Échographie et entraînement des muscles du plancher pelvien (ERP)
30 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Validité de l'échographie chez les femmes ayant un entraînement des muscles du plancher pelvien
L'objectif est de valider l'utilisation des mesures échographiques (mobilité urétrale, mouvement de l'angle ano-rectal, mesures élastographiques) chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire avant et après l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) : reproductibilité inter et intra-observateur ; corrélation avec l'examen clinique (échelle d'Oxford modifiée) ; sensibilité au changement avant/après l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est définie par une perte involontaire d'urine. Selon la littérature, sa prévalence varie de 30 à 60 %. Le traitement de première intention de l'IUE est l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT). L'évaluation de la contraction des muscles du plancher pelvien (PFM) est essentiellement clinique, basée sur le système OXFORD modifié associé à des questionnaires de symptômes. L'échographie est plus largement utilisée en cas d'IUE mais n'a jamais été évaluée avant et après PFMT.
Objectif : L'objectif principal de cette étude sera de réaliser une étude de validation des mesures échographiques chez les femmes présentant une IUE prédominante (mobilité urétrale, mouvement de l'angle ano-rectal, élastographie) : reproductibilité inter/intra-observateur ; variabilité versus mesure par corrélation avec l'examen clinique (échelle d'Oxford modifiée) ; sensibilité au changement avant/après PFMT Les objectifs secondaires seront de montrer une corrélation entre les différentes mesures échographiques et les symptômes cliniques évalués par des questionnaires validés : International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) et Contilife. Une analyse quantitative d'élastographie pulsée par élastographie à ondes de cisaillement ultra-rapides (Supersonic Imagine) sera également effectuée avant et après PFMT, à la recherche de changements après PFMT. La satisfaction des patients après PFMT sera également évaluée à l'aide du questionnaire validé "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I). Les patients auront un protocole PFMT de 10 semaines. Une évaluation sera effectuée au début et à la fin du programme. Cela comprendra une évaluation des symptômes à l'aide de questionnaires validés (ICIQ-SF, CONTILIFE), un examen clinique (échelle d'Oxford modifiée), ainsi que des mesures échographiques transpérinéales de la mobilité urétrale (Bladder Neck Desent, BND mesuré en centimètres), du mouvement de l'ano -mesures d'angle rectal et d'élastographie quantitative (onde de cisaillement ultra-rapide, élasticité E exprimée en kiloP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Numéro de téléphone: +33682176675
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Estelle Jamard, MD
- Numéro de téléphone: +33688323211
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Recrutement
- Pizzoferato
-
Sous-enquêteur:
- Estelle Jamard, MD
-
Sous-enquêteur:
- Helene Ricard
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- référé pour IUE prédominante
- accepter de participer à l'étude
- bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou ayant droit
- avoir été informé de l'étude (non-opposition)
Critère d'exclusion:
- Malades mineurs, sous tutelle, sous curateur
- Patients ne comprenant pas le français
- Femmes enceintes
- Femmes avec prolapsus de stade 2 ou plus selon la classification POP-Q
- Femmes ayant des antécédents de :
- traumatisme du bassin / de la colonne vertébrale
- douleur périnéale
- infection urinaire ou vaginale
- chirurgie périnéale pour incontinence urinaire et/ou prolapsus
- chirurgie de la colonne vertébrale
- stimulateur cardiaque
- pathologie respiratoire
- troubles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Femmes avec IUE prédominante
Toutes les femmes avec SUI prédominant seront référées à un physiothérapeute pour PFMT comme d'habitude.
Ils auront une évaluation échographique avant et après la séance
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toutes les femmes auront des mesures échographiques de la descente du col de la vessie, du mouvement de l'angle ano-rectal lors d'une manœuvre de Valsalva et des mesures élastographiques avant et après PFMT.
Toutes les mesures seront effectuées par voie périnéale, avec une voie échographique non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de la descente du col de la vessie avant PFMT
Délai: 2 années
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2 mesures de la descente du col vésical lors d'une manœuvre de Valsalva (telle que décrite par Dietz et al.) seront réalisées par 2 opérateurs par échographie périnéale
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2 années
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fiabilité de la mobilité de l'angle ano-rectal avant PFMT
Délai: 2 années
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2 mesures de la mobilité de l'angle ano-rectal lors d'une manœuvre de Valsalva seront réalisées par deux opérateurs par échographie périnéale
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2 années
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fiabilité de l'élastographie périnéale avant PFMT
Délai: 2 années
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2 mesures d'élastographie périnéale (mesures périurétrales) seront réalisées par deux opérateurs utilisant l'échographie périnéale
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2 années
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changement de descente du col de la vessie après PFMT
Délai: 2 années
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la comparaison de la descente du col de la vessie lors d'une manœuvre de Valsalva (telle que décrite par Dietz et al.) sera effectuée avant et après la PFMT à l'aide d'une échographie périnéale
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2 années
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changement de mobilité de l'angle ano-rectal après PFMT
Délai: 2 années
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la comparaison de la mobilité de l'angle ano-rectal lors d'une manœuvre de Valsalva sera effectuée avant et après PFMT à l'aide d'une échographie périnéale
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2 années
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modification de l'élastogaphie périnéale après PFMT
Délai: 2 années
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la comparaison de l'élastographie périnéale (mesures périurétrales) sera effectuée avant et après la PFMT à l'aide d'une échographie périnéale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyses de corrélation entre les mesures de descente du col de la vessie et les symptômes urinaires
Délai: 2 années
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les mesures de descente du col de la vessie seront comparées avant et après PFMT aux symptômes urinaires à l'aide du questionnaire validé ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
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2 années
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Satisfaction des patients après l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Délai: 2 années
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la satisfaction sera évaluée à l'aide du questionnaire validé "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) après PFMT
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
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- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
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- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
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- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
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- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
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- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01425-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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