超音波と骨盤底筋トレーニング (ERP)
2021年8月30日 更新者：University Hospital, Caen
骨盤底筋トレーニングをしている女性における超音波の有効性
目的は、骨盤底筋トレーニング (PFMT) の前後に尿失禁のある女性の超音波測定 (尿道の可動性、肛門直腸角度の動き、エラストグラフィ測定) の使用を検証することです。観察者間および観察者内の再現性。臨床検査との相関（修正オックスフォードスケール）;骨盤底筋トレーニング前後の感度変化
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 腹圧性尿失禁 (SUI) は、不随意の尿漏れによって定義されます。 文献によると、その有病率は 30 ～ 60% の範囲です。 SUI の第一選択の治療法は、骨盤底筋トレーニング (PFMT) です。 骨盤底筋 (PFM) 収縮の評価は、本質的に臨床的であり、症状アンケートに関連付けられた修正された OXFORD システムに基づいています。 超音波は SUI の場合により広く使用されていますが、PFMT の前後で評価されたことはありません。
目的: この研究の主な目的は、優勢な SUI (尿道の可動性、肛門直腸角の動き、エラストグラフィー) を持つ女性の超音波測定の検証研究を実施することです。臨床検査との相関による変動性と測定値（修正オックスフォードスケール）。 PFMT 前後の変化に対する感度 副次的な目的は、さまざまな超音波測定値と検証済みのアンケートによって評価された臨床症状との相関関係を示すことです。 超高速せん断波エラストグラフィ (Supersonic Imagine) による定量的パルス エラストグラフィ解析も、PFMT の前後に実行され、PFMT 後の変化を探します。 PFMT後の患者の満足度も、検証済みの「患者の全体的な改善の印象」アンケート（PGI-I）を使用して評価されます。 患者は 10 週間の PFMT プロトコルを受けます。 プログラムの最初と最後に評価が行われます。 これには、検証済みのアンケート (ICIQ-SF、CONTILIFE) を使用した症状の評価、臨床検査 (修正オックスフォード スケール)、および尿道可動性の経会陰超音波測定 (膀胱頸部下降、センチメートル単位で測定される BND)、肛門の動きが含まれます。 -直腸角度および定量的エラストグラフィ測定 (超高速せん断波、弾性 E はキロポスで表されます)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- 電話番号：+33682176675
- メール：acpizzofe@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Estelle Jamard, MD
- 電話番号：+33688323211
- メール：jamard-e@chu-caen.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Pizzoferato
-
副調査官：
- Estelle Jamard, MD
-
副調査官：
- Helene Ricard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 優勢な SUI のために紹介された
- 研究への参加に同意する
- 社会保障制度の受益者または資格のある
- 研究について知らされている（異議なし）
除外基準:
- 未成年者、後見人、保佐人
- フランス語が分からない患者
- 妊娠中の女性
- POP-Q分類によるステージ2以上の脱出の女性
- 以下の病歴を持つ女性：
- 骨盤/背骨の外傷
- 会陰痛
- 尿路または膣の感染症
- 尿失禁および/または脱出のための会陰手術
- 脊椎手術
- ペースメーカー
- 呼吸器病理学
- 神経学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SUIが優勢な女性
SUI が優勢なすべての女性は、通常どおり PFMT の理学療法士に紹介されます。
セッションの前後に超音波検査を受けます
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すべての女性は、膀胱頸部降下の超音波測定、バルサルバ手技中の肛門直腸角度の動き、およびPFMTの前後のエラストグラフィ測定を受けます。
すべての測定は、非侵襲的な超音波経路を使用して、会陰経路で実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFMT前の膀胱頸部下降の信頼性
時間枠：2年
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バルサルバ手技中の膀胱頸部降下の 2 つの測定 (ディーツらによって説明されているように) は、会陰超音波を使用して 2 人のオペレーターによって行われます。
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2年
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PFMT前の肛門直腸角度可動性の信頼性
時間枠：2年
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会陰超音波を使用して、バルサルバ法中の肛門直腸角度可動性の 2 つの測定が 2 人のオペレーターによって行われます。
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2年
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PFMT前の会陰エラストグラフィの信頼性
時間枠：2年
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会陰エラストグラフィ（尿道周囲測定）の2つの測定は、会陰超音波を使用して2人のオペレータによって行われます
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2年
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PFMT後の膀胱頸部下降の変化
時間枠：2年
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バルサルバ手技中の膀胱頸部降下の比較 (ディーツらによって説明されているように) は、会陰超音波を使用して PFMT の前後に実施されます。
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2年
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PFMT後の肛門直腸角度の可動性の変化
時間枠：2年
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会陰超音波を使用した PFMT の前後に、バルサルバ法中の肛門直腸角度の可動性の比較が行われます。
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2年
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PFMT後の会陰弾性変化
時間枠：2年
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会陰エラストグラフィ（尿道周囲測定）の比較は、会陰超音波を使用してPFMTの前後に実施されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱頸部降下測定値と尿路症状との相関分析
時間枠：2年
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膀胱頸部降下の測定値は、検証済みの質問票 ICIQ-SF (国際失禁質問票 - 尿失禁簡易フォーム) を使用して、PFMT の前後で尿路症状と比較されます。
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2年
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骨盤底筋トレーニング後の患者満足度
時間枠：2年
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満足度は、PFMT 後に検証済みのアンケート「患者の全体的な改善の印象」(PGI-I) を使用して評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Clemence Tomadesso, PhD、University Hospital of Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
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- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
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- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。