Effet de la photobiomodulation sur le traitement des lésions traumatiques des tissus mous
22 avril 2020 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effet de la photobiomodulation sur le traitement des lésions traumatiques des tissus mous : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les lésions des tissus mous sont directement liées à l'énergie du traumatisme et sa réparation est le principal facteur de cicatrisation osseuse et de récupération de la fonction du membre atteint.
La photobiomodulation (PBM) est indiquée comme traitement adjuvant pour accélérer la cicatrisation des plaies, cependant, il existe encore un manque de preuves concernant son effet sur les lésions traumatiques des tissus mous.
Ce projet vise à évaluer les effets de l'application du PBM dans la résolution des lésions complexes des tissus mous d'origine traumatique associées aux fractures du tibia.
84 personnes adultes, âgées de 18 à 60 ans, hospitalisées pour des fractures du tibia en attente de résolution de lésions des tissus mous seront incluses pour subir une chirurgie définitive.
Les sujets seront randomisés en deux groupes : PBM (traité avec un appareil à 144 LED émettant des diodes à des longueurs d'onde de 420, 660 et 850nm, 3J par point pendant 10 minutes) et Sham (simulation de l'application LED, avec un appareil aux caractéristiques identique à celle du groupe PBM, pour la même durée).
Les sujets seront traités quotidiennement jusqu'à leur sortie pour chirurgie.
Le résultat principal sera l'évaluation du processus de cicatrisation à l'aide de l'échelle BATES-JENSEN.
Les résultats secondaires seront : l'intensité de la douleur ; consommation de médicaments analgésiques; l'évolution sérique des marqueurs inflammatoires de la protéine C-réactive et de la créatine kinase, la mesure de la zone lésionnelle, le temps nécessaire à la libération pour la chirurgie définitive, la présence d'infection et le rapport coût-efficacité de la PBM.
Les évaluations seront effectuées avant le début de l'intervention et quotidiennement jusqu'à ce que le participant soit considéré comme prêt pour la chirurgie (qui sera considérée comme la fin de la période expérimentale).
Les données seront analysées statistiquement en considérant un seuil de signification de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus adultes des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans ;
- Interné dans la salle d'urgence d'orthopédie et d'infirmerie de la clinique chirurgicale de Conjunto Hospitalar do Mandaqui ;
- Victimes de traumatismes à haute énergie des membres inférieurs présentant une lésion des tissus mous suffisante pour rendre impossible la fermeture primaire ou le traitement définitif des lésions dans les soins initiaux associés à une fracture du tibia.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des maladies systémiques chroniques (insuffisance rénale, diabète sucré, hypertension, insuffisance vasculaire périphérique);
- Allergie à la céfazoline et à la gentamicine ;
- Saignement actif incontrôlable ;
- artériopathies occlusives ;
- Syndrome compartimental ;
- Nécrose dans le domaine de la lésion neurovasculaire avec déficit sensoriel au site de la lésion ;
- Antécédents de chirurgies antérieures sur le membre affecté ;
- Changements locaux ou systémiques qui contre-indiquent une intervention chirurgicale ou entravent la période postopératoire ;
- Fumeur;
- Historique de la photosensibilité ;
- Troubles neurologiques et psychiatriques ;
- Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 15 derniers jours précédant le traumatisme ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de photobiomodulation
Dans ce groupe, la PBM sera appliquée quotidiennement à l'aide d'appareils à LED jusqu'à ce que la lésion présente un tissu de granulation sain, une absence de nécrose et de sécrétion purulente et, par conséquent, soit adaptée à une fermeture primaire, à une fermeture par lambeau ou greffe ou à une cicatrisation par seconde intention.
À ce stade, le protocole sera finalisé.
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Traitement avec un appareil à 144 diodes électroluminescentes (LED) aux longueurs d'onde de 420, 660 et 850nm, 3J par point pendant 10 minutes.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Les participants du groupe fictif recevront l'application de l'appareil déconnecté, pour la même période.
Le son caractéristique de l'appareil sera activé au moyen de l'enregistrement.
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Simulation de l'application LED, avec un appareil aux caractéristiques externes identiques à celles du groupe PBM, pour la même durée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du processus de cicatrisation à l'aide de l'échelle BATES-JENSEN
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Évaluation du processus de guérison des lésions des tissus mous des membres inférieurs associées aux fractures du tibia causées par un traumatisme à haute énergie à l'aide de la variation du score de l'échelle Bates Jensen Wound Assessment Tool.
La version actuelle de BWAT contient 13 éléments qui mesurent la taille, la profondeur, les bords, le détachement, le type et la quantité de tissu nécrotique, le type et la quantité d'exsudat, l'œdème et le durcissement du tissu périphérique, la couleur de la peau autour de la plaie, le tissu de granulation et l'épithélialisation.
L'échelle de mesure est de type Likert, à cinq points, où 1 indique le meilleur état de la plaie et 5, le pire état.
Le score total est obtenu avec la somme de tous les items et peut varier de 13 à 65 points, les scores les plus élevés indiquant les pires conditions de plaie.
La taille, la profondeur, les bords et le détachement des éléments doivent être notés à zéro lorsque les lésions sont cicatrisées.
L'instrument contient deux éléments supplémentaires - l'emplacement et la forme - qui ne font pas partie du score total.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur par l'EVA
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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La douleur sera évaluée par des chercheurs sur le terrain en appliquant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Cette échelle est représentée par une ligne de 10 cm, avec les phrases "pas de douleur" et "douleur insupportable" à ses extrémités.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Consommation d'analgésiques
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Le type, le dosage et la fréquence de consommation d'analgésiques seront vérifiés et enregistrés quotidiennement lors de la visite médicale par l'équipe de terrain responsable de la visite médicale quotidienne.
Les résultats seront transmis au chercheur principal pour stockage, tabulation et interprétation.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Modification de l'évolution sérique des marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ, tous les trois jours et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Pour l'évaluation en laboratoire de l'évolution du processus inflammatoire et des lésions musculaires, les tests suivants seront collectés : protéine C-réactive (CRP), créatinophosphokinase (CPK), urée sérique, créatinine, formule sanguine et coagulogramme.
Ces examens seront collectés au moment de l'admission, tous les trois jours et lorsque les parties molles seront résolues.
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Au départ, tous les trois jours et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Modification de la mesure de la zone lésionnelle
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Les blessures seront photographiées avec une coupe de papier millimétré à l'aide de l'appareil photo de l'appareil mobile iPhone 8, pour permettre l'étalonnage de l'application de mesure.
Les photos seront prises par les médecins qui visiteront quotidiennement le patient au lit du patient et les transmettront au chercheur principal.
Les images seront stockées puis évaluées à l'aide de l'application Image J®, un processeur et analyseur d'images Java du domaine public, développé par Wayne Rasband de la Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Temps nécessaire à la libération pour chirurgie définitive
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Chaque lésion sera considérée comme résolue lorsqu'elle présente un tissu de granulation sain, sans nécrose ni sécrétion purulente et est donc apte à une fermeture primaire, lambeau ou greffe ou apte à choisir une cicatrisation de deuxième intention.
À ce stade, le protocole sera finalisé et ces données seront ajoutées au dossier médical du participant à l'étude.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Présence d'infection
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Les chercheurs sur le terrain recueilleront des informations sur la température, la tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient toutes les 24 heures.
De plus, la plaie sera évaluée pour la présence de sécrétions, de nécrose, d'odeur et de couleur.
Si la plaie présente des signes d'infection (sécrétion purulente, odeur nauséabonde, zones de nécrose superficielle ou profonde, accompagnées ou non de signes systémiques tels que fièvre, chute de l'état général, manque d'appétit), un nettoyage chirurgical de la plaie sera indiqué. , et en ce moment, des prélèvements pour culture et photographies avant et après débridement chirurgical seront réalisés par des chercheurs de terrain.
Le patient sera exclu de l'étude.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Rentabilité de la photobiomodulation
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Le rapport coût-efficacité établit si un traitement doit ou non être mis en œuvre à titre thérapeutique, étant calculé par la différence entre le coût de deux interventions proposées comme traitement divisé par la différence entre ses conséquences.
Pour l'évaluation du rapport coût-efficacité de la photobiomodulation, la "diminution du score de l'échelle de Bates Jensen" sera considérée comme le résultat.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Modification de la perfusion périphérique par évaluation clinique
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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La perfusion périphérique du membre atteint sera également évaluée cliniquement par deux médecins, à travers la palpation des pouls distaux (pédicule et tibial postérieur), la douleur et l'extension passive des doigts (pour évaluer cliniquement la survenue d'un syndrome de loge), le temps de remplissage capillaire, membre, granulation de la plaie, survenue de nécrose superficielle ou profonde.
En cas d'atteinte vasculaire du membre, une évaluation conjointe avec le service de chirurgie vasculaire sera demandée et le cas sera exclu de l'étude.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TraumaSoftTissue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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