術後期間を妨げる局所的または全身的な変化;
- 喫煙;
- 写真感度履歴;
- 神経学的および精神障害;
- -外傷前の過去15日間の抗炎症薬の使用;
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光生体調節グループ
このグループでは、病変が健康な肉芽組織を示し、壊死や化膿性分泌物がなくなるまで、LED デバイスを使用して PBM を毎日適用します。したがって、一次閉鎖、皮弁または移植片による閉鎖、または 2 回目の意図による治癒に適しています。
この時点で、プロトコルが確定されます。
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420、660、および 850nm の波長の 144 個の発光ダイオード (LED) を備えたデバイスで、1 ポイントあたり 3J で 10 分間処理します。
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偽コンパレータ：シャムグループ
シャムグループの参加者は、同じ期間、切断されたデバイスのアプリケーションを受け取ります。
デバイスの特徴的なサウンドは、録音によってアクティブになります。
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PBM グループと同じ外部特性を持つデバイスを使用した、同じ期間の LED アプリケーションのシミュレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BATES-JENSEN スケールを使用した創傷治癒過程の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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Bates Jensen Wound Assessment Tool スケールスコアの変動を使用した、高エネルギー外傷によって引き起こされた脛骨骨折に関連する下肢の軟部組織損傷の治癒過程の評価。
現在のバージョンの BWAT には、サイズ、深さ、境界、剥離、壊死組織の種類と量、滲出液の種類と量、周辺組織の浮腫と硬化、傷の周囲の皮膚の色、肉芽組織、上皮化を測定する 13 項目が含まれています。
測定スケールはリッカート型で、5 点があり、1 は傷の最良の状態を示し、5 は最悪の状態を示します。
合計スコアは、すべての項目の合計で得られ、13 ～ 65 ポイントの範囲で変化し、最も高いスコアが最悪の傷の状態を示します。
病変が治癒した場合、アイテムのサイズ、深さ、エッジ、および剥離はゼロとしてスコア付けする必要があります。
楽器には、合計スコアの一部ではない 2 つの追加項目 (位置と形状) が含まれています。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによる疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を適用することにより、現場の研究者によって評価されます。
このスケールは 10 cm の線で表され、その端には「痛みがない」と「耐えられないほどの痛み」というフレーズがあります。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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鎮痛剤の消費
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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鎮痛薬の消費の種類、投与量、頻度は、毎日の医療訪問を担当するフィールドチームによって、医療訪問中に毎日チェックされ、記録されます。
結果は、保管、集計、解釈のために主要な研究者に渡されます。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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炎症マーカーの血清進化の変化
時間枠：ベースライン、3 日ごと、研究完了まで、平均 1 か月。
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炎症過程および筋肉損傷の進行を実験室で評価するために、次の検査が収集されます：C反応性タンパク質（CRP）、クレアチノホスホキナーゼ（CPK）、血清尿素、クレアチニン、血球数および凝固図。
これらの試験は、入学時、3 日ごと、およびソフト パーツが解決されたときに収集されます。
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ベースライン、3 日ごと、研究完了まで、平均 1 か月。
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病変面積測定の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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測定アプリケーションのキャリブレーションを可能にするために、iPhone 8 モバイル デバイスのカメラを使用して、方眼紙のカットと共に傷が撮影されます。
写真は、患者のベッドで毎日患者を訪問する医師によって撮影され、主要な研究者に渡されます。
画像は、メリーランド州ベセスダの国立精神衛生研究所の研究サービス部門の Wayne Rasband によって開発された、パブリック ドメインの Java 画像プロセッサおよびアナライザである Image J® アプリケーションを使用して保存され、後で評価されます。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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根治手術のための解放に必要な時間
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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各病変は、壊死や化膿性分泌物がなく、健康な肉芽組織を示し、したがって、一次閉鎖、皮弁または移植片閉鎖に適しているか、または第二の意図による治癒を選択する傾向がある場合に、解決されたと見なされます。
この時点で、プロトコルが完成し、このデータが研究参加者の医療記録に追加されます。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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感染の有無
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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フィールド研究者は、患者の体温、血圧、心拍数に関する情報を 24 時間ごとに収集します。
さらに、分泌物、壊死、臭気および色の存在について創傷を評価する。
傷に感染の徴候が見られる場合（化膿性分泌物、悪臭、表面または深部の壊死領域、発熱などの全身症状を伴うかどうかにかかわらず、全身状態の低下、食欲不振）、傷の外科的洗浄が必要になります。 、そして現時点では、外科的デブリドマン前後の培養および写真のためのサンプルの収集は、フィールド研究者によって行われます。
患者は研究から除外されます。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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フォトバイオモジュレーションの費用対効果
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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費用対効果は、治療として提案された 2 つの介入の費用の差をその結果の差で割って計算され、治療が治療手段として実施されるべきかどうかを確立します。
フォトバイオモジュレーションの費用対効果の評価では、「Bates Jensen スケールのスコアの低下」が結果として考慮されます。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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臨床評価による末梢灌流の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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患肢の末梢灌流も、2人の医師によって臨床的に評価されます。これには、遠位脈拍（椎弓根および後脛骨）の触診、痛みおよび指の受動的伸展（コンパートメント症候群の発生を臨床的に評価するため）、毛細血管の充満時間、四肢、傷の肉芽、表面または深部の壊死の発生。
四肢の血管病変の場合、血管外科サービスとの共同評価が要求され、その症例は研究から除外されます。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月30日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。