Efecto de la fotobiomodulación en el tratamiento de lesiones traumáticas de tejidos blandos
22 de abril de 2020 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efecto de la fotobiomodulación en el tratamiento de lesiones traumáticas de tejidos blandos: Protocolo de estudio para un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
Las lesiones de partes blandas están directamente relacionadas con la energía del traumatismo y su reparación es el principal factor para la cicatrización ósea y la recuperación de la función del miembro afectado.
La fotobiomodulación (PBM) está indicada como tratamiento adyuvante para acelerar la cicatrización de heridas, sin embargo, aún falta evidencia sobre su efecto en lesiones traumáticas de tejidos blandos.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de la aplicación de PBM en la resolución de lesiones complejas de tejidos blandos de origen traumático asociadas a fracturas de tibia.
Se incluirán para cirugía definitiva 84 personas adultas, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, hospitalizadas con fracturas de tibia en espera de resolución de lesiones de partes blandas.
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: PBM (tratados con un dispositivo con 144 diodos emisores de LED en longitudes de onda de 420, 660 y 850nm, 3J por punto durante 10 minutos) y Sham (simulación de la aplicación de LED, con un dispositivo de características idéntica a la del grupo PBM, por el mismo período de tiempo).
Los sujetos serán tratados diariamente hasta que sean dados de alta para la cirugía.
El desenlace primario será la evaluación del proceso de cicatrización de la herida mediante la escala BATES-JENSEN.
Los resultados secundarios serán: intensidad del dolor; consumo de analgésicos; evolución sérica de marcadores inflamatorios proteína C reactiva y creatina quinasa, medición del área de la lesión, tiempo de liberación para cirugía definitiva, presencia de infección y costo-efectividad de PBM.
Las evaluaciones se realizarán antes del inicio de la intervención y diariamente hasta que se considere que el participante está listo para la cirugía (que se considerará el final del período experimental).
Los datos serán analizados estadísticamente considerando un nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 60 años;
- Internado en la Sala de Urgencias de Ortopedia y Enfermería de la Clínica Quirúrgica del Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Víctimas de traumatismos de alta energía en miembros inferiores con suficiente lesión de partes blandas como para hacer inviable el cierre primario o el tratamiento definitivo de las lesiones en la atención inicial asociadas a fractura de tibia.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades sistémicas crónicas (insuficiencia renal, diabetes mellitus, hipertensión arterial, insuficiencia vascular periférica);
- Alergia a cefazolina y gentamicina;
- Sangrado activo incontrolable;
- arteriopatías oclusivas;
- síndrome compartimental;
- Necrosis en el área de la lesión neurovascular con déficit sensorial en el sitio de la lesión;
- Antecedentes de cirugías previas en el miembro afectado;
- Alteraciones locales o sistémicas que contraindiquen la intervención quirúrgica o dificulten el postoperatorio;
- De fumar;
- Historial de fotosensibilidad;
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos;
- Uso de antiinflamatorios en los últimos 15 días previos al traumatismo;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fotobiomodulación
En este grupo se aplicará PBM diariamente mediante dispositivos LED hasta que la lesión presente tejido de granulación sano, ausencia de necrosis y secreción purulenta y, por tanto, sea apta para cierre primario, cierre por colgajo o injerto o cicatrización por segunda intención.
En este punto, el protocolo estará finalizado.
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Tratamiento con un dispositivo con 144 diodos emisores de luz (LEDs) en longitudes de onda de 420, 660 y 850nm, 3J por punto durante 10 minutos.
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Comparador falso: Grupo falso
Los participantes del grupo simulado recibirán la aplicación del dispositivo desconectado, por el mismo período.
El sonido característico del dispositivo se activará mediante grabación.
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Simulación de la aplicación LED, con un dispositivo de características externas idénticas al del grupo PBM, para el mismo periodo de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del proceso de cicatrización de heridas utilizando la escala BATES-JENSEN
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Evaluación del proceso de cicatrización de lesiones de partes blandas en miembros inferiores asociadas a fracturas de tibia por traumatismo de alta energía mediante la variación en la puntuación de la escala Bates Jensen Wound Assessment Tool.
La versión actual de BWAT contiene 13 ítems que miden tamaño, profundidad, bordes, desprendimiento, tipo y cantidad de tejido necrótico, tipo y cantidad de exudado, edema y endurecimiento del tejido periférico, color de la piel alrededor de la herida, tejido de granulación y epitelización.
La escala de medición es del tipo Likert, de cinco puntos, donde 1 indica el mejor estado de la herida y 5 el peor estado.
La puntuación total se obtiene con la suma de todos los ítems y puede variar de 13 a 65 puntos, indicando las puntuaciones más altas las peores condiciones de la herida.
Los ítems tamaño, profundidad, bordes y desprendimiento deben puntuarse como cero cuando las lesiones estén curadas.
El instrumento contiene dos elementos adicionales, ubicación y forma, que no forman parte de la puntuación total.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor a través de EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Los investigadores de campo evaluarán el dolor mediante la aplicación de la escala analógica visual del dolor (EVA).
Esta escala está representada por una línea de 10 cm, con las frases "sin dolor" y "dolor insoportable" en sus extremos.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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El tipo, dosis y frecuencia de consumo de analgésicos serán controlados y registrados diariamente durante la visita médica por el equipo de campo responsable de la visita médica diaria.
Los resultados serán pasados al investigador principal para su almacenamiento, tabulación e interpretación.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Cambio en la evolución sérica de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres días y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Para la evaluación de laboratorio de la evolución del proceso inflamatorio y del daño muscular, se recogerán las siguientes pruebas: proteína C reactiva (PCR), creatinofosfoquinasa (CPK), urea sérica, creatinina, hemograma y coagulograma.
Estos exámenes se recogerán en el momento del ingreso, cada tres días y cuando se resuelvan las partes blandas.
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Línea de base, cada tres días y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Cambio en la medición del área de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Las heridas serán fotografiadas junto con un recorte de papel cuadriculado utilizando la cámara del dispositivo móvil iPhone 8, para permitir la calibración de la aplicación de medición.
Las fotos serán tomadas por los médicos que visitarán al paciente diariamente en la cama del paciente y se las pasarán al investigador principal.
Las imágenes serán almacenadas y luego evaluadas con la ayuda de la aplicación Image J®, un procesador y analizador de imágenes Java de dominio público, desarrollado por Wayne Rasband de Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Tiempo necesario de liberación para cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Cada lesión se considerará resuelta cuando presente tejido de granulación sano, sin necrosis ni secreción purulenta y sea, por tanto, apta para cierre primario, cierre con colgajo o injerto o apta para optar por la curación por segunda intención.
En este punto, se finalizará el protocolo y estos datos se agregarán al registro médico del participante del estudio.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Presencia de infección
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Los investigadores de campo recopilarán información sobre la temperatura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente cada 24 horas.
Además, la herida será evaluada por la presencia de secreción, necrosis, olor y color.
Si la herida presenta signos de infección (secreción purulenta, mal olor, zonas de necrosis superficial o profunda, acompañadas o no de signos sistémicos como fiebre, deterioro del estado general, inapetencia), estará indicada la limpieza quirúrgica de la herida. , y en este momento se realizarán recolecciones de muestras para cultivo y fotografías antes y después del desbridamiento quirúrgico por parte de investigadores de campo.
El paciente será excluido del estudio.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Rentabilidad de la Fotobiomodulación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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El coste-efectividad establece si un tratamiento debe implementarse o no como medida terapéutica, calculándose como la diferencia entre el coste de dos intervenciones propuestas como tratamiento dividida por la diferencia entre sus consecuencias.
Para la evaluación del coste-efectividad de la fotobiomodulación se considerará como resultado la “reducción de la puntuación de la escala Bates Jensen”.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Cambio en la perfusión periférica a través de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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La perfusión periférica del miembro afectado también será evaluada clínicamente por dos médicos, a través de la palpación de los pulsos distales (pedicular y tibial posterior), dolor y extensión pasiva de los dedos (para evaluar clínicamente la aparición de síndrome compartimental), tiempo de llenado capilar, extremidad, granulación de la herida, aparición de necrosis superficial o profunda.
En caso de afectación vascular de la extremidad, se solicitará valoración conjunta con el servicio de cirugía vascular y se excluirá el caso del estudio.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TraumaSoftTissue
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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