Effekt av fotobiomodulering på behandling av traumatiska mjukvävnadsskador
22 april 2020 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekt av fotobiomodulering på behandling av traumatiska mjukvävnadsskador: Studieprotokoll för en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Mjukdelsskador är direkt relaterade till traumats energi och dess reparation är huvudfaktorn för benläkning och återhämtning av funktionen hos den drabbade extremiteten.
Fotobiomodulering (PBM) är indicerat som en adjuvant behandling för att påskynda sårläkning, men det saknas fortfarande bevis för dess effekt på traumatiska mjukdelsskador.
Detta projekt syftar till att utvärdera effekterna av tillämpningen av PBM vid upplösning av komplexa mjukdelsskador av traumatiskt ursprung associerade med tibiafrakturer.
84 vuxna individer, mellan 18 och 60 år, inlagda på sjukhus med skenbensfrakturer i väntan på upplösning av mjukdelsskador kommer att inkluderas för att genomgå en definitiv operation.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: PBM (behandlad med en enhet med 144 LED-emitterande dioder vid våglängder på 420, 660 och 850nm, 3J per punkt i 10 minuter) och Sham (simulering av LED-applikationen, med en enhet med egenskaper identisk med den för PBM-gruppen, under samma tidsperiod).
Försökspersonerna kommer att behandlas dagligen tills de släpps för operation.
Det primära resultatet kommer att vara bedömningen av sårläkningsprocessen med hjälp av BATES-JENSEN-skalan.
Sekundära resultat kommer att vara: smärtintensitet; konsumtion av smärtstillande läkemedel; serumutveckling av inflammatoriska markörer C-reaktivt protein och kreatinkinas, mätning av lesionsområdet, tid som behövs för frisättning för definitiv kirurgi, förekomst av infektion och kostnadseffektiviteten av PBM.
Utvärderingarna kommer att utföras före början av interventionen och dagligen tills deltagaren anses redo för operation (vilket kommer att betraktas som slutet av experimentperioden).
Data kommer att analyseras statistiskt med hänsyn till en signifikansnivå på 5%.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer av båda könen, mellan 18 och 60 år;
- Internad i ortopediska och sjuka akutmottagningen av den kirurgiska kliniken i Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Offer för högenergitrauma i de nedre extremiteterna med tillräcklig mjukvävnadsskada för att göra primär stängning omöjlig eller definitiv behandling av skador i den initiala vården i samband med tibiafraktur.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kroniska systemiska sjukdomar (njursvikt, diabetes mellitus, hypertoni, perifer vaskulär insufficiens);
- Allergi mot cefazolin och gentamicin;
- okontrollerbar aktiv blödning;
- Ocklusiva arteriopatier;
- kompartmentalt syndrom;
- Nekros i området för neurovaskulär skada med sensoriskt underskott på skadestället;
- Historik om tidigare operationer på den drabbade extremiteten;
- Lokala eller systemiska förändringar som kontraindikerar kirurgiskt ingrepp eller hindrar den postoperativa perioden;
- Rökning;
- Fotokänslighetshistorik;
- Neurologiska och psykiatriska störningar;
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 15 dagarna före traumat;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgrupp
I denna grupp kommer PBM att appliceras dagligen med LED-enheter tills lesionen visar frisk granulationsvävnad, frånvaro av nekros och purulent sekretion och är därför lämplig för primär stängning, stängning med flik eller transplantat eller för läkning genom andra avsikter.
Vid denna tidpunkt kommer protokollet att slutföras.
|
Behandling med en enhet med 144 lysdioder (LED) vid våglängder 420, 660 och 850nm, 3J per punkt i 10 minuter.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Deltagare i skengrupp kommer att få applikationen av den frånkopplade enheten under samma period.
Det karakteristiska ljudet för enheten kommer att aktiveras med hjälp av inspelning.
|
Simulering av LED-applikationen, med en enhet med externa egenskaper identiska med PBM-gruppen, under samma tidsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sårläkningsprocessen med hjälp av BATES-JENSEN-skalan
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Utvärdering av läkningsprocessen av mjukdelsskador i nedre extremiteter associerade med tibiafrakturer orsakade av högenergitrauma med hjälp av variationen i Bates Jensen Wound Assessment Tool-skalan.
Den nuvarande versionen av BWAT innehåller 13 artiklar som mäter storlek, djup, gränser, avlossning, typ och mängd av nekrotisk vävnad, typ och mängd av exsudat, ödem och härdning av den perifera vävnaden, hudfärg runt såret, granulationsvävnad och epitelisering.
Måttskalan är av Likert-typ, med fem punkter, där 1 indikerar sårets bästa tillstånd och 5, det sämsta tillståndet.
Den totala poängen erhålls med summan av alla poster och kan variera från 13 till 65 poäng, där de högsta poängen indikerar de värsta sårtillstånden.
Föremålens storlek, djup, kanter och lösgöring ska poängsättas som noll när lesionerna är läkta.
Instrumentet innehåller ytterligare två föremål - plats och form - som inte är en del av totalpoängen.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet genom VAS
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Smärta kommer att bedömas av fältforskare genom att tillämpa den visuella analoga smärtskalan (VAS).
Denna skala representeras av en 10 cm linje, med fraserna "ingen smärta" och "olidlig smärta" i ändarna.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Typ, dosering och frekvens av smärtstillande konsumtion kommer att kontrolleras och registreras dagligen under läkarbesöket av fältteamet som ansvarar för det dagliga läkarbesöket.
Resultaten kommer att föras vidare till huvudforskaren för lagring, tabulering och tolkning.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Förändring i serumutveckling av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, var tredje dag och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
För laboratorieutvärdering av utvecklingen av den inflammatoriska processen och muskelskada kommer följande tester att samlas in: C-reaktivt protein (CRP), kreatinofosfokinas (CPK), serumurea, kreatinin, blodvärde och koagulogram.
Dessa prov kommer att samlas in vid antagningen, var tredje dag och när de mjuka delarna är lösta.
|
Baslinje, var tredje dag och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Förändring i mätning av lesionsområde
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Såren kommer att fotograferas tillsammans med ett klipp av rutat papper med kameran på iPhone 8-mobilenheten, för att möjliggöra kalibrering av mätapplikationen.
Bilderna kommer att tas av läkarna som kommer att besöka patienten dagligen vid patientens säng och lämna dem vidare till huvudforskaren.
Bilderna kommer att lagras och senare utvärderas med hjälp av Image J®-applikationen, en allmän egendom av Java-bildprocessor och analysator, utvecklad av Wayne Rasband från Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Tid som behövs för befrielse för definitiv operation
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Varje lesion kommer att anses vara löst när den uppvisar frisk granulationsvävnad, utan nekros eller purulent sekretion och är därför lämplig för primär förslutning, flik- eller transplantatförslutning eller benägen att välja läkning med andra syften.
Vid denna tidpunkt kommer protokollet att slutföras och dessa data kommer att läggas till studiedeltagarens journal.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Fältforskare kommer att samla in information om patientens temperatur, blodtryck och hjärtfrekvens var 24:e timme.
Dessutom kommer såret att utvärderas med avseende på förekomst av sekret, nekros, lukt och färg.
Om såret visar tecken på infektion (purulent sekretion, illaluktande lukt, områden med ytlig eller djup nekros, åtföljd eller inte av systemiska tecken som feber, allmäntillståndsfall, aptitlöshet), kommer kirurgisk rengöring av såret att indiceras. , och för närvarande kommer insamlingar av prover för odling och fotografier före och efter kirurgisk debridering att utföras av fältforskare.
Patienten kommer att uteslutas från studien.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Kostnadseffektivitet för fotobiomodulering
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Kostnadseffektiviteten avgör huruvida en behandling ska genomföras som en terapeutisk åtgärd eller inte, beräknad som skillnaden mellan kostnaden för två insatser som föreslås som behandling delat med skillnaden mellan dess konsekvenser.
För utvärderingen av kostnadseffektiviteten av fotobiomodulering kommer "minskningen av poängen på Bates Jensen-skalan" att betraktas som resultatet.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Förändring i perifer perfusion genom klinisk utvärdering
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Den perifera perfusionen av den drabbade extremiteten kommer också att utvärderas kliniskt av två läkare, genom palpation av de distala pulserna (pedikel och posterior tibial), smärta och passiv förlängning av fingrarna (för att kliniskt bedöma förekomsten av kompartmentsyndrom) kapillärfyllningstid, lem, granulering av såret, förekomst av ytlig eller djup nekros.
Vid vaskulär involvering av extremiteten kommer gemensam bedömning med kärlkirurgin att begäras och ärendet kommer att exkluderas från studien.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TraumaSoftTissue
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .