Efeito da fotobiomodulação no tratamento de lesões traumáticas de tecidos moles
22 de abril de 2020 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efeito da Fotobiomodulação no Tratamento de Lesões Traumáticas de Tecidos Moles: Protocolo de Estudo para um Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
As lesões dos tecidos moles estão diretamente relacionadas à energia do trauma e seu reparo é o principal fator para a consolidação óssea e a recuperação da função do membro acometido.
A fotobiomodulação (PBM) é indicada como tratamento adjuvante para acelerar a cicatrização de feridas, entretanto, ainda faltam evidências quanto ao seu efeito nas lesões traumáticas dos tecidos moles.
Este projeto visa avaliar os efeitos da aplicação do PBM na resolução de lesões complexas de partes moles de origem traumática associadas a fraturas da tíbia.
Serão incluídos 84 indivíduos adultos, com idade entre 18 e 60 anos, internados com fraturas da tíbia aguardando resolução das lesões de partes moles para serem submetidos à cirurgia definitiva.
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos: PBM (tratado com aparelho com 144 diodos emissores de LED nos comprimentos de onda de 420, 660 e 850nm, 3J por ponto por 10 minutos) e Sham (simulação da aplicação do LED, com aparelho com características idêntico ao do grupo PBM, pelo mesmo período de tempo).
Os sujeitos serão tratados diariamente até a liberação para cirurgia.
O desfecho primário será a avaliação do processo de cicatrização da ferida por meio da escala BATES-JENSEN.
Os desfechos secundários serão: intensidade da dor; consumo de medicamentos analgésicos; evolução sérica dos marcadores inflamatórios proteína C reativa e creatina quinase, mensuração da área da lesão, tempo de liberação para cirurgia definitiva, presença de infecção e custo-efetividade do PBM.
As avaliações serão realizadas antes do início da intervenção e diariamente até que o participante seja considerado apto para a cirurgia (o que será considerado o término do período experimental).
Os dados serão analisados estatisticamente considerando um nível de significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos;
- Internado no Pronto Socorro de Ortopedia e Enfermaria da Clínica Cirúrgica do Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Vítimas de traumas de alta energia nos membros inferiores com lesão de partes moles suficiente para inviabilizar o fechamento primário ou o tratamento definitivo das lesões no atendimento inicial associadas à fratura da tíbia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças sistêmicas crônicas (insuficiência renal, diabetes mellitus, hipertensão, insuficiência vascular periférica);
- Alergia a cefazolina e gentamicina;
- Sangramento ativo incontrolável;
- Arteriopatias oclusivas;
- síndrome compartimental;
- Necrose na área da lesão neurovascular com déficit sensitivo no local da lesão;
- Histórico de cirurgias anteriores no membro acometido;
- Alterações locais ou sistêmicas que contraindicam a intervenção cirúrgica ou dificultam o pós-operatório;
- Fumar;
- Histórico de sensibilidade fotográfica;
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos;
- Uso de anti-inflamatórios nos últimos 15 dias anteriores ao trauma;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fotobiomodulação
Nesse grupo, o PBM será aplicado diariamente com aparelhos de LED até que a lesão apresente tecido de granulação saudável, ausência de necrose e secreção purulenta e, portanto, seja adequado para fechamento primário, fechamento por retalho ou enxerto ou para cicatrização por segunda intenção.
Neste ponto, o protocolo será finalizado.
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Tratamento com aparelho de 144 diodos emissores de luz (LEDs) nos comprimentos de onda de 420, 660 e 850nm, 3J por ponto por 10 minutos.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes do grupo sham receberão o aplicativo do aparelho desconectado, pelo mesmo período.
O som característico do dispositivo será ativado por meio de gravação.
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Simulação da aplicação LED, com dispositivo de características externas idênticas ao grupo PBM, para o mesmo período de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do processo de cicatrização de feridas usando a escala BATES-JENSEN
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Avaliação do processo de cicatrização de lesões de partes moles em membros inferiores associadas a fraturas da tíbia causadas por traumas de alta energia por meio da variação da pontuação da escala Bates Jensen Wound Assessment Tool.
A versão atual do BWAT contém 13 itens que medem tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudato, edema e endurecimento do tecido periférico, cor da pele ao redor da ferida, tecido de granulação e epitelização.
A escala de medida é do tipo Likert, com cinco pontos, onde 1 indica a melhor condição da ferida e 5, a pior condição.
O escore total é obtido com a soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que os maiores escores indicam as piores condições da ferida.
Os itens tamanho, profundidade, bordas e descolamento devem ser pontuados como zero quando as lesões estiverem cicatrizadas.
O instrumento contém dois itens adicionais - localização e forma - que não fazem parte da pontuação total.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor por meio da VAS
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A dor será avaliada por pesquisadores de campo por meio da aplicação da escala visual analógica de dor (EVA).
Essa escala é representada por uma linha de 10 cm, com as frases "sem dor" e "dor insuportável" em suas extremidades.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Consumo de analgésicos
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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O tipo, dosagem e frequência do consumo de analgésicos serão verificados e registrados diariamente durante a visita médica pela equipe de campo responsável pela visita médica diária.
Os resultados serão repassados ao pesquisador principal para armazenamento, tabulação e interpretação.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Mudança na evolução sérica de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, a cada três dias e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Para avaliação laboratorial da evolução do processo inflamatório e lesão muscular, serão coletados os seguintes exames: proteína C-reativa (PCR), Creatinofosfoquinase (CPK), uréia sérica, creatinina, hemograma e coagulograma.
Esses exames serão coletados no momento da internação, a cada três dias e quando as partes moles estiverem resolvidas.
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Linha de base, a cada três dias e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Alteração na medição da área da lesão
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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As feridas serão fotografadas juntamente com um recorte de papel milimetrado utilizando a câmera do aparelho celular iPhone 8, para permitir a calibração do aplicativo de medição.
As fotos serão tiradas pelos médicos que irão visitar o paciente diariamente no leito do paciente e repassá-las ao pesquisador principal.
As imagens serão armazenadas e posteriormente avaliadas com o auxílio do aplicativo Image J®, processador e analisador de imagens Java de domínio público, desenvolvido por Wayne Rasband do Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Tempo necessário para liberação para cirurgia definitiva
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Cada lesão será considerada resolvida quando apresentar tecido de granulação sadio, sem necrose ou secreção purulenta e, portanto, apta para fechamento primário, fechamento de retalho ou enxerto ou apta a optar pela cicatrização por segunda intenção.
Nesse momento, o protocolo será finalizado e esses dados serão adicionados ao prontuário do participante do estudo.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Presença de Infecção
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Pesquisadores de campo irão coletar informações sobre temperatura, pressão arterial e frequência cardíaca do paciente a cada 24 horas.
Além disso, a ferida será avaliada quanto à presença de secreção, necrose, odor e coloração.
Se a ferida apresentar sinais de infecção (secreção purulenta, odor fétido, áreas de necrose superficial ou profunda, acompanhadas ou não de sinais sistêmicos como febre, queda do estado geral, falta de apetite), será indicada a limpeza cirúrgica da ferida , e neste momento serão realizadas coletas de amostras para cultura e fotografias antes e após o desbridamento cirúrgico por pesquisadores de campo.
O paciente será excluído do estudo.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Custo-efetividade da Fotobiomodulação
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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O custo-efetividade estabelece se um tratamento deve ou não ser implementado como medida terapêutica, sendo calculado pela diferença entre o custo de duas intervenções propostas como tratamento dividido pela diferença entre suas consequências.
Para avaliação do custo-efetividade da fotobiomodulação, será considerado como desfecho a "redução do escore da escala Bates Jensen".
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Alteração na perfusão periférica por meio de avaliação clínica
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A perfusão periférica do membro afetado também será avaliada clinicamente por dois médicos, através da palpação dos pulsos distais (pedícula e tibial posterior), dor e extensão passiva dos dedos (para avaliar clinicamente a ocorrência de síndrome compartimental), tempo de enchimento capilar, membro, granulação da ferida, ocorrência de necrose superficial ou profunda.
Em caso de acometimento vascular do membro será solicitada avaliação conjunta com o serviço de cirurgia vascular e o caso será excluído do estudo.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TraumaSoftTissue
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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