연조직 외상성 손상 치료에 대한 Photobiomodulation의 효과
2020년 4월 22일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
연조직 외상성 손상 치료에 대한 Photobiomodulation의 효과: 이중 맹검, 무작위, 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연조직 손상은 외상의 에너지와 직접적인 관련이 있으며 그 복구는 뼈 치유와 영향을 받은 사지의 기능 회복을 위한 주요 요인입니다.
PBM(Photobiomodulation)은 상처 치유를 가속화하는 보조 치료법으로 표시되지만 외상성 연조직 손상에 미치는 영향에 대한 증거는 여전히 부족합니다.
이 프로젝트는 경골 골절과 관련된 외상성 복합 연조직 손상의 해결에 PBM 적용의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
경골 골절로 입원한 18세에서 60세 사이의 성인 84명이 연조직 손상의 해결을 기다리며 최종 수술을 받을 예정입니다.
피험자는 PBM(420, 660 및 850nm의 파장에서 144개의 LED 발광 다이오드가 있는 장치로 10분 동안 포인트당 3J 처리) 및 Sham(특징이 있는 장치가 있는 LED 응용 시뮬레이션)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 같은 기간 동안 PBM 그룹과 동일).
피험자는 수술을 위해 석방될 때까지 매일 치료를 받을 것입니다.
주요 결과는 BATES-JENSEN 척도를 사용하여 상처 치유 과정을 평가하는 것입니다.
2차 결과는 통증 강도; 진통제 사용; 염증 표지자 C-반응성 단백질 및 크레아틴 키나아제의 혈청 변화, 병변 부위 측정, 최종 수술 해제에 필요한 시간, 감염 여부 및 PBM의 비용 효율성.
평가는 중재 시작 전과 참가자가 수술 준비가 된 것으로 간주될 때까지(실험 기간 종료로 간주됨) 매일 수행됩니다.
데이터는 5%의 유의 수준을 고려하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 성인
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui의 외과 클리닉의 정형외과 및 의무실 응급실에서 인턴;
- 경골 골절과 관련된 초기 치료에서 1차 봉합을 실행 불가능하게 만들거나 부상의 결정적인 치료를 만들기에 충분한 연조직 손상이 있는 하지의 고에너지 외상 피해자.
제외 기준:
- 만성 전신 질환의 진단(신부전, 당뇨병, 고혈압, 말초 혈관 부전);
- cefazolin 및 gentamicin에 대한 알레르기;
- 제어할 수 없는 활동성 출혈;
- 폐색성 동맥병증;
- 구획 증후군;
- 손상 부위의 감각 결손을 동반한 신경혈관 손상 부위의 괴사;
- 영향을 받은 사지에 대한 이전 수술 이력;
- 외과 적 개입을 금하거나 수술 후 기간을 방해하는 국소 또는 전신 변화;
- 흡연;
- 감광성 이력;
- 신경계 및 정신 장애;
- 외상 전 마지막 15일 동안 항염증제 사용;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Photobiomodulation 그룹
이 그룹에서 PBM은 병변이 건강한 육아 조직, 괴사 및 화농성 분비물이 없어 일차 봉합, 플랩 또는 이식편에 의한 봉합 또는 2차 치유에 적합할 때까지 LED 장치를 사용하여 매일 적용됩니다.
이 시점에서 프로토콜이 확정됩니다.
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420, 660 및 850nm의 파장에서 10분 동안 지점당 3J의 144개의 발광 다이오드(LED)가 있는 장치로 치료합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
샴 그룹 참가자는 같은 기간 동안 연결 해제된 장치의 애플리케이션을 받게 됩니다.
장치의 특징적인 사운드는 녹음을 통해 활성화됩니다.
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동일한 기간 동안 PBM 그룹과 동일한 외부 특성을 가진 장치로 LED 애플리케이션을 시뮬레이션합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BATES-JENSEN 척도를 이용한 상처 치유 과정의 변화
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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Bates Jensen Wound Assessment Tool 척도 점수의 변화를 사용하여 고에너지 외상으로 인한 경골 골절과 관련된 하지의 연조직 손상 치유 과정 평가.
BWAT의 현재 버전에는 크기, 깊이, 경계, 박리, 괴사 조직의 유형 및 양, 삼출물의 유형 및 양, 주변 조직의 부종 및 경화, 상처 주변 피부색, 육아 조직 및 상피화를 측정하는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
측정척도는 Likert type으로 5점으로 1은 상처의 상태가 최상, 5는 최악의 상태를 나타낸다.
총점은 모든 항목의 합계로 구하며 13~65점까지 다양하며 가장 높은 점수는 최악의 상처 상태를 나타냅니다.
항목 크기, 깊이, 가장자리 및 분리는 병변이 치유되면 0으로 점수를 매겨야 합니다.
악기에는 총점의 일부가 아닌 두 개의 추가 항목(위치 및 모양)이 포함되어 있습니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS를 통한 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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통증은 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 적용하여 현장 연구원에 의해 평가됩니다.
이 척도는 10cm 선으로 표시되며 끝에 "통증 없음"과 "참을 수 없는 통증"이라는 문구가 있습니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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진통제 소비
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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진통제의 종류, 용량 및 빈도는 일일 진료를 담당하는 현장 팀이 진료 방문 중에 매일 확인하고 기록합니다.
결과는 저장, 표 작성 및 해석을 위해 주 연구원에게 전달됩니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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염증 마커의 혈청 진화 변화
기간: 기준선, 매 3일 및 연구 완료까지 평균 1개월.
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염증 과정 및 근육 손상의 진화에 대한 실험실 평가를 위해 다음 검사를 수집합니다: C 반응성 단백질(CRP), 크레아티노포스포키나아제(CPK), 혈청 요소, 크레아티닌, 혈구 수 및 응고도.
이러한 시험은 입학 시, 3일마다 그리고 연약한 부분이 해결될 때 수집됩니다.
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기준선, 매 3일 및 연구 완료까지 평균 1개월.
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병변 부위 측정의 변화
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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측정 애플리케이션의 보정을 위해 iPhone 8 모바일 장치의 카메라를 사용하여 그래프 용지 절단과 함께 상처를 촬영합니다.
사진은 매일 환자의 침대에서 환자를 방문하는 의사가 촬영하여 주 연구원에게 전달합니다.
이미지는 저장되고 나중에 메릴랜드 주 베데스다에 있는 국립 정신 건강 연구소의 연구 서비스 지점의 Wayne Rasband가 개발한 공용 도메인 Java 이미지 프로세서 및 분석기인 Image J® 애플리케이션의 도움으로 평가됩니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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최종 수술을 위한 해방에 필요한 시간
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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각 병변은 괴사 또는 화농성 분비물이 없는 건강한 육아 조직을 나타내고 따라서 1차 봉합, 피판 또는 이식편 봉합에 적합하거나 2차 치유를 선택하는 경향이 있을 때 해결된 것으로 간주됩니다.
이 시점에서 프로토콜이 확정되고 이 데이터가 연구 참가자의 의료 기록에 추가됩니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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감염의 존재
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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현장 연구원들은 24시간마다 환자의 체온, 혈압, 심박수에 관한 정보를 수집할 것입니다.
또한 상처는 분비물, 괴사, 냄새 및 색상의 존재에 대해 평가됩니다.
상처에 감염 징후(화농성 분비물, 악취, 표재성 또는 심부 괴사 부위, 발열, 전반적인 상태 저하, 식욕 부진과 같은 전신 징후가 동반되거나 동반되지 않음)가 보이면 상처를 외과적으로 세척해야 합니다. , 그리고 현재로서는 외과적 괴사 조직 제거 전후의 배양 및 사진을 위한 샘플 수집이 현장 연구원에 의해 수행될 것입니다.
환자는 연구에서 제외됩니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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Photobiomodulation의 비용 효율성
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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비용 효율성은 치료로 제안된 두 개입의 비용 차이를 그 결과의 차이로 나눈 값으로 계산하여 치료 조치로 치료를 시행해야 하는지 여부를 설정합니다.
광생체조절의 비용-효과 평가를 위해 "Bates Jensen 척도의 점수 감소"를 결과로 간주합니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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임상 평가를 통한 말초 관류의 변화
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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영향을 받는 사지의 말초 관류는 원위부 맥박(페디클 및 후경골)의 촉진, 통증 및 손가락의 수동 확장(구획 증후군의 발생을 임상적으로 평가하기 위해) 모세관 충전 시간, 사지, 상처의 육아, 표재성 또는 심부 괴사의 발생.
사지의 혈관 침범의 경우 혈관 수술 서비스와의 관절 평가가 요청되며 사례는 연구에서 제외됩니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .