Ultrassom e treinamento muscular do assoalho pélvico (ERP)
30 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Validade do ultrassom em mulheres com treinamento muscular do assoalho pélvico
O objetivo é validar o uso de medidas de ultrassom (mobilidade uretral, movimento do ângulo anorretal, medidas de elastografia) em mulheres com incontinência urinária antes e depois do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT): reprodutibilidade inter e intraobservador; correlação com o exame clínico (escala de Oxford modificada); sensibilidade à mudança antes/depois do treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida pela perda involuntária de urina. Segundo a literatura, sua prevalência varia de 30 a 60%. O tratamento de primeira linha da IUE é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT). A avaliação da contração dos músculos do assoalho pélvico (MAP) é essencialmente clínica, baseada no sistema OXFORD modificado associado a questionários de sintomas. O ultrassom é mais amplamente utilizado em caso de IUE, mas nunca foi avaliado antes e depois do TMAP.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo será realizar um estudo de validação das medidas ultrassonográficas em mulheres com IUE predominante (mobilidade uretral, movimento do ângulo anorretal, elastografia): Reprodutibilidade inter/intra-observador; variabilidade versus medida por correlação com exame clínico (escala de Oxford modificada); sensibilidade à mudança antes/depois do PFMT Os objetivos secundários serão mostrar uma correlação entre as diferentes medições de ultrassom e os sintomas clínicos avaliados por questionários validados: Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ-SF) e Contilife. Uma análise quantitativa de elastografia pulsada por elastografia de onda de cisalhamento ultrarrápida (Supersonic Imagine) também será realizada antes e depois do PFMT, procurando alterações após o PFMT. A satisfação do paciente após o PFMT também será avaliada usando o questionário validado "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) Materiais e Métodos: Este é um estudo prospectivo de centro único envolvendo pacientes no PFMT para IUE predominante. Os pacientes terão um protocolo de PFMT de 10 semanas. Será realizada uma avaliação no início e no final do programa. Isso incluirá uma avaliação dos sintomas usando questionários validados (ICIQ-SF, CONTILIFE), um exame clínico (escala de Oxford modificada), bem como medições de ultrassom transperineal da mobilidade uretral (Bladder Neck Desent, BND medido em centímetros), movimento de um -medidas de ângulo retal e elastografia quantitativa (onda de cisalhamento ultrarrápida, elasticidade E expressa em kiloP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Número de telefone: +33682176675
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Estelle Jamard, MD
- Número de telefone: +33688323211
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Pizzoferato
-
Subinvestigador:
- Estelle Jamard, MD
-
Subinvestigador:
- Helene Ricard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- encaminhado para IUE predominante
- concordando em participar do estudo
- beneficiário de um regime de segurança social ou titular
- ter sido informado sobre o estudo (não oposição)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores, sob tutela, sob curadoria
- Pacientes que não entendem francês
- mulheres grávidas
- Mulheres com prolapso estágio 2 ou mais de acordo com a classificação POP-Q
- Mulheres com história de:
- trauma da pelve/coluna
- dor perineal
- infecção urinária ou vaginal
- cirurgia perineal para incontinência urinária e/ou prolapso
- cirurgia da coluna vertebral
- marcapasso
- patologia respiratória
- problemas neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Mulheres com IUE predominante
Todas as mulheres com IUE predominante serão encaminhadas a um fisioterapeuta para TMAP como de costume.
Eles terão uma avaliação de ultrassom antes e depois da sessão
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todas as mulheres terão medições ultrassonográficas da descida do colo vesical, do movimento do ângulo anorretal durante uma manobra de Valsalva e medição elastográfica antes e depois do PFMT.
Todas as medições serão realizadas por via perineal, com uma via de ultrassom não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da descida do colo vesical antes do PFMT
Prazo: 2 anos
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2 medições da descida do colo vesical durante uma manobra de Valsalva (conforme descrito por Dietz et al.) serão realizadas por dois operadores usando ultrassom perineal
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2 anos
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confiabilidade da mobilidade do ângulo anorretal antes do PFMT
Prazo: 2 anos
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2 medições da mobilidade do ângulo anorretal durante uma manobra de Valsalva serão realizadas por dois operadores usando ultrassom perineal
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2 anos
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confiabilidade da elastografia perineal antes da TMAP
Prazo: 2 anos
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2 medições de elastografia perineal (medidas periuretrais) serão realizadas por dois operadores usando ultrassom perineal
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2 anos
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alteração da descida do colo da bexiga após PFMT
Prazo: 2 anos
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comparação da descida do colo da bexiga durante uma manobra de Valsalva (conforme descrito por Dietz et al.) será realizada antes e depois do TMAP usando ultrassonografia perineal
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2 anos
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alteração da mobilidade do ângulo anorretal após PFMT
Prazo: 2 anos
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a comparação da mobilidade do ângulo anorretal durante uma manobra de Valsalva será realizada antes e depois do TMAP por meio de ultrassom perineal
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2 anos
|
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alteração da elastografia perineal após PFMT
Prazo: 2 anos
|
a comparação da elastografia perineal (medidas periuretrais) será realizada antes e depois do TMAP usando ultrassonografia perineal
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análises de correlação entre medidas de descida do colo da bexiga e sintomas urinários
Prazo: 2 anos
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as medidas de descida do colo vesical serão comparadas antes e depois do TMAP com os sintomas urinários usando o questionário validado ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
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2 anos
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Satisfação dos pacientes após treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 2 anos
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a satisfação será avaliada por meio do questionário validado "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) após o PFMT
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01425-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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