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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361773
Wirkung der Photobiomodulation auf die Behandlung von traumatischen Weichteilverletzungen
22. April 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wirkung der Photobiomodulation auf die Behandlung von traumatischen Weichteilverletzungen: Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Weichteilverletzungen stehen in direktem Zusammenhang mit der Energie des Traumas und ihre Reparatur ist der Hauptfaktor für die Knochenheilung und die Wiederherstellung der Funktion der betroffenen Extremität.
Die Photobiomodulation (PBM) ist als adjuvante Behandlung zur Beschleunigung der Wundheilung indiziert, es fehlt jedoch noch an Evidenz für ihre Wirkung bei traumatischen Weichteilverletzungen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der Anwendung von PBM bei der Auflösung komplexer Weichteilverletzungen traumatischen Ursprungs im Zusammenhang mit Tibiafrakturen zu bewerten.
84 erwachsene Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die mit Tibiafrakturen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und auf die Lösung von Weichteilverletzungen warten, werden eingeschlossen, um sich einer endgültigen Operation zu unterziehen.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: PBM (Behandlung mit einem Gerät mit 144 LED-Emissionsdioden bei Wellenlängen von 420, 660 und 850 nm, 3 J pro Punkt für 10 Minuten) und Sham (Simulation der LED-Anwendung, mit einem Gerät mit Eigenschaften). identisch mit dem der PBM-Gruppe, für den gleichen Zeitraum).
Die Probanden werden bis zur Entlassung zur Operation täglich behandelt.
Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung des Wundheilungsprozesses anhand der BATES-JENSEN-Skala sein.
Sekundäre Ergebnisse sind: Schmerzintensität; Konsum von Analgetika; Serumentwicklung der Entzündungsmarker C-reaktives Protein und Kreatinkinase, Messung der Läsionsfläche, benötigte Zeit bis zur endgültigen Operation, Vorhandensein einer Infektion und die Kosteneffizienz von PBM.
Die Auswertungen werden vor Beginn des Eingriffs und täglich durchgeführt, bis der Teilnehmer als bereit für die Operation gilt (was als Ende des Versuchszeitraums gilt).
Die Daten werden statistisch unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % analysiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Interniert in der Notaufnahme für Orthopädie und Krankenstation der Chirurgischen Klinik des Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Opfer eines hochenergetischen Traumas in den unteren Extremitäten mit ausreichender Weichteilverletzung, um einen primären Verschluss unmöglich zu machen, oder endgültige Behandlung von Verletzungen in der Erstversorgung im Zusammenhang mit Tibiafrakturen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik chronischer Systemerkrankungen (Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, periphere Gefäßinsuffizienz);
- Allergie gegen Cefazolin und Gentamicin;
- Unkontrollierbare aktive Blutung;
- Okklusive Arteriopathien;
- Kompartimentsyndrom;
- Nekrose im Bereich der neurovaskulären Verletzung mit sensorischem Defizit an der Verletzungsstelle;
- Vorgeschichte früherer Operationen an der betroffenen Extremität;
- Lokale oder systemische Veränderungen, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren oder die postoperative Phase behindern;
- Rauchen;
- Geschichte der Lichtempfindlichkeit;
- Neurologische und psychiatrische Erkrankungen;
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 15 Tagen vor dem Trauma;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Photobiomodulation
In dieser Gruppe wird PBM täglich mit LED-Geräten angewendet, bis die Läsion ein gesundes Granulationsgewebe, keine Nekrose und kein eitriges Sekret aufweist und daher für den primären Verschluss, Verschluss durch Lappen oder Transplantat oder für die Heilung durch zweite Absicht geeignet ist.
An dieser Stelle wird das Protokoll fertiggestellt.
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Behandlung mit einem Gerät mit 144 Leuchtdioden (LEDs) bei Wellenlängen von 420, 660 und 850 nm, 3 J pro Punkt für 10 Minuten.
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Teilnehmer der Sham-Gruppe erhalten für den gleichen Zeitraum die Anwendung des getrennten Geräts.
Mittels Aufnahme wird der charakteristische Klang des Gerätes aktiviert.
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Simulation der LED-Anwendung mit einem Gerät mit identischen äußeren Eigenschaften wie die PBM-Gruppe für denselben Zeitraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wundheilungsprozesses anhand der BATES-JENSEN-Skala
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Bewertung des Heilungsprozesses von Weichteilverletzungen in den unteren Gliedmaßen im Zusammenhang mit Tibiafrakturen, die durch Hochenergie-Trauma verursacht wurden, unter Verwendung der Variation des Bates Jensen Wound Assessment Tool Scale Score.
Die aktuelle Version von BWAT enthält 13 Items, die Größe, Tiefe, Grenzen, Ablösung, Art und Menge des nekrotischen Gewebes, Art und Menge des Exsudats, Ödem und Verhärtung des peripheren Gewebes, Hautfarbe um die Wunde, Granulationsgewebe und Epithelisierung messen.
Die Messskala ist vom Likert-Typ mit fünf Punkten, wobei 1 den besten Zustand der Wunde und 5 den schlechtesten Zustand anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items und kann zwischen 13 und 65 Punkten variieren, wobei die höchsten Punktzahlen die schlechtesten Wundverhältnisse anzeigen.
Die Items Größe, Tiefe, Kanten und Ablösung sollten mit null bewertet werden, wenn die Läsionen verheilt sind.
Das Instrument enthält zwei zusätzliche Elemente – Ort und Form – die nicht Teil der Gesamtpunktzahl sind.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität durch VAS
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Schmerzen werden von Feldforschern anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) bewertet.
Diese Skala wird durch eine 10 cm lange Linie dargestellt, an deren Enden die Sätze „keine Schmerzen“ und „unerträgliche Schmerzen“ stehen.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Art, Dosierung und Häufigkeit der Analgetikaeinnahme werden täglich während der Arztvisite durch das für die tägliche Arztvisite zuständige Außendienstteam kontrolliert und protokolliert.
Die Ergebnisse werden an den Hauptforscher zur Speicherung, Tabellierung und Interpretation weitergeleitet.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Veränderung der Serumentwicklung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline, alle drei Tage und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Monat.
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Zur Laborbewertung der Entwicklung des Entzündungsprozesses und der Muskelschädigung werden die folgenden Tests gesammelt: C-reaktives Protein (CRP), Creatinophosphokinase (CPK), Serumharnstoff, Kreatinin, Blutbild und Koagulogramm.
Diese Prüfungen werden zum Zeitpunkt der Zulassung gesammelt, alle drei Tage und wenn die Weichteile gelöst sind.
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Baseline, alle drei Tage und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Monat.
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Änderung der Läsionsflächenmessung
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Die Wunden werden zusammen mit einem Millimeterpapierausschnitt mit der Kamera des iPhone 8-Mobilgeräts fotografiert, um die Kalibrierung der Messanwendung zu ermöglichen.
Die Fotos werden von den Ärzten, die den Patienten täglich am Bett besuchen, aufgenommen und an den Hauptforscher weitergeleitet.
Die Bilder werden gespeichert und später mit Hilfe der Anwendung Image J® ausgewertet, einem Public-Domain-Java-Bildprozessor und -analysator, entwickelt von Wayne Rasband von der Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Zeit, die für die Befreiung für die endgültige Operation benötigt wird
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Jede Läsion gilt als gelöst, wenn sie gesundes Granulationsgewebe ohne Nekrose oder eitrige Sekretion aufweist und daher für einen primären Verschluss, einen Lappen- oder Transplantatverschluss geeignet ist oder eine Heilung durch zweite Absicht wählen kann.
An diesem Punkt wird das Protokoll fertiggestellt und diese Daten werden der Krankenakte des Studienteilnehmers hinzugefügt.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Feldforscher sammeln alle 24 Stunden Informationen über Temperatur, Blutdruck und Herzfrequenz des Patienten.
Zusätzlich wird die Wunde auf das Vorhandensein von Sekret, Nekrose, Geruch und Farbe beurteilt.
Wenn die Wunde Anzeichen einer Infektion zeigt (eitrige Sekretion, fauliger Geruch, oberflächliche oder tiefe Nekrosen, begleitet oder nicht von systemischen Symptomen wie Fieber, Abfall des Allgemeinbefindens, Appetitlosigkeit), ist eine chirurgische Reinigung der Wunde indiziert , und in diesem Moment werden Sammlungen von Proben für Kultur und Fotos vor und nach dem chirurgischen Debridement von Feldforschern durchgeführt.
Der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Kosteneffizienz der Photobiomodulation
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Die Kosteneffizienz legt fest, ob eine Behandlung als therapeutische Maßnahme durchgeführt werden sollte oder nicht, und wird berechnet aus der Differenz zwischen den Kosten zweier als Behandlung vorgeschlagener Interventionen dividiert durch die Differenz zwischen ihren Folgen.
Für die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Photobiomodulation wird als Ergebnis die „Reduktion der Punktzahl der Bates-Jensen-Skala“ berücksichtigt.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Veränderung der peripheren Perfusion durch klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Die periphere Durchblutung der betroffenen Extremität wird auch klinisch von zwei Ärzten beurteilt, durch Palpation der distalen Pulse (Pedikel und hintere Tibia), Schmerzen und passive Streckung der Finger (um das Auftreten eines Kompartmentsyndroms klinisch zu beurteilen), Kapillarfüllzeit, Extremität, Granulation der Wunde, Auftreten von oberflächlicher oder tiefer Nekrose.
Im Falle einer vaskulären Beteiligung der Extremität wird eine gemeinsame Beurteilung mit dem Dienst für Gefäßchirurgie angefordert und der Fall wird aus der Studie ausgeschlossen.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TraumaSoftTissue
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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