Effect van fotobiomodulatie op de behandeling van traumatische verwondingen aan zacht weefsel
22 april 2020 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effect van fotobiomodulatie op de behandeling van traumatisch letsel aan zacht weefsel: onderzoeksprotocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Verwondingen aan zacht weefsel houden rechtstreeks verband met de energie van het trauma en het herstel ervan is de belangrijkste factor voor botgenezing en het herstel van de functie van het aangedane ledemaat.
Fotobiomodulatie (PBM) is geïndiceerd als een adjuvante behandeling om wondgenezing te versnellen, maar er is nog steeds een gebrek aan bewijs met betrekking tot het effect ervan op traumatische verwondingen van zacht weefsel.
Dit project beoogt de effecten te evalueren van de toepassing van PBM bij het oplossen van complexe letsels van zacht weefsel van traumatische oorsprong geassocieerd met tibiafracturen.
84 volwassen personen, tussen 18 en 60 jaar oud, die in het ziekenhuis zijn opgenomen met scheenbeenfracturen in afwachting van herstel van verwondingen aan de weke delen, zullen worden opgenomen om een definitieve operatie te ondergaan.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: PBM (behandeld met een apparaat met 144 LED-emitterende diodes bij golflengten van 420, 660 en 850 nm, 3J per punt gedurende 10 minuten) en Sham (simulatie van de LED-toepassing, met een apparaat met kenmerken identiek aan die van de PBM-groep, voor dezelfde periode).
Proefpersonen zullen dagelijks worden behandeld totdat ze worden vrijgegeven voor een operatie.
Het primaire resultaat is de beoordeling van het wondgenezingsproces met behulp van de BATES-JENSEN-schaal.
Secundaire uitkomsten zijn: pijnintensiteit; consumptie van pijnstillers; serumevolutie van ontstekingsmarkers C-reactief proteïne en creatinekinase, meting van het laesiegebied, tijd die nodig is voor vrijgave voor definitieve chirurgie, aanwezigheid van infectie en de kosteneffectiviteit van PBM.
De evaluaties worden uitgevoerd vóór het begin van de interventie en dagelijks totdat de deelnemer klaar is voor een operatie (wat wordt beschouwd als het einde van de experimentele periode).
Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met inachtneming van een significantieniveau van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen individuen van beide geslachten, tussen 18 en 60 jaar oud;
- Intern in de Orthopedie en Infirmary Emergency Room van de Chirurgische Kliniek van Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Slachtoffers van hoogenergetisch trauma in de onderste ledematen met voldoende weke delen letsel om primaire sluiting onuitvoerbaar te maken of definitieve behandeling van letsels in de initiële zorg geassocieerd met tibiafractuur.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van chronische systemische ziekten (nierfalen, diabetes mellitus, hypertensie, perifere vasculaire insufficiëntie);
- Allergie voor cefazoline en gentamicine;
- Oncontroleerbare actieve bloeding;
- Occlusieve arteriopathieën;
- Compartimentair syndroom;
- Necrose op het gebied van neurovasculair letsel met sensorische uitval op de plaats van het letsel;
- Geschiedenis van eerdere operaties aan het aangedane ledemaat;
- Lokale of systemische veranderingen die een contra-indicatie vormen voor chirurgische interventie of de postoperatieve periode belemmeren;
- Roken;
- Geschiedenis fotogevoeligheid;
- Neurologische en psychiatrische stoornissen;
- Gebruik van ontstekingsremmers in de laatste 15 dagen voorafgaand aan het trauma;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie groep
In deze groep zal PBM dagelijks worden toegepast met behulp van LED-apparaten totdat de laesie gezond granulatieweefsel, afwezigheid van necrose en etterende secretie vertoont en daarom geschikt is voor primaire sluiting, sluiting door flap of transplantaat of voor genezing door tweede intentie.
Op dat moment wordt het protocol definitief gemaakt.
|
Behandeling met een apparaat met 144 light emitting diodes (LED's) bij golflengten van 420, 660 en 850nm, 3J per punt gedurende 10 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers aan de schijngroep ontvangen voor dezelfde periode de aanvraag van het losgekoppelde apparaat.
Door middel van opname wordt het kenmerkende geluid van het apparaat geactiveerd.
|
Simulatie van de LED-toepassing, met een apparaat met uiterlijke kenmerken die identiek zijn aan die van de PBM-groep, voor dezelfde periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het wondgenezingsproces met behulp van de BATES-JENSEN-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Evaluatie van het genezingsproces van letsels aan zacht weefsel in de onderste ledematen geassocieerd met tibiafracturen veroorzaakt door hoogenergetisch trauma met behulp van de variatie in de Bates Jensen Wound Assessment Tool-schaalscore.
De huidige versie van BWAT bevat 13 items die grootte, diepte, randen, onthechting, type en hoeveelheid necrotisch weefsel, type en hoeveelheid exsudaat, oedeem en verharding van het perifere weefsel, huidskleur rond de wond, granulatieweefsel en epithelisatie meten.
De meetschaal is van het Likert-type, met vijf punten, waarbij 1 de beste conditie van de wond aangeeft en 5 de slechtste conditie.
De totaalscore wordt verkregen door de som van alle items en kan variëren van 13 tot 65 punten, waarbij de hoogste scores de ergste wondcondities aangeven.
De grootte, diepte, randen en onthechting van de items moeten als nul worden gescoord wanneer de laesies zijn genezen.
Het instrument bevat twee extra items - locatie en vorm - die geen deel uitmaken van de totaalscore.
|
Basislijn en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit door VAS
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Pijn zal worden beoordeeld door veldonderzoekers door toepassing van de visueel analoge pijnschaal (VAS).
Deze schaal wordt weergegeven door een lijn van 10 cm, met aan de uiteinden de uitdrukkingen "geen pijn" en "ondraaglijke pijn".
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Het type, de dosering en de frequentie van de analgeticaconsumptie wordt dagelijks tijdens het medische bezoek gecontroleerd en geregistreerd door het veldteam dat verantwoordelijk is voor het dagelijkse medische bezoek.
De resultaten worden doorgegeven aan de hoofdonderzoeker voor opslag, tabellering en interpretatie.
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Verandering in serumevolutie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline, om de drie dagen en na afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Voor laboratoriumevaluatie van de evolutie van het ontstekingsproces en de spierbeschadiging zullen de volgende tests worden verzameld: C-reactief proteïne (CRP), Creatinofosfokinase (CPK), serumureum, creatinine, bloedbeeld en coagulogram.
Deze examens worden afgenomen op het moment van opname, om de drie dagen en wanneer de zachte delen zijn opgelost.
|
Baseline, om de drie dagen en na afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Verandering in meting van het laesiegebied
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
De wonden worden gefotografeerd samen met een stuk ruitjespapier met behulp van de camera van het iPhone 8 mobiele apparaat, om de meetapplicatie te kunnen kalibreren.
De foto's worden gemaakt door de artsen die de patiënt dagelijks aan het bed bezoeken en doorgeven aan de hoofdonderzoeker.
De afbeeldingen worden opgeslagen en later geëvalueerd met behulp van de Image J®-toepassing, een Java-beeldprocessor en -analysator uit het publieke domein, ontwikkeld door Wayne Rasband van de Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Tijd nodig voor bevrijding voor definitieve operatie
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Elke laesie wordt als opgelost beschouwd wanneer deze gezond granulatieweefsel vertoont, zonder necrose of purulente afscheiding en daarom geschikt is voor primaire sluiting, flap- of transplantaatsluiting of geschikt is voor genezing door tweede intentie.
Op dit moment wordt het protocol afgerond en worden deze gegevens toegevoegd aan het medisch dossier van de deelnemer aan het onderzoek.
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Aanwezigheid van infectie
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Veldonderzoekers verzamelen elke 24 uur informatie over de temperatuur, bloeddruk en hartslag van de patiënt.
Daarnaast wordt de wond beoordeeld op de aanwezigheid van secretie, necrose, geur en kleur.
Als de wond tekenen van infectie vertoont (etterende afscheiding, vieze geur, gebieden met oppervlakkige of diepe necrose, al dan niet vergezeld van systemische symptomen zoals koorts, een daling van de algemene toestand, gebrek aan eetlust), is chirurgische reiniging van de wond geïndiceerd. , en op dit moment zullen veldonderzoekers monsters voor kweek en foto's voor en na chirurgisch debridement uitvoeren.
De patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek.
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Kosteneffectiviteit van fotobiomodulatie
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
De kosteneffectiviteit bepaalt of een behandeling al dan niet moet worden toegepast als therapeutische maatregel, en wordt berekend door het verschil tussen de kosten van twee interventies die als behandeling worden voorgesteld, gedeeld door het verschil tussen de gevolgen ervan.
Voor de evaluatie van de kosteneffectiviteit van fotobiomodulatie zal de "verlaging van de score van de Bates Jensen-schaal" als uitkomst worden beschouwd.
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Verandering in perifere perfusie door klinische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
De perifere perfusie van het aangedane ledemaat zal ook klinisch worden beoordeeld door twee artsen, door middel van palpatie van de distale pulsen (pedikel en posterieure tibia), pijn en passieve extensie van de vingers (om het optreden van compartimentsyndroom klinisch te beoordelen), capillaire vultijd, ledematen, granulatie van de wond, optreden van oppervlakkige of diepe necrose.
In het geval van vasculaire betrokkenheid van de ledemaat, zal een gezamenlijke beoordeling met de dienst vaatchirurgie worden aangevraagd en zal de casus worden uitgesloten van het onderzoek.
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TraumaSoftTissue
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .