Ультразвук и тренировка мышц тазового дна (ERP)
30 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Валидность УЗИ у женщин, проходящих тренировку мышц тазового дна
Цель состоит в том, чтобы проверить использование ультразвуковых измерений (подвижность уретры, движение аноректального угла, измерения эластографии) у женщин с недержанием мочи до и после тренировки мышц тазового дна (PFMT): воспроизводимость между наблюдателями и внутри них; корреляция с клиническим обследованием (модифицированная Оксфордская шкала); чувствительность к изменениям до/после тренировки мышц тазового дна
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется непроизвольной потерей мочи. По данным литературы, его распространенность колеблется от 30 до 60%. Терапией первой линии СНМ является тренировка мышц тазового дна (ТМТД). Оценка сокращения мышц тазового дна (МТД) в основном клиническая, основанная на модифицированной системе OXFORD, связанной с опросниками симптомов. УЗИ более широко используется в случае SUI, но никогда не оценивалось до и после PFMT.
Цель: Основная цель этого исследования будет заключаться в проведении валидационного исследования ультразвуковых измерений у женщин с преобладающим СНМ (подвижность уретры, движение аноректального угла, эластография): воспроизводимость между наблюдателями и внутри них; вариабельность по сравнению с измерением путем корреляции с клиническим обследованием (модифицированная Оксфордская шкала); чувствительность к изменению до/после PFMT Второстепенными задачами будет демонстрация корреляции между различными ультразвуковыми измерениями и клиническими симптомами, оцениваемыми с помощью утвержденных опросников: Международная консультация по краткой форме опросника по недержанию мочи (ICIQ-SF) и Contilife. Количественный анализ пульсовой эластографии с помощью сверхбыстрой эластографии сдвиговой волны (Susonic Imagine) также будет выполняться до и после PFMT для выявления изменений после PFMT. Мы. Удовлетворенность пациентов после ТФМТ также будет оцениваться с использованием утвержденного опросника «Общее впечатление пациента об улучшении» (PGI-I). Материалы и методы. Это одноцентровое проспективное исследование с участием пациентов, прошедших ТФМТ по поводу преобладающего СНМ. Пациенты будут иметь 10-недельный протокол PFMT. Оценка будет проводиться в начале и в конце программы. Это будет включать оценку симптомов с использованием утвержденных опросников (ICIQ-SF, CONTILIFE), клиническое обследование (модифицированная Оксфордская шкала), а также трансперинеальные ультразвуковые измерения подвижности уретры (опущение шейки мочевого пузыря, BND измеряется в сантиметрах), движения анальной - ректальный угол и количественные измерения эластографии (сверхбыстрая поперечная волна, эластичность E, выраженная в kiloP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Номер телефона: +33682176675
- Электронная почта: acpizzofe@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Estelle Jamard, MD
- Номер телефона: +33688323211
- Электронная почта: jamard-e@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Pizzoferato
-
Младший исследователь:
- Estelle Jamard, MD
-
Младший исследователь:
- Helene Ricard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет
- направлен по поводу преобладающего СНМ
- согласие на участие в исследовании
- бенефициар схемы социального обеспечения или право
- будучи проинформированным об исследовании (не возражает)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние больные, под опекой, под кураторством
- Пациенты, не понимающие французский
- Беременные женщины
- Женщины с пролапсом 2 и более стадий по классификации POP-Q
- Женщины с историей:
- травма таза/позвоночника
- боль в промежности
- мочевая или вагинальная инфекция
- хирургия промежности при недержании мочи и/или пролапсе
- хирургия позвоночника
- кардиостимулятор
- респираторная патология
- неврологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Женщины с преобладающим СНМ
Все женщины с преобладающим СНМ, как обычно, будут направлены к физиотерапевту для проведения ТФМТ.
Они пройдут ультразвуковое исследование до и после сеанса.
|
у всех женщин должны быть ультразвуковые измерения опускания шейки мочевого пузыря, движения аноректального угла во время пробы Вальсальвы и эластографические измерения до и после PFMT.
Все измерения будут проводиться промежностным путем, а неинвазивным ультразвуковым путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность спуска шейки мочевого пузыря до ТФМТ
Временное ограничение: 2 года
|
2 измерения опускания шейки мочевого пузыря во время пробы Вальсальвы (как описано Dietz et al.) будут проводиться двумя операторами с использованием УЗИ промежности.
|
2 года
|
|
достоверность подвижности аноректального угла до ТФМТ
Временное ограничение: 2 года
|
2 измерения подвижности аноректального угла во время пробы Вальсальвы будут проводиться двумя операторами с использованием УЗИ промежности.
|
2 года
|
|
достоверность промежностной эластографии перед PFMT
Временное ограничение: 2 года
|
2 измерения промежностной эластографии (периуретральные измерения) будут проводиться двумя операторами с использованием УЗИ промежности
|
2 года
|
|
изменение опущения шейки мочевого пузыря после ТФМТ
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение опускания шейки мочевого пузыря во время маневра Вальсальвы (как описано Dietz et al.) будет проводиться до и после PFMT с использованием УЗИ промежности.
|
2 года
|
|
изменение подвижности аноректального угла после ТФМТ
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение подвижности аноректального угла во время пробы Вальсальвы будет проводиться до и после PFMT с использованием УЗИ промежности
|
2 года
|
|
изменение промежностной эластографии после PFMT
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение промежностной эластографии (периуретральные измерения) будет проводиться до и после PFMT с использованием промежностного УЗИ
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляционный анализ между измерениями опущения шейки мочевого пузыря и симптомами мочеиспускания
Временное ограничение: 2 года
|
измерения опущения шейки мочевого пузыря будут сравниваться до и после PFMT с симптомами мочеиспускания с использованием утвержденного опросника ICIQ-SF (опросник Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма недержания мочи)
|
2 года
|
|
удовлетворенность пациентов после тренировки мышц тазового дна
Временное ограничение: 2 года
|
удовлетворенность будет оцениваться с использованием утвержденного опросника «Общее впечатление пациента об улучшении» (PGI-I) после PFMT.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01425-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .