超声波和骨盆底肌肉训练 (ERP)
2021年8月30日 更新者：University Hospital, Caen
超声对接受盆底肌肉训练的女性的有效性
目的是验证超声测量（尿道活动度、肛门直肠角运动、弹性成像测量）在盆底肌肉训练 (PFMT) 前后尿失禁女性中的应用：观察者间和观察者内的可重复性；与临床检查的相关性（改良牛津量表）；对骨盆底肌肉训练前后变化的敏感度
研究概览
详细说明
简介：压力性尿失禁 (SUI) 的定义是不自主的尿液流失。 据文献报道，其患病率为30%～60%。 SUI 的一线治疗是盆底肌肉训练 (PFMT)。 骨盆底肌肉 (PFM) 收缩的评估基本上是临床的，基于与症状问卷相关的改良 OXFORD 系统。 超声更广泛地用于 SUI，但从未在 PFMT 前后进行过评估。
目的：本研究的主要目的是对以 SUI 为主的女性进行超声测量的验证研究（尿道活动度、肛门直肠角运动、弹性成像）：观察者间/观察者内的可重复性；通过与临床检查相关的可变性与测量（改良的牛津量表）；对 PFMT 之前/之后变化的敏感性 次要目标是显示不同超声测量与通过验证问卷评估的临床症状之间的相关性：国际失禁问卷简表咨询 (ICIQ-SF) 和 Contilife。 还将在 PFMT 之前和之后通过超快剪切波弹性成像 (Supersonic Imagine) 进行定量脉冲弹性成像分析，以寻找 PFMT 之后的变化。 PFMT 后的患者满意度也将使用经过验证的“患者整体改善印象”问卷 (PGI-I) 材料和方法进行评估：这是一项单中心前瞻性研究，涉及 PFMT 患者的主要 SUI。 患者将接受为期 10 周的 PFMT 方案。 评估将在计划的开始和结束时进行。 这将包括使用经过验证的问卷（ICIQ-SF、CONTILIFE）评估症状、临床检查（改良牛津量表）以及经会阴超声测量尿道活动度（膀胱颈下降，以厘米为单位测量的 BND）、肛门运动-直肠角和定量弹性成像测量（超快剪切波，以千克表示的弹性 E）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- 电话号码：+33682176675
- 邮箱：acpizzofe@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Estelle Jamard, MD
- 电话号码：+33688323211
- 邮箱：jamard-e@chu-caen.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- Pizzoferato
-
副研究员：
- Estelle Jamard, MD
-
副研究员：
- Helene Ricard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 因主要 SUI 而转诊
- 同意参加研究
- 社会保障计划的受益人或有权
- 已获悉该研究（非反对）
排除标准：
- 未成年患者，监护人，监护人
- 不懂法语的患者
- 孕妇
- 根据 POP-Q 分类，患有 2 期或以上脱垂的女性
- 有以下病史的女性：
- 骨盆/脊柱外伤
- 会阴部疼痛
- 尿路或阴道感染
- 尿失禁和/或脱垂的会阴手术
- 脊柱手术
- 起搏器
- 呼吸病理学
- 神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：以 SUI 为主的女性
所有 SUI 占主导地位的女性都将像往常一样被转介给物理治疗师进行 PFMT。
他们将在会议前后进行超声评估
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所有女性都将进行膀胱颈下降的超声测量、Valsalva 动作期间肛门直肠角的运动以及 PFMT 前后的弹性成像测量。
所有测量将通过会阴途径进行，采用非侵入性超声途径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFMT 前的膀胱颈下降可靠性
大体时间：2年
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2 Valsalva 动作期间膀胱颈下降的测量（如 Dietz 等人所述）将由两名操作员使用会阴超声进行
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2年
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PFMT 前的肛门直肠角移动可靠性
大体时间：2年
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两名操作员将使用会阴超声对 Valsalva 动作期间的肛门直肠角活动度进行 2 次测量
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2年
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PFMT 前会阴弹性成像的可靠性
大体时间：2年
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2 次会阴弹性成像测量（尿道周围测量）将由两名操作员使用会阴超声进行
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2年
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|
PFMT 后膀胱颈下降变化
大体时间：2年
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将使用会阴超声在 PFMT 之前和之后进行 Valsalva 动作期间膀胱颈下降的比较（如 Dietz 等人所述）
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2年
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PFMT 后肛门直肠角活动度变化
大体时间：2年
|
将使用会阴超声在 PFMT 之前和之后进行 Valsalva 动作期间肛门直肠角活动度的比较
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2年
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PFMT 后会阴弹性成像改变
大体时间：2年
|
会阴弹性成像（尿道周围测量）的比较将在 PFMT 之前和之后使用会阴超声进行
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱颈下降测量值与泌尿系统症状的相关性分析
大体时间：2年
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使用经过验证的问卷 ICIQ-SF（国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表），将 PFMT 前后的膀胱颈下降测量值与泌尿系统症状进行比较
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2年
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盆底肌肉训练后的患者满意度
大体时间：2年
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在 PFMT 之后，将使用经过验证的问卷“患者总体改善印象”(PGI-I) 评估满意度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clemence Tomadesso, PhD、University Hospital of Caen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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