Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotobiomodulation på behandling af bløddelstraumatiske skader

22. april 2020 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt af fotobiomodulation på behandling af bløddelstraumatiske skader: Undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Blødt vævsskader er direkte relateret til traumets energi, og dets reparation er hovedfaktoren for knogleheling og genopretning af funktionen af ​​det berørte lem. Fotobiomodulation (PBM) er indiceret som en adjuverende behandling for at fremskynde sårheling, dog mangler der stadig evidens for dens effekt på traumatiske bløddelsskader. Dette projekt har til formål at evaluere virkningerne af anvendelsen af ​​PBM i løsningen af ​​komplekse bløddelsskader af traumatisk oprindelse forbundet med tibiale frakturer. 84 voksne individer i alderen mellem 18 og 60 år, indlagt med skinnebensfrakturer i afventning af afhjælpning af bløddelsskader, vil blive inkluderet for at gennemgå en endelig operation. Emnerne vil blive randomiseret i to grupper: PBM (behandlet med en enhed med 144 LED-emitterende dioder ved bølgelængder på 420, 660 og 850nm, 3J pr. punkt i 10 minutter) og Sham (simulering af LED-applikationen, med en enhed med karakteristika identisk med PBM-gruppen i samme tidsrum). Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt indtil frigivelse til operation. Det primære resultat vil være vurderingen af ​​sårhelingsprocessen ved hjælp af BATES-JENSEN skalaen. Sekundære resultater vil være: smerteintensitet; forbrug af smertestillende medicin; serumudvikling af inflammatoriske markører C-reaktivt protein og kreatinkinase, måling af læsionsområdet, tid nødvendig for frigivelse til endelig kirurgi, tilstedeværelse af infektion og omkostningseffektiviteten af ​​PBM. Evalueringerne vil blive udført før begyndelsen af ​​interventionen og dagligt, indtil deltageren anses for klar til operation (hvilket vil blive betragtet som slutningen af ​​forsøgsperioden). Data vil blive analyseret statistisk under hensyntagen til et signifikansniveau på 5 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne individer af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år;
  • Praktikantet i Ortopædi og Infirmary Skadestue i den kirurgiske klinik i Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
  • Ofre for højenergitraume i underekstremiteterne med tilstrækkelig bløddelsskade til at gøre primær lukning umulig eller endelig behandling af skader i den indledende pleje i forbindelse med skinnebensfraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kroniske systemiske sygdomme (nyresvigt, diabetes mellitus, hypertension, perifer vaskulær insufficiens);
  • Allergi over for cefazolin og gentamicin;
  • Ukontrollerbar aktiv blødning;
  • Okklusive arteriopatier;
  • kompartmentalt syndrom;
  • Nekrose i området med neurovaskulær skade med sensorisk underskud på skadestedet;
  • Historie om tidligere operationer på det berørte lem;
  • Lokale eller systemiske ændringer, der kontraindicerer kirurgisk indgreb eller hindrer den postoperative periode;
  • Rygning;
  • Fotofølsomhedshistorie;
  • Neurologiske og psykiatriske lidelser;
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 15 dage før traumet;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgruppe
I denne gruppe vil PBM blive påført dagligt ved hjælp af LED-enheder, indtil læsionen præsenterer sundt granulationsvæv, fravær af nekrose og purulent sekretion og er derfor egnet til primær lukning, lukning med flap eller graft eller til heling ved anden intention. På dette tidspunkt vil protokollen blive færdiggjort.
Stråling: Fotobiomodulation
Behandling med en enhed med 144 lysemitterende dioder (LED'er) ved bølgelængder på 420, 660 og 850nm, 3J pr. punkt i 10 minutter.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppedeltagere vil modtage applikationen af ​​den afbrudte enhed i samme periode. Enhedens karakteristiske lyd aktiveres ved hjælp af optagelse.
Andet: Sham fotobiomodulation
Simulering af LED-applikationen med en enhed med eksterne karakteristika, der er identiske med PBM-gruppens, i samme tidsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sårhelingsprocessen ved hjælp af BATES-JENSEN skalaen
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Evaluering af helingsprocessen af ​​bløddelsskader i underekstremiteterne forbundet med tibiale frakturer forårsaget af højenergitraume ved brug af variationen i Bates Jensen Wound Assessment Tool-skalaen. Den nuværende version af BWAT indeholder 13 emner, der måler størrelse, dybde, grænser, løsrivelse, type og mængde af nekrotisk væv, type og mængde af ekssudat, ødem og hærdning af det perifere væv, hudfarve omkring såret, granulationsvæv og epitelisering. Måleskalaen er af Likert-typen, med fem punkter, hvor 1 angiver sårets bedste tilstand og 5, den dårligste tilstand. Den samlede score opnås med summen af ​​alle elementer og kan variere fra 13 til 65 point, hvor den højeste score angiver de værste sårforhold. Elementernes størrelse, dybde, kanter og løsrivelse skal scores som nul, når læsionerne er helet. Instrumentet indeholder yderligere to elementer - placering og form - som ikke er en del af det samlede partitur.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet gennem VAS
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Smerter vil blive vurderet af feltforskere ved at anvende den visuelle analoge smerteskala (VAS). Denne skala er repræsenteret af en 10 cm streg med sætningerne "ingen smerte" og "uudholdelig smerte" i enderne.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Typen, doseringen og hyppigheden af ​​smertestillende forbrug vil blive kontrolleret og registreret dagligt under lægebesøget af det felthold, der er ansvarligt for det daglige lægebesøg. Resultaterne vil blive videregivet til hovedforskeren til opbevaring, tabulering og fortolkning.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Ændring i serumudvikling af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, hver tredje dag og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned.
Til laboratorieevaluering af udviklingen af ​​den inflammatoriske proces og muskelskade vil følgende tests blive indsamlet: C-reaktivt protein (CRP), Creatinophosphokinase (CPK), serumurinstof, kreatinin, blodtal og koagulogram. Disse eksamener vil blive indsamlet på optagelsestidspunktet, hver tredje dag og når de bløde dele er løst.
Baseline, hver tredje dag og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned.
Ændring i måling af læsionsområde
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Sårene vil blive fotograferet sammen med et snit af millimeterpapir ved hjælp af kameraet på iPhone 8 mobilenheden for at tillade kalibrering af måleapplikationen. Billederne bliver taget af lægerne, som dagligt besøger patienten ved patientens seng og giver dem videre til hovedforskeren. Billederne vil blive gemt og senere evalueret ved hjælp af Image J®-applikationen, en public domain Java-billedprocessor og -analysator, udviklet af Wayne Rasband fra Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Tid nødvendig for befrielse til endelig operation
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Hver læsion vil blive betragtet som løst, når den præsenterer sundt granulationsvæv uden nekrose eller purulent sekretion og er derfor egnet til primær lukning, flap- eller graftlukning eller tilbøjelig til at vælge heling efter anden intention. På dette tidspunkt vil protokollen blive færdiggjort, og disse data vil blive tilføjet til undersøgelsesdeltagerens journal.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Tilstedeværelse af infektion
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Feltforskere vil indsamle oplysninger om patientens temperatur, blodtryk og hjertefrekvens hver 24. time. Derudover vil såret blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​sekretion, nekrose, lugt og farve. Hvis såret viser tegn på infektion (purulent sekretion, dårlig lugt, områder med overfladisk eller dyb nekrose, ledsaget eller ej af systemiske tegn som feber, almentilstand, manglende appetit), vil kirurgisk rengøring af såret være indiceret , og i dette øjeblik vil indsamlinger af prøver til kultur og fotografier før og efter kirurgisk debridering blive udført af feltforskere. Patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Omkostningseffektivitet af fotobiomodulation
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Omkostningseffektiviteten fastslår, om en behandling skal implementeres som en terapeutisk foranstaltning eller ej, idet den beregnes ved forskellen mellem omkostningerne ved to interventioner foreslået som behandling divideret med forskellen mellem dens konsekvenser. Til evalueringen af ​​omkostningseffektiviteten af ​​fotobiomodulation vil "reduktionen i Bates Jensen-skalaens score" blive betragtet som resultatet.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Ændring i perifer perfusion gennem klinisk evaluering
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Den perifere perfusion af det berørte lem vil også blive evalueret klinisk af to læger, gennem palpation af de distale pulser (pedikel og posterior tibial), smerte og passiv forlængelse af fingrene (for klinisk at vurdere forekomsten af ​​kompartmentsyndrom) kapillærfyldningstid, lem, granulering af såret, forekomst af overfladisk eller dyb nekrose. I tilfælde af vaskulær involvering af lemmen, vil der blive anmodet om fælles vurdering med den karkirurgiske tjeneste, og sagen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TraumaSoftTissue

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner