Effetto della fotobiomodulazione sul trattamento delle lesioni traumatiche dei tessuti molli
22 aprile 2020 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effetto della fotobiomodulazione sul trattamento delle lesioni traumatiche dei tessuti molli: protocollo di studio per uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco
Le lesioni dei tessuti molli sono direttamente correlate all'energia del trauma e la sua riparazione è il fattore principale per la guarigione ossea e il recupero della funzione dell'arto colpito.
La fotobiomodulazione (PBM) è indicata come trattamento adiuvante per accelerare la guarigione delle ferite, tuttavia mancano ancora prove riguardo al suo effetto sulle lesioni traumatiche dei tessuti molli.
Questo progetto mira a valutare gli effetti dell'applicazione del PBM nella risoluzione di lesioni complesse dei tessuti molli di origine traumatica associate a fratture tibiali.
84 individui adulti, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, ricoverati con fratture tibiali in attesa di risoluzione delle lesioni dei tessuti molli saranno inclusi per sottoporsi a chirurgia definitiva.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: PBM (trattati con un dispositivo con 144 diodi emettitori LED a lunghezze d'onda di 420, 660 e 850nm, 3J per punto per 10 minuti) e Sham (simulazione dell'applicazione LED, con un dispositivo con caratteristiche identica a quella del gruppo PBM, per lo stesso periodo di tempo).
I soggetti saranno trattati quotidianamente fino al rilascio per intervento chirurgico.
L'esito primario sarà la valutazione del processo di guarigione della ferita utilizzando la scala BATES-JENSEN.
Gli esiti secondari saranno: intensità del dolore; consumo di farmaci analgesici; evoluzione sierica dei marcatori infiammatori proteina C-reattiva e creatina chinasi, misurazione dell'area della lesione, tempo necessario per il rilascio per la chirurgia definitiva, presenza di infezione e rapporto costo-efficacia della PBM.
Le valutazioni saranno effettuate prima dell'inizio dell'intervento e quotidianamente fino a quando il partecipante non sarà considerato pronto per l'intervento chirurgico (che sarà considerato la fine del periodo sperimentale).
I dati saranno analizzati statisticamente considerando un livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Internato presso il Pronto Soccorso di Ortopedia e Infermeria della Clinica Chirurgica del Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Vittime di traumi ad alta energia agli arti inferiori con lesione dei tessuti molli sufficiente a rendere impossibile la chiusura primaria o il trattamento definitivo delle lesioni nelle cure iniziali associate alla frattura tibiale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie sistemiche croniche (insufficienza renale, diabete mellito, ipertensione, insufficienza vascolare periferica);
- Allergia a cefazolina e gentamicina;
- Sanguinamento attivo incontrollabile;
- Arteriopatie occlusive;
- sindrome compartimentale;
- Necrosi nell'area della lesione neurovascolare con deficit sensoriale nel sito della lesione;
- Storia di precedenti interventi chirurgici sull'arto interessato;
- Cambiamenti locali o sistemici che controindicano l'intervento chirurgico o ostacolano il periodo postoperatorio;
- Fumare;
- Storia della fotosensibilità;
- Disturbi neurologici e psichiatrici;
- Uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 15 giorni prima del trauma;
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di fotobiomodulazione
In questo gruppo, il PBM verrà applicato quotidianamente utilizzando dispositivi LED fino a quando la lesione presenta tessuto di granulazione sano, assenza di necrosi e secrezione purulenta e, pertanto, è adatta per la chiusura primaria, la chiusura con lembo o innesto o per la guarigione per seconda intenzione.
A questo punto, il protocollo sarà finalizzato.
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Trattamento con un dispositivo con 144 diodi emettitori di luce (LED) a lunghezze d'onda di 420, 660 e 850nm, 3J per punto per 10 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
I partecipanti al gruppo Sham riceveranno l'applicazione del dispositivo disconnesso, per lo stesso periodo.
Il suono caratteristico del dispositivo verrà attivato mediante registrazione.
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Simulazione dell'applicazione LED, con un dispositivo con caratteristiche esterne identiche a quello del gruppo PBM, per lo stesso periodo di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del processo di guarigione della ferita utilizzando la scala BATES-JENSEN
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Valutazione del processo di guarigione delle lesioni dei tessuti molli degli arti inferiori associate a fratture tibiali causate da traumi ad alta energia utilizzando la variazione del punteggio della scala Bates Jensen Wound Assessment Tool.
L'attuale versione di BWAT contiene 13 item che misurano dimensione, profondità, bordi, distacco, tipo e quantità di tessuto necrotico, tipo e quantità di essudato, edema e indurimento del tessuto periferico, colore della pelle attorno alla ferita, tessuto di granulazione ed epitelizzazione.
La scala di misurazione è di tipo Likert, a cinque punti, dove 1 indica la migliore condizione della ferita e 5, la peggiore.
Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con i punteggi più alti che indicano le peggiori condizioni della ferita.
Le dimensioni, la profondità, i bordi e il distacco degli elementi devono essere valutati come zero quando le lesioni sono guarite.
Lo strumento contiene due elementi aggiuntivi - posizione e forma - che non fanno parte della partitura totale.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'intensità del dolore attraverso la VAS
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Il dolore sarà valutato dai ricercatori sul campo applicando la scala analogica visiva del dolore (VAS).
Questa scala è rappresentata da una linea di 10 cm, con le frasi "nessun dolore" e "dolore insopportabile" alle estremità.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Il tipo, il dosaggio e la frequenza del consumo di analgesici saranno controllati e registrati giornalmente durante la visita medica dal team di campo responsabile della visita medica giornaliera.
I risultati saranno trasmessi al ricercatore principale per l'archiviazione, la tabulazione e l'interpretazione.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Cambiamento nell'evoluzione sierica dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, ogni tre giorni e fino al completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Per la valutazione di laboratorio dell'evoluzione del processo infiammatorio e del danno muscolare, verranno raccolti i seguenti test: proteina C-reattiva (CRP), creatinofosfochinasi (CPK), urea sierica, creatinina, emocromo e coagulogramma.
Tali esami verranno raccolti al momento del ricovero, ogni tre giorni e quando le parti molli saranno risolte.
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Basale, ogni tre giorni e fino al completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Modifica nella misurazione dell'area della lesione
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Le ferite verranno fotografate insieme a un ritaglio di carta millimetrata utilizzando la fotocamera del dispositivo mobile iPhone 8, per consentire la calibrazione dell'applicazione di misurazione.
Le foto saranno scattate dai medici che visiteranno quotidianamente il paziente al letto del paziente e le trasmetteranno al ricercatore principale.
Le immagini verranno archiviate e successivamente valutate con l'ausilio dell'applicazione Image J®, un elaboratore e analizzatore di immagini Java di pubblico dominio, sviluppato da Wayne Rasband del Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Tempo necessario alla liberazione per l'intervento definitivo
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Ogni lesione sarà considerata risolta quando presenta tessuto di granulazione sano, senza necrosi o secrezione purulenta ed è, quindi, idonea alla chiusura primaria, chiusura di lembo o graft o idonea a scegliere la guarigione per seconda intenzione.
A questo punto, il protocollo sarà finalizzato e questi dati verranno aggiunti alla cartella clinica del partecipante allo studio.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Presenza di infezione
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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I ricercatori sul campo raccoglieranno informazioni riguardanti la temperatura, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del paziente ogni 24 ore.
Inoltre, la ferita sarà valutata per la presenza di secrezione, necrosi, odore e colore.
Se la ferita mostra segni di infezione (secrezione purulenta, cattivo odore, aree di necrosi superficiale o profonda, accompagnati o meno da segni sistemici come febbre, calo delle condizioni generali, mancanza di appetito), sarà indicata la pulizia chirurgica della ferita , e in questo momento, le raccolte di campioni per la coltura e le fotografie prima e dopo lo sbrigliamento chirurgico saranno effettuate dai ricercatori sul campo.
Il paziente sarà escluso dallo studio.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Efficacia economica della fotobiomodulazione
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Il rapporto costo-efficacia stabilisce se un trattamento debba o meno essere attuato come misura terapeutica, essendo calcolato dalla differenza tra il costo di due interventi proposti come trattamento diviso per la differenza tra le sue conseguenze.
Per la valutazione dell'economicità della fotobiomodulazione si considererà come esito la “riduzione del punteggio della scala Bates Jensen”.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Variazione della perfusione periferica attraverso la valutazione clinica
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Verrà valutata clinicamente da due medici anche la perfusione periferica dell'arto interessato, attraverso palpazione dei polsi distali (peduncolo e tibiale posteriore), dolore ed estensione passiva delle dita (per valutare clinicamente l'insorgenza di sindrome compartimentale) tempo di riempimento capillare, arto, granulazione della ferita, presenza di necrosi superficiale o profonda.
In caso di interessamento vascolare dell'arto verrà richiesta una valutazione congiunta con il servizio di chirurgia vascolare e il caso verrà escluso dallo studio.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TraumaSoftTissue
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fotobiomodulazione
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NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseReclutamento
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University of Central LancashireReclutamento