Fotobiomodulaation vaikutus pehmytkudosten traumaattisten vammojen hoitoon
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation vaikutus pehmytkudosten traumaattisten vammojen hoitoon: kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Pehmytkudosvauriot liittyvät suoraan vamman energiaan ja sen korjaaminen on tärkein tekijä luun paranemisessa ja sairaan raajan toiminnan palautumisessa.
Valobiomodulaatio (PBM) on tarkoitettu adjuvanttihoitoon haavan paranemisen nopeuttamiseksi, mutta sen vaikutuksesta pehmytkudosvaurioihin ei ole vielä todisteita.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida PBM:n käytön vaikutuksia sääriluun murtumiin liittyvien traumaattisten pehmytkudosvaurioiden ratkaisemisessa.
84 aikuista, 18–60-vuotiasta henkilöä, jotka on viety sairaalaan sääriluun murtumien vuoksi ja jotka odottavat pehmytkudosvaurioiden paranemista, otetaan mukaan lopulliseen leikkaukseen.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: PBM (käsitelty laitteella, jossa on 144 LED-diodia aallonpituuksilla 420, 660 ja 850 nm, 3J per piste 10 minuutin ajan) ja Sham (LED-sovelluksen simulointi, ominaisuuksilla varustettu laite). identtinen PBM-ryhmän kanssa samana ajanjaksona).
Potilaita hoidetaan päivittäin leikkaukseen vapautumiseen saakka.
Ensisijainen tulos on haavan paranemisprosessin arviointi BATES-JENSEN-asteikolla.
Toissijaiset tulokset ovat: kivun voimakkuus; analgeettisten lääkkeiden kulutus; tulehdusmarkkerien C-reaktiivisen proteiinin ja kreatiinikinaasin kehitys seerumissa, leesioalueen mittaus, lopulliseen leikkaukseen tarvittava aika, infektion esiintyminen ja PBM:n kustannustehokkuus.
Arvioinnit suoritetaan ennen intervention alkua ja päivittäin, kunnes osallistujan katsotaan olevan valmis leikkaukseen (joka katsotaan koejakson lopuksi).
Tiedot analysoidaan tilastollisesti ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset, 18–60-vuotiaat henkilöt;
- Harjoiteltu Conjunto Hospitalar do Mandaquin kirurgisen klinikan ortopedian ja sairaalan päivystyshuoneessa;
- Alaraajojen voimakkaan trauman uhrit, joilla on riittävästi pehmytkudosvaurioita, jotka tekevät primaarisen sulkemisen mahdottomaksi, tai sääriluun murtumaan liittyvien vammojen lopullinen hoito ensihoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten systeemisten sairauksien (munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, perifeeristen verisuonten vajaatoiminta) diagnosointi;
- Allergia kefatsoliinille ja gentamysiinille;
- Hallitsematon aktiivinen verenvuoto;
- Okklusiiviset arteriopatiat;
- Osasto-oireyhtymä;
- Nekroosi neurovaskulaarisen vaurion alueella, johon liittyy aistivaje vauriokohdassa;
- Aiemmat leikkaukset vaurioituneessa raajassa;
- Paikalliset tai systeemiset muutokset, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai estävät leikkauksen jälkeistä aikaa;
- Tupakointi;
- Valokuvan herkkyyshistoria;
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt;
- tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisten 15 päivän aikana ennen traumaa;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatioryhmä
Tässä ryhmässä PBM:ää levitetään päivittäin LED-laitteilla, kunnes vauriossa on terve rakeinen kudos, nekroosin ja märkivän erityksen puuttuminen ja siksi se soveltuu primaariseen sulkemiseen, sulkemiseen läpällä tai siirteellä tai parantumiseen toisella tarkoituksella.
Tässä vaiheessa pöytäkirja viimeistellään.
|
Käsittely laitteella, jossa on 144 valoa emittoivaa diodia (LED) aallonpituuksilla 420, 660 ja 850 nm, 3J per piste 10 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmän osallistujat saavat irrotetun laitteen sovelluksen, samaksi ajaksi.
Laitteen ominaisääni aktivoituu tallennuksen avulla.
|
LED-sovelluksen simulointi laitteella, jonka ulkoiset ominaisuudet ovat identtiset PBM-ryhmän kanssa, saman ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta haavan paranemisprosessia BATES-JENSEN-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Arvio alaraajojen pehmytkudosvammojen paranemisprosessista, joka liittyy korkean energian aiheuttaman trauman aiheuttamiin sääriluun murtumiin Bates Jensenin haavanarviointityökalun asteikon pistemäärän vaihtelun avulla.
Nykyinen BWAT-versio sisältää 13 kohdetta, jotka mittaavat kokoa, syvyyttä, reunoja, irtoamista, nekroottisen kudoksen tyyppiä ja määrää, eritteen tyyppiä ja määrää, turvotusta ja ääreiskudoksen kovettumista, ihon väriä haavan ympärillä, granulaatiokudosta ja epitelisaatiota.
Mittausasteikko on Likert-tyyppinen, viisipisteinen, jossa 1 tarkoittaa haavan parasta ja 5 huonointa tilaa.
Kokonaispistemäärä saadaan kaikkien kohteiden summalla, ja se voi vaihdella 13-65 pisteen välillä, ja korkeimmat pisteet osoittavat pahimpia haavaolosuhteita.
Kohteiden koko, syvyys, reunat ja irtoaminen tulee arvostaa nollaksi, kun leesiot ovat parantuneet.
Instrumentti sisältää kaksi lisäkohdetta - sijainti ja muoto - jotka eivät ole osa kokonaispistemäärää.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa VAS:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Kenttätutkijat arvioivat kipua visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla.
Tätä asteikkoa edustaa 10 cm:n viiva, jonka päissä on lauseet "ei kipua" ja "siemätön kipu".
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Päivittäisestä lääkärikäynnistä vastaava kenttätiimi tarkistaa ja kirjaa analgeettien tyypin, annoksen ja käyttötiheyden päivittäin lääkärikäynnin aikana.
Tulokset välitetään päätutkijalle säilytystä, taulukkoa ja tulkintaa varten.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineiden seerumin kehityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, joka kolmas päivä ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi.
|
Tulehdusprosessin ja lihasvaurion kehityksen laboratorioarviointia varten kerätään seuraavat testit: C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatinofosfokinaasi (CPK), seerumin urea, kreatiniini, verenkuva ja koagulogrammi.
Nämä kokeet kerätään sisäänpääsyn yhteydessä, joka kolmas päivä ja kun pehmeät osat on ratkaistu.
|
Perustaso, joka kolmas päivä ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Muutos leesioalueen mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Haavat valokuvataan graafisen paperin leikkauksen kanssa iPhone 8 -mobiililaitteen kameralla, jotta mittaussovellus voidaan kalibroida.
Valokuvat ottavat lääkärit, jotka vierailevat potilaan luona päivittäin potilaan sängyn luona ja välittävät ne päätutkijalle.
Kuvat tallennetaan ja niitä arvioidaan myöhemmin Image J® -sovelluksella, joka on julkinen Java-kuvaprosessori ja -analysaattori, jonka on kehittänyt Wayne Rasband Research Services Branchista, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Aikaa tarvitaan vapautumiseen lopulliseen leikkaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Jokainen leesio katsotaan ratkaistuksi, kun siinä on terve rakeinen kudos ilman nekroosia tai märkivä eritystä, ja sen vuoksi se soveltuu primaariseen sulkemiseen, läpän tai siirteen sulkemiseen tai soveltuu parantumiseen toisella tarkoituksella.
Tässä vaiheessa protokolla viimeistellään ja nämä tiedot lisätään tutkimukseen osallistujan sairauskertomukseen.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Infektion läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Kenttätutkijat keräävät tietoa potilaan lämpötilasta, verenpaineesta ja sykkeestä 24 tunnin välein.
Lisäksi haava arvioidaan eritteen, nekroosin, hajun ja värin suhteen.
Jos haavassa on merkkejä infektiosta (märkivä erite, epämiellyttävä haju, pinnalliset tai syvät nekroosialueet, joihin liittyy tai ei ole systeemisiä oireita, kuten kuumetta, yleiskunnon lasku, ruokahaluttomuus), haavan kirurginen puhdistus on aiheellista. , ja tällä hetkellä kenttätutkijat tekevät näytteiden keräämistä viljelyä ja valokuvia varten ennen ja jälkeen kirurgisen debridementin.
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Fotobiomodulaation kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Kustannustehokkuus määrittää, tuleeko hoito toteuttaa terapeuttisena toimenpiteenä vai ei, ja se lasketaan kahden hoidoksi ehdotetun toimenpiteen kustannusten erotuksella jaettuna sen seurausten erolla.
Valobiomodulaation kustannustehokkuuden arvioinnissa tuloksena pidetään "Bates Jensenin asteikon pistemäärän laskua".
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Perifeerisen perfuusion muutos kliinisen arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Kaksi lääkäriä arvioi myös sairaan raajan perifeerisen perfuusion kliinisesti: tunnustelemalla distaalisia pulsseja (pedikula ja sääriluun takaluu), kipua ja sormien passiivista venytystä (kliinisesti osasto-oireyhtymän esiintymisen arvioimiseksi) kapillaarien täyttymisaikaa, raaja, haavan rakeistuminen, pinnallisen tai syvän nekroosin esiintyminen.
Jos raajan verisuonet vaikuttavat, yhteisarviointia verisuonikirurgian palvelun kanssa pyydetään ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TraumaSoftTissue
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .