Влияние фотобиомодуляции на лечение травматических повреждений мягких тканей
22 апреля 2020 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Влияние фотобиомодуляции на лечение травматических повреждений мягких тканей: протокол исследования для двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования
Повреждения мягких тканей напрямую связаны с энергией травмы, и ее репарация является основным фактором заживления кости и восстановления функции пораженной конечности.
Фотобиомодуляция (ФБМ) показана в качестве адъювантного лечения для ускорения заживления ран, однако до сих пор недостаточно доказательств ее влияния на травматические повреждения мягких тканей.
Этот проект направлен на оценку эффектов применения PBM в разрешении сложных повреждений мягких тканей травматического происхождения, связанных с переломами большеберцовой кости.
84 взрослых человека в возрасте от 18 до 60 лет, госпитализированных с переломами большеберцовой кости и ожидающих разрешения травм мягких тканей, будут подвергнуты окончательной операции.
Субъекты будут рандомизированы в две группы: PBM (лечение с помощью устройства со 144 светодиодами, излучающими на длинах волн 420, 660 и 850 нм, 3 Дж на точку в течение 10 минут) и Sham (моделирование применения светодиодов, с устройством с характеристиками идентичен группе PBM за тот же период времени).
Субъектов будут лечить ежедневно до выписки для операции.
Первичным результатом будет оценка процесса заживления раны по шкале BATES-JENSEN.
Вторичными результатами будут: интенсивность боли; употребление обезболивающих препаратов; эволюция в сыворотке воспалительных маркеров С-реактивного белка и креатинкиназы, измерение площади поражения, время, необходимое для высвобождения для окончательной операции, наличие инфекции и экономическая эффективность PBM.
Оценки будут проводиться перед началом вмешательства и ежедневно, пока участник не будет считаться готовым к операции (что будет считаться окончанием экспериментального периода).
Данные будут проанализированы статистически с учетом уровня значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые особи обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет;
- Стажировался в отделении ортопедии и неотложной помощи хирургической клиники Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Жертвы высокоэнергетической травмы нижних конечностей с повреждением мягких тканей, достаточным для того, чтобы сделать первичное закрытие невозможным или окончательное лечение травм при первичной помощи, связанной с переломом большеберцовой кости.
Критерий исключения:
- Диагностика хронических системных заболеваний (почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, недостаточность периферических сосудов);
- Аллергия на цефазолин и гентамицин;
- Неконтролируемое активное кровотечение;
- Окклюзионные артериопатии;
- Компартментарный синдром;
- Некроз в области сосудисто-нервного повреждения с нарушением чувствительности в месте повреждения;
- История предыдущих операций на пораженной конечности;
- Местные или системные изменения, противопоказывающие оперативное вмешательство или затрудняющие течение послеоперационного периода;
- Курение;
- История светочувствительности;
- Неврологические и психические расстройства;
- Использование противовоспалительных препаратов в течение последних 15 дней до травмы;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фотобиомодуляции
В этой группе PBM будет применяться ежедневно с использованием светодиодных устройств до тех пор, пока поражение не будет представлено здоровой грануляционной тканью, некрозом и гнойным секретом и, следовательно, не будет пригодно для первичного закрытия, закрытия лоскутом или трансплантатом или для заживления вторичным натяжением.
На этом этапе протокол будет завершен.
|
Лечение аппаратом со 144 светодиодами (LED) на длинах волн 420, 660 и 850нм, 3Дж на точку в течение 10 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Участники фиктивной группы получат заявление об отключенном устройстве на тот же срок.
Характерный звук устройства будет активирован посредством записи.
|
Моделирование применения светодиодов с устройством с внешними характеристиками, идентичными группе PBM, за тот же период времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процесса заживления ран по шкале BATES-JENSEN
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Оценка процесса заживления повреждений мягких тканей нижних конечностей, связанных с переломами большеберцовой кости, вызванными высокоэнергетической травмой, с использованием вариации баллов по шкале Bates Jensen Wound Assessment Tool.
Текущая версия BWAT содержит 13 пунктов, которые измеряют размер, глубину, границы, отслойку, тип и количество некротической ткани, тип и количество экссудата, отек и уплотнение периферических тканей, цвет кожи вокруг раны, грануляционную ткань и эпителизацию.
Шкала измерения типа Лайкерта с пятью баллами, где 1 указывает на лучшее состояние раны, а 5 — на худшее состояние.
Общий балл получается по сумме всех пунктов и может варьироваться от 13 до 65 баллов, причем самые высокие баллы указывают на худшее состояние раны.
Размер элементов, глубина, края и отслойка должны быть оценены как ноль, когда поражения зажили.
Инструмент содержит два дополнительных элемента — расположение и форму, — которые не входят в общую оценку.
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Боль будет оцениваться полевыми исследователями с применением визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Эта шкала представлена линией длиной 10 см с фразами «нет боли» и «невыносимая боль» на концах.
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Употребление обезболивающих
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Тип, дозировка и частота приема анальгетиков будут ежедневно проверяться и регистрироваться во время медицинского визита полевой группой, ответственной за ежедневный медицинский визит.
Результаты будут переданы главному исследователю для хранения, табулирования и интерпретации.
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Изменение сывороточной эволюции воспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходно, каждые три дня и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Для лабораторной оценки развития воспалительного процесса и повреждения мышц будут взяты следующие анализы: С-реактивный белок (СРБ), креатинофосфокиназа (КФК), мочевина сыворотки, креатинин, анализ крови и коагулограмма.
Эти экзамены будут собираться во время поступления, каждые три дня и после решения мягких частей.
|
Исходно, каждые три дня и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Изменение измерения площади поражения
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Раны будут сфотографированы вместе с разрезом миллиметровой бумаги с помощью камеры мобильного устройства iPhone 8, чтобы можно было откалибровать измерительное приложение.
Фотографии будут делать врачи, которые будут ежедневно посещать пациента у постели больного и передавать их главному исследователю.
Изображения будут храниться и позже оцениваться с помощью приложения Image J®, общедоступного Java-процессора и анализатора изображений, разработанного Уэйном Расбандом из отдела исследовательских служб Национального института психического здоровья, Бетесда, Мэриленд.
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Время, необходимое для освобождения для окончательной операции
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Каждое поражение будет считаться решенным, если оно представлено здоровой грануляционной тканью, без некроза или гнойного секрета и, следовательно, подходит для первичного закрытия, закрытия лоскута или трансплантата или склонно к заживлению вторичным натяжением.
На этом этапе протокол будет доработан, и эти данные будут внесены в медицинскую карту участника исследования.
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Наличие инфекции
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Полевые исследователи будут собирать информацию о температуре, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений пациента каждые 24 часа.
Кроме того, рану оценят на наличие секрета, некроза, запаха и цвета.
При наличии в ране признаков инфекции (гнойные выделения, неприятный запах, участки поверхностного или глубокого некроза, сопровождающиеся или не сопровождающиеся системными признаками, такими как лихорадка, ухудшение общего состояния, отсутствие аппетита), показана хирургическая обработка раны. , а в этот момент сбор образцов для посева и фотографий до и после хирургической обработки будут проводить полевые исследователи.
Пациент будет исключен из исследования.
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Экономическая эффективность фотобиомодуляции
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Экономическая эффективность определяет, следует ли применять лечение в качестве терапевтической меры, и рассчитывается как разница между стоимостью двух вмешательств, предложенных в качестве лечения, и разницей между их последствиями.
Для оценки экономической эффективности фотобиомодуляции исходом будет считаться «снижение балла по шкале Бейтса-Дженсена».
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Изменение периферической перфузии посредством клинической оценки
Временное ограничение: Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Перфузионная перфузия пораженной конечности также будет оцениваться клинически двумя врачами посредством пальпации дистальных пульсов (ножки и задней большеберцовой кости), боли и пассивного разгибания пальцев (для клинической оценки возникновения синдрома компартмента), времени наполнения капилляров, конечности, грануляции раны, возникновения поверхностного или глубокого некроза.
В случае вовлечения сосудов конечности будет запрошена совместная оценка со службой сосудистой хирургии, и случай будет исключен из исследования.
|
Базовый уровень и по завершении исследования, в среднем 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TraumaSoftTissue
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .