Effekt av fotobiomodulering på behandling av traumatiske bløtvevsskader
22. april 2020 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekt av fotobiomodulering på behandling av mykvevstraumatiske skader: Studieprotokoll for en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Bløtvevsskader er direkte relatert til energien til traumet, og reparasjonen av det er hovedfaktoren for beinheling og gjenoppretting av funksjonen til det berørte lemmet.
Fotobiomodulering (PBM) er indisert som en adjuvant behandling for å akselerere sårtilheling, men det er fortsatt mangel på bevis for effekten på traumatiske bløtvevsskader.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av bruk av PBM i oppløsningen av komplekse bløtvevsskader av traumatisk opprinnelse assosiert med tibiale frakturer.
84 voksne individer, i alderen 18 til 60 år, innlagt på sykehus med tibiale brudd i påvente av oppløsning av bløtvevsskader, vil bli inkludert for å gjennomgå en definitiv kirurgi.
Emnene vil bli randomisert i to grupper: PBM (behandlet med en enhet med 144 LED-emitterende dioder ved bølgelengder på 420, 660 og 850nm, 3J per punkt i 10 minutter) og Sham (simulering av LED-applikasjonen, med en enhet med egenskaper identisk med PBM-gruppen, for samme tidsperiode).
Pasienter vil bli behandlet daglig frem til løslatelse for operasjon.
Det primære resultatet vil være vurdering av sårhelingsprosessen ved å bruke BATES-JENSEN-skalaen.
Sekundære utfall vil være: smerteintensitet; forbruk av smertestillende medisiner; serumutvikling av inflammatoriske markører C-reaktivt protein og kreatinkinase, måling av lesjonsområdet, tid nødvendig for frigjøring for definitiv kirurgi, tilstedeværelse av infeksjon og kostnadseffektiviteten til PBM.
Evalueringene vil bli utført før begynnelsen av intervensjonen og daglig inntil deltakeren anses som klar for operasjon (som vil anses som slutten av forsøksperioden).
Data vil bli analysert statistisk med tanke på et signifikansnivå på 5 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne individer av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 60 år;
- Internert i Ortopedi og Infirmary Emergency Room av Surgical Clinic of Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Ofre for høyenergistraumer i underekstremitetene med tilstrekkelig bløtvevsskade til å gjøre primær lukking umulig eller definitiv behandling av skader i førstegangsbehandlingen forbundet med tibialbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kroniske systemiske sykdommer (nyresvikt, diabetes mellitus, hypertensjon, perifer vaskulær insuffisiens);
- Allergi mot cefazolin og gentamicin;
- Ukontrollerbar aktiv blødning;
- Okklusive arteriopatier;
- kompartmentalt syndrom;
- Nekrose i området med nevrovaskulær skade med sensorisk underskudd på skadestedet;
- Historie om tidligere operasjoner på det berørte lemmet;
- Lokale eller systemiske endringer som kontraindiserer kirurgisk inngrep eller hindrer den postoperative perioden;
- Røyking;
- Fotofølsomhetshistorie;
- Nevrologiske og psykiatriske lidelser;
- Bruk av antiinflammatoriske legemidler de siste 15 dagene før traumet;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsgruppe
I denne gruppen vil PBM påføres daglig ved bruk av LED-enheter inntil lesjonen presenterer sunt granulasjonsvev, fravær av nekrose og purulent sekresjon, og er derfor egnet for primær lukking, lukking med klaff eller graft eller for helbredelse ved andre intensjon.
På dette tidspunktet vil protokollen bli ferdigstilt.
|
Behandling med en enhet med 144 lysdioder (LED) ved bølgelengder på 420, 660 og 850nm, 3J per punkt i 10 minutter.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakere i en falsk gruppe vil motta søknaden om den frakoblede enheten, for samme periode.
Den karakteristiske lyden til enheten aktiveres ved hjelp av opptak.
|
Simulering av LED-applikasjonen, med en enhet med eksterne egenskaper som er identiske med PBM-gruppen, for samme tidsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sårhelingsprosessen ved hjelp av BATES-JENSEN-skalaen
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Evaluering av helingsprosessen av bløtvevsskader i underekstremiteter assosiert med tibiale frakturer forårsaket av høyenergitraumer ved å bruke variasjonen i Bates Jensen Wound Assessment Tool-skalaen.
Den nåværende versjonen av BWAT inneholder 13 elementer som måler størrelse, dybde, grenser, løsrivelse, type og mengde nekrotisk vev, type og mengde ekssudat, ødem og herding av det perifere vevet, hudfarge rundt såret, granulasjonsvev og epitelialisering.
Måleskalaen er av typen Likert, med fem punkter, der 1 indikerer best tilstand i såret og 5, dårligst tilstand.
Den totale poengsummen oppnås med summen av alle elementer og kan variere fra 13 til 65 poeng, med de høyeste poengsummene som indikerer de verste sårforholdene.
Elementenes størrelse, dybde, kanter og løsgjøring skal gis null når lesjonene er leget.
Instrumentet inneholder ytterligere to elementer - plassering og form - som ikke er en del av den totale poengsummen.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet gjennom VAS
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Smerte vil bli vurdert av feltforskere ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (VAS).
Denne skalaen er representert med en 10 cm linje, med setningene "ingen smerte" og "uutholdelig smerte" i endene.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Type, dosering og hyppighet av smertestillende forbruk vil bli kontrollert og registrert daglig under legebesøket av feltteamet som er ansvarlig for det daglige legebesøket.
Resultatene vil bli gitt videre til hovedforsker for lagring, tabulering og tolkning.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
|
Endring i serumutvikling av inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, hver tredje dag og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned.
|
For laboratorieevaluering av utviklingen av den inflammatoriske prosessen og muskelskade, vil følgende tester bli samlet inn: C-reaktivt protein (CRP), Kreatinofosfokinase (CPK), serumurea, kreatinin, blodtelling og koagulogram.
Disse eksamenene vil bli samlet inn ved opptak, hver tredje dag og når de myke delene er løst.
|
Baseline, hver tredje dag og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Endring i lesjonsarealmåling
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Sårene vil bli fotografert sammen med et snitt av millimeterpapir ved hjelp av kameraet til iPhone 8-mobilenheten, for å tillate kalibrering av måleapplikasjonen.
Bildene vil bli tatt av legene som daglig besøker pasienten ved pasientens seng og gir dem videre til hovedforsker.
Bildene vil bli lagret og senere evaluert ved hjelp av Image J®-applikasjonen, en offentlig tilgjengelig Java-bildeprosessor og analysator, utviklet av Wayne Rasband fra Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
|
Tid som trengs for frigjøring for definitiv kirurgi
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Hver lesjon vil bli ansett som løst når den presenterer sunt granulasjonsvev, uten nekrose eller purulent sekresjon og er derfor egnet for primær lukking, klaff- eller graft-lukking eller egnet til å velge helbredelse etter andre intensjon.
På dette tidspunktet vil protokollen bli ferdigstilt og disse dataene vil bli lagt til studiedeltakerens journal.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
|
Tilstedeværelse av infeksjon
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Feltforskere vil samle informasjon om pasientens temperatur, blodtrykk og hjertefrekvens hver 24. time.
I tillegg vil såret bli evaluert for tilstedeværelse av sekresjon, nekrose, lukt og farge.
Hvis såret viser tegn på infeksjon (purulent sekresjon, vond lukt, områder med overfladisk eller dyp nekrose, ledsaget eller ikke av systemiske tegn som feber, fall i allmenntilstand, mangel på matlyst), vil kirurgisk rengjøring av såret være indisert. , og for øyeblikket vil innsamlinger av prøver for kultur og fotografier før og etter kirurgisk debridering bli utført av feltforskere.
Pasienten vil bli ekskludert fra studien.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
|
Kostnadseffektivitet av fotobiomodulering
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Kostnadseffektiviteten fastslår om en behandling skal implementeres som et terapeutisk tiltak eller ikke, beregnet ved forskjellen mellom kostnadene ved to intervensjoner foreslått som behandling delt på forskjellen mellom konsekvensene.
For evalueringen av kostnadseffektiviteten til fotobiomodulering vil "reduksjonen i poengsummen til Bates Jensen-skalaen" bli vurdert som utfallet.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
|
Endring i perifer perfusjon gjennom klinisk evaluering
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Den perifere perfusjonen av det berørte lemmet vil også bli evaluert klinisk av to leger, gjennom palpasjon av de distale pulsene (pedikel og posterior tibial), smerte og passiv forlengelse av fingrene (for å klinisk vurdere forekomsten av kompartmentsyndrom) kapillærfyllingstid, lem, granulering av såret, forekomst av overfladisk eller dyp nekrose.
Ved karinvolvering av lemmen vil det bli bedt om felles vurdering med karkirurgisk tjeneste og saken vil bli ekskludert fra studien.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TraumaSoftTissue
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .