光生物调节对软组织创伤治疗的影响
2020年4月22日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光生物调节对软组织创伤治疗的影响：双盲、随机、对照试验的研究方案
软组织损伤与创伤能量直接相关，其修复是骨愈合和患肢功能恢复的主要因素。
光生物调节 (PBM) 被指定为加速伤口愈合的辅助治疗，然而，仍然缺乏关于其对创伤性软组织损伤影响的证据。
该项目旨在评估 PBM 在解决与胫骨骨折相关的外伤性复杂软组织损伤中的应用效果。
84 名年龄在 18 至 60 岁之间、因胫骨骨折住院等待软组织损伤解决的成人个体将被纳入接受根治性手术。
受试者将被随机分为两组：PBM（使用具有 144 个 LED 发光二极管的设备，波长分别为 420、660 和 850nm，每点 3J，持续 10 分钟）和 Sham（模拟 LED 应用，使用具有特性的设备与 PBM 组相同，时间相同）。
受试者将每天接受治疗，直到出院接受手术。
主要结果将是使用 BATES-JENSEN 量表评估伤口愈合过程。
次要结果将是：疼痛强度；服用止痛药；炎症标志物 C 反应蛋白和肌酸激酶的血清演变、病变面积的测量、确定性手术释放所需的时间、感染的存在以及 PBM 的成本效益。
评估将在干预开始前每天进行，直到参与者被认为准备好进行手术（这将被视为实验期结束）。
考虑到 5% 的显着性水平，将对数据进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的成年男女；
- 曾在Conjunto Hospitalar do Mandaqui 外科诊所的骨科和医院急诊室实习；
- 下肢高能量创伤的受害者，软组织损伤严重，无法进行一期闭合或在与胫骨骨折相关的初始护理中明确治疗损伤。
排除标准：
- 慢性全身性疾病（肾功能衰竭、糖尿病、高血压、外周血管功能不全）的诊断；
- 对头孢唑林和庆大霉素过敏；
- 无法控制的活动性出血；
- 闭塞性动脉病;
- 房室综合症；
- 神经血管损伤区域坏死伴损伤部位感觉障碍；
- 既往患肢手术史；
- 禁忌手术干预或阻碍术后期间的局部或全身变化；
- 抽烟;
- 感光史；
- 神经和精神疾病；
- 在外伤前的最后 15 天内使用过消炎药；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：光生物调节组
在这一组中，PBM 将每天使用 LED 设备应用，直到病变出现健康的肉芽组织、没有坏死和脓性分泌物，因此适合一期闭合、皮瓣或移植物闭合或二期愈合。
至此，协议将最终确定。
|
使用具有 144 个发光二极管 (LED) 的装置进行治疗，波长分别为 420、660 和 850nm，每个点 3J，持续 10 分钟。
|
|
假比较器：假手术组
假组参与者将在同一时期收到断开连接的设备的应用程序。
设备特有的声音将通过录音激活。
|
模拟 LED 应用，使用外部特性与 PBM 组相同的器件，持续相同时间段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 BATES-JENSEN 量表改变伤口愈合过程
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
使用 Bates Jensen 伤口评估工具量表评分的变化评估与高能量创伤引起的胫骨骨折相关的下肢软组织损伤的愈合过程。
当前版本的 BWAT 包含 13 个项目，测量大小、深度、边界、脱离、坏死组织的类型和数量、渗出液的类型和数量、周围组织的水肿和硬化、伤口周围的皮肤颜色、肉芽组织和上皮化。
测量量表为李克特式，有五个点，其中 1 表示伤口的最佳状态，5 表示最坏的状态。
总分是所有项目的总分，从 13 分到 65 分不等，最高分表示伤口情况最差。
当病变愈合时，项目的大小、深度、边缘和脱离应计为零。
该乐器包含两个附加项目 - 位置和形状 - 不属于总分。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 VAS 改变疼痛强度
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
现场研究人员将通过应用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估疼痛。
该刻度由一条 10 厘米的线表示，其末端带有短语“无痛”和“难以忍受的疼痛”。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
|
服用止痛药
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
负责日常医疗访问的现场团队将在医疗访问期间每天检查和记录镇痛剂消耗的类型、剂量和频率。
结果将传递给主要研究人员进行存储、制表和解释。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
|
炎症标志物血清演变的变化
大体时间：基线，每三天一次，通过研究完成，平均 1 个月一次。
|
为了对炎症过程和肌肉损伤的演变进行实验室评估，将收集以下测试：C 反应蛋白 (CRP)、肌酸磷酸激酶 (CPK)、血清尿素、肌酐、血细胞计数和凝血图。
这些考试将在入学时收集，每三天收集一次，并在软部分解决时收集。
|
基线，每三天一次，通过研究完成，平均 1 个月一次。
|
|
病变面积测量的变化
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
将使用 iPhone 8 移动设备的相机对伤口连同方格纸进行拍照，以便对测量应用程序进行校准。
这些照片将由每天在患者病床探望患者的医生拍摄，并将其传递给主要研究人员。
这些图像将被存储并在以后借助 Image J® 应用程序进行评估，Image J® 应用程序是一种公共领域的 Java 图像处理器和分析器，由马里兰州贝塞斯达国家心理健康研究所研究服务处的 Wayne Rasband 开发。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
|
彻底手术解放所需的时间
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
各病灶呈现健康的肉芽组织，无坏死或脓性分泌物，适合一期闭合、皮瓣或移植物闭合或易于选择二期愈合时，即视为已解决。
此时，协议将最终确定，此数据将添加到研究参与者的病历中。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
|
存在感染
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
现场研究人员将每 24 小时收集一次有关患者体温、血压和心率的信息。
此外，还将评估伤口是否存在分泌物、坏死、气味和颜色。
如果伤口出现感染迹象（脓性分泌物、恶臭、浅表或深部坏死区域，伴有或不伴有全身症状，如发烧、全身状况下降、食欲不振），则需要手术清洁伤口，此时，现场研究人员将对手术清创前后的培养和照片进行标本采集。
患者将被排除在研究之外。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
|
光生物调节的成本效益
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
成本效益确定治疗是否应作为治疗措施实施，其计算方法是作为治疗提出的两种干预措施的成本之差除以其后果之间的差异。
对于光生物调节的成本效益评估，“Bates Jensen 量表分数的降低”将被视为结果。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
|
通过临床评估改变外周灌注
大体时间：基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
受影响肢体的周围灌注也将由两名医生通过触诊远端脉搏（椎弓根和胫骨后）、疼痛和手指的被动伸展（临床评估筋膜室综合征的发生）、毛细血管充盈时间、四肢，伤口肉芽肿，发生浅表或深部坏死。
如果肢体血管受累，将要求与血管外科服务进行联合评估，并将该病例排除在研究之外。
|
基线和通过研究完成，平均 1 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月30日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.