A fotobiomoduláció hatása a lágyszövetek traumás sérüléseinek kezelésére
2020. április 22. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A fotobiomoduláció hatása a lágyszöveti traumás sérülések kezelésére: Vizsgálati protokoll egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A lágyrész sérülések közvetlenül összefüggenek a trauma energiájával, és annak helyreállítása a fő tényező a csontgyógyulásban és az érintett végtag funkcióinak helyreállításában.
A fotobiomoduláció (PBM) adjuváns kezelésként javasolt a sebgyógyulás felgyorsítására, azonban még mindig hiányzik a bizonyíték a traumás lágyrészsérülésekre gyakorolt hatásáról.
A projekt célja, hogy értékelje a PBM alkalmazásának hatását a sípcsonttörésekkel összefüggő traumás eredetű összetett lágyszöveti sérülések megoldásában.
84 felnőtt, 18 és 60 év közötti, sípcsonttöréssel kórházba került, lágyrész-sérülések megoldására váró személyt vesznek részt végleges műtéten.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: PBM (144 LED-et kibocsátó diódával 420, 660 és 850 nm hullámhosszon, 3J pontonként 10 percig) és Sham (LED alkalmazás szimulációja, jellemzőkkel rendelkező eszközzel) megegyezik a PBM csoportéval, ugyanarra az időtartamra).
Az alanyokat naponta kezelik a műtétre való kibocsátásig.
Az elsődleges eredmény a sebgyógyulási folyamat értékelése lesz a BATES-JENSEN skála segítségével.
A másodlagos eredmények a következők lesznek: fájdalom intenzitása; fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása; a gyulladásos markerek szérum evolúciója, a C-reaktív protein és a kreatin-kináz, a léziós terület mérése, a végleges műtéthez szükséges felszabadulási idő, a fertőzés jelenléte és a PBM költséghatékonysága.
Az értékeléseket a beavatkozás megkezdése előtt és naponta végzik el, amíg a résztvevőt késznek nem tekintik a műtétre (ami a kísérleti időszak végének minősül).
Az adatok statisztikai elemzése 5%-os szignifikanciaszint figyelembevételével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 18 és 60 év közötti felnőtt egyének;
- Internált a Conjunto Hospitalar do Mandaqui Sebészeti Klinika ortopédiai és kórházi sürgősségi osztályán;
- Az alsó végtagok nagy energiájú traumájának áldozatai, akiknek elegendő lágyrész-sérülésük van ahhoz, hogy az elsődleges zárás kivitelezhetetlenné váljon, vagy a sípcsonttöréssel járó sérülések végleges kezelése a kezdeti ellátás során.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szisztémás betegségek (veseelégtelenség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, perifériás érelégtelenség) diagnosztizálása;
- allergia cefazolinra és gentamicinre;
- ellenőrizhetetlen aktív vérzés;
- Elzáródásos arteriopathiák;
- kompartmentális szindróma;
- Nekrózis a neurovaszkuláris sérülés területén érzékszervi hiányossággal a sérülés helyén;
- Az érintett végtag korábbi műtétei anamnézisében;
- Helyi vagy szisztémás változások, amelyek ellenjavallják a műtéti beavatkozást vagy akadályozzák a posztoperatív időszakot;
- Dohányzó;
- fényképérzékenységi előzmények;
- Neurológiai és pszichiátriai rendellenességek;
- gyulladáscsökkentő szerek használata a traumát megelőző 15 napban;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fotobiomodulációs csoport
Ebben a csoportban a PBM-et naponta alkalmazzák LED-es eszközökkel, amíg az elváltozás egészséges granulációs szövetet, nekrózist és gennyes váladékot nem mutat, ezért alkalmas elsődleges zárásra, lebeny vagy grafttal történő zárásra vagy másodlagos gyógyulásra.
Ezen a ponton véglegesítik a protokollt.
|
Kezelés 144 fénykibocsátó diódával (LED) rendelkező készülékkel 420, 660 és 850 nm hullámhosszon, 3J pontonként 10 percig.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A színlelt csoport résztvevői ugyanerre az időszakra kapják meg a leválasztott eszköz alkalmazását.
A készülék jellegzetes hangja felvétel segítségével aktiválódik.
|
A LED-alkalmazás szimulációja a PBM csoportéval azonos külső jellemzőkkel rendelkező eszközzel, azonos időtartamra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulási folyamat megváltoztatása a BATES-JENSEN skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
A nagy energiájú traumák által okozott sípcsonttörésekkel összefüggő alsó végtagok lágyszöveti sérüléseinek gyógyulási folyamatának értékelése a Bates Jensen Sebértékelő Eszköz skála pontszámának variációjával.
A BWAT jelenlegi verziója 13 elemet tartalmaz, amelyek mérik a méretet, a mélységet, a határokat, a leválást, a nekrotikus szövet típusát és mennyiségét, a váladék típusát és mennyiségét, a perifériás szövet ödémáját és megkeményedését, a seb körüli bőrszínt, a granulációs szövetet és a hámképződést.
A mérési skála Likert típusú, ötpontos, ahol az 1 a seb legjobb, az 5 a legrosszabb állapotot jelöli.
Az összpontszámot az összes tétel összegével kapjuk meg, és 13 és 65 pont között változhat, a legmagasabb pontszámok pedig a legrosszabb sebállapotokat jelzik.
Az elemek méretét, mélységét, éleit és leválását nullára kell értékelni, amikor a léziók gyógyulnak.
A hangszer két további elemet tartalmaz - a helyet és a formát -, amelyek nem részei az összpontszámnak.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása VAS-on keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
A fájdalmat terepkutatók értékelik a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) alkalmazásával.
Ezt a skálát egy 10 cm-es vonal képviseli, a végén a „nincs fájdalom” és „elviselhetetlen fájdalom” kifejezésekkel.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
A fájdalomcsillapító-fogyasztás típusát, adagolását és gyakoriságát az orvosi vizit során naponta ellenőrzi és rögzíti a napi orvosi vizsgálatért felelős helyszíni csoport.
Az eredményeket átadjuk a fő kutatónak tárolás, táblázatosítás és értelmezés céljából.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
|
A gyulladásos markerek szérumevolúciójának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, háromnaponta és a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 hónap.
|
A gyulladásos folyamat és az izomkárosodás kialakulásának laboratóriumi értékeléséhez a következő teszteket gyűjtik össze: C-reaktív fehérje (CRP), kreatinofoszfokináz (CPK), szérum karbamid, kreatinin, vérkép és koagulogram.
Ezeket a vizsgákat a felvételikor, háromnaponta és a lágy részek megoldásakor gyűjtik össze.
|
Kiindulási állapot, háromnaponta és a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 hónap.
|
|
Változás a lézióterület mérésében
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
A sebeket az iPhone 8 mobilkészülék kamerájával egy milliméterpapír vágással együtt lefényképezik, hogy lehetővé váljon a mérési alkalmazás kalibrálása.
A fényképeket az orvosok készítik, akik naponta felkeresik a beteget a betegágynál, és továbbítják a főkutatónak.
A képeket az Image J® alkalmazás, egy nyilvános Java képfeldolgozó és -elemző segítségével tárolják és később értékelik, amelyet Wayne Rasband, a Bethesda, National Institute of Mental Health Research Services Branch munkatársa fejlesztett ki.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
|
Idő kell a végleges műtéthez való megszabaduláshoz
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
Minden elváltozást megoldottnak tekintünk, ha egészséges granulációs szövetet mutat, nekrózis vagy gennyes váladék nélkül, és ezért alkalmas elsődleges zárásra, lebeny- vagy graftzárásra, vagy alkalmas a második szándékkal történő gyógyulás megválasztására.
Ezen a ponton a protokoll véglegesítésre kerül, és ezek az adatok hozzáadásra kerülnek a vizsgálatban résztvevő egészségügyi nyilvántartásához.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
|
A fertőzés jelenléte
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
A terepkutatók 24 óránként információkat gyűjtenek a páciens hőmérsékletéről, vérnyomásáról és pulzusáról.
Ezenkívül a sebet a váladék, a nekrózis, a szag és a szín megléte szempontjából is értékelik.
Ha a seb fertőzés jeleit mutatja (gennyes váladék, bűzös szag, felületes vagy mély nekrózisos területek, szisztémás tünetekkel, például lázzal, általános állapot csökkenése, étvágytalanság kísérve vagy anélkül), a seb műtéti tisztítása indokolt. , és jelenleg a sebészeti debridement előtt és után tenyésztéshez és fényképekhez mintagyűjtést végeznek terepkutatók.
A pácienst kizárják a vizsgálatból.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
|
A fotobiomoduláció költséghatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
A költséghatékonyság határozza meg, hogy egy kezelést terápiás intézkedésként kell-e végrehajtani vagy sem, amelyet úgy számolnak ki, hogy a kezelésként javasolt két beavatkozás költsége elosztva a következmények különbségével.
A fotobiomoduláció költséghatékonyságának értékelése során a "Bates Jensen-skála pontszámának csökkenése" az eredmény.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
|
A perifériás perfúzió változása klinikai értékelés révén
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
Az érintett végtag perifériás perfúzióját két orvos klinikailag is értékeli, a disztális pulzusok tapintásával (pedicle és posterior tibia), fájdalommal és az ujjak passzív kiterjesztésével (a kompartment szindróma előfordulásának klinikai értékelése érdekében), a kapilláris telődési idővel, végtag, a seb granulációja, felületes vagy mély nekrózis előfordulása.
A végtag érérintettsége esetén az érsebészeti szakszolgálattal közös értékelést kell kérni, és az esetet kizárjuk a vizsgálatból.
|
Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TraumaSoftTissue
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .