초음파 및 골반기저근 훈련 (ERP)
2021년 8월 30일 업데이트: University Hospital, Caen
골반기저근 훈련을 받는 여성에서 초음파의 유효성
목적은 요실금이 있는 여성의 골반기저근 훈련(PFMT) 전후에 초음파 측정(요도 이동성, 항문-직장 각도의 움직임, 탄성 측정)의 사용을 검증하는 것입니다: 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성; 임상 검사와의 상관관계(수정 옥스퍼드 척도); 골반기저근 훈련 전/후 변화에 대한 민감도
연구 개요
상세 설명
서론: 긴장성 요실금(SUI)은 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. 문헌에 따르면 유병률은 30~60%입니다. SUI의 1차 치료는 골반저 근육 훈련(PFMT)입니다. 골반기저근(PFM) 수축의 평가는 증상 설문과 관련된 수정된 OXFORD 시스템을 기반으로 본질적으로 임상적입니다. 초음파는 SUI의 경우 더 널리 사용되지만 PFMT 전후에 평가된 적이 없습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 SUI가 우세한 여성의 초음파 측정(요도 이동성, 항문-직장 각도의 움직임, 엘라스토그래피)에 대한 검증 연구를 수행하는 것입니다. 관찰자 간/관찰자 내 재현성; 임상 검사와의 상관관계에 의한 가변성 대 측정(수정 옥스포드 척도); PFMT 전/후 변화에 대한 민감도 2차 목표는 서로 다른 초음파 측정과 검증된 설문지인 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form) 및 Contilife에 의해 평가된 임상 증상 사이의 상관관계를 보여주는 것입니다. Ultra-fast Shear Wave elastography(Supersonic Imagine)에 의한 정량적 펄스 탄성 분석도 PFMT 전후에 수행되어 PFMT 이후의 변화를 찾습니다. 우리는 PFMT 후 환자 만족도도 검증된 "개선에 대한 환자의 전반적인 인상" 설문지(PGI-I)를 사용하여 평가할 것입니다. 재료 및 방법: 이것은 우세한 SUI에 대한 PFMT 환자를 포함하는 단일 센터 전향적 연구입니다. 환자는 10주 PFMT 프로토콜을 받게 됩니다. 평가는 프로그램의 시작과 끝에서 실시됩니다. 여기에는 검증된 설문지(ICIQ-SF, CONTILIFE)를 사용한 증상 평가, 임상 검사(수정된 옥스포드 척도), 요도 이동성의 경회음 초음파 측정(방광 경부 하강, 센티미터로 측정된 BND), 항문의 움직임이 포함됩니다. -직장 각도 및 정량적 탄성 측정법(초고속 전단파, kiloP로 표시되는 탄성 E).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- 전화번호: +33682176675
- 이메일: acpizzofe@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Estelle Jamard, MD
- 전화번호: +33688323211
- 이메일: jamard-e@chu-caen.fr
연구 장소
-
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Pizzoferato
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부수사관:
- Estelle Jamard, MD
-
부수사관:
- Helene Ricard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 우세한 SUI로 추천
- 연구 참여에 동의
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 자격이 있는 사람
- 연구에 대한 정보를 받았음(비반대)
제외 기준:
- 미성년자, 후견인, 큐레이터
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 임산부
- POP-Q 분류에 따른 2기 이상의 탈출증이 있는 여성
- 다음과 같은 병력이 있는 여성:
- 골반 / 척추 외상
- 회음부 통증
- 비뇨기 또는 질 감염
- 요실금 및/또는 탈출증에 대한 회음부 수술
- 척추 수술
- 맥박 조정 장치
- 호흡기 병리학
- 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SUI가 우세한 여성
SUI가 우세한 모든 여성은 평소와 같이 PFMT에 대한 물리치료사에게 의뢰됩니다.
세션 전후에 초음파 평가를 받게 됩니다.
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모든 여성은 PFMT 전후에 발살바 조작 및 탄성 측정 동안 방광 경부 하강, 항문-직장 각도의 움직임에 대한 초음파 측정을 받게 됩니다.
모든 측정은 회음부 경로로 수행되며 비침습적 초음파 경로입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFMT 전 방광경부 하강 신뢰도
기간: 2 년
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Valsalva 기동(Dietz 등이 설명한 대로) 동안 방광 목 하강의 2회 측정은 회음부 초음파를 사용하여 두 명의 조작자가 수행합니다.
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2 년
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PFMT 전 항문 직장 각도 이동성 신뢰성
기간: 2 년
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회음부 초음파를 사용하여 두 명의 조작자가 Valsalva 기동 중 항문-직장 각도 이동성의 2가지 측정을 수행합니다.
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2 년
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PFMT 전 회음부 탄성조영 신뢰도
기간: 2 년
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회음부 탄성조영술(요도주위 측정)의 2회 측정은 회음부 초음파를 사용하여 2명의 시술자가 수행합니다.
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2 년
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PFMT 후 방광 경부 하강 변화
기간: 2 년
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Valsalva 기동(Dietz 등이 설명한 대로) 동안 방광 경부 하강의 비교는 회음부 초음파를 사용하여 PFMT 전후에 수행됩니다.
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2 년
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PFMT 후 항문-직장 각도 이동성 변화
기간: 2 년
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회음부 초음파를 사용하여 PFMT 전후에 Valsalva 법을 사용하는 동안 항문-직장 각도 이동도를 비교합니다.
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2 년
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PFMT 후 회음부 탄력 변화
기간: 2 년
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회음부 초음파를 사용하여 PFMT 전후에 회음부 탄성 조영술(요도주위 측정) 비교를 실시합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 경부 하강 측정과 비뇨기 증상 사이의 상관관계 분석
기간: 2 년
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방광 경부 하강 측정은 검증된 설문지 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)를 사용하여 PFMT 전후에 비뇨기 증상과 비교됩니다.
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2 년
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골반기저근 훈련 후 환자 만족도
기간: 2 년
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만족도는 PFMT 후 검증된 설문지 "PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)"를 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .