Ultraljud och bäckenbottenträning (ERP)
30 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Giltighet av ultraljud hos kvinnor som tränar bäckenbottenmuskel
Målet är att validera användningen av ultraljudsmätningar (urethral rörlighet, rörelse av den ano-rektala vinkeln, elastografimätningar) hos kvinnor med urininkontinens före och efter bäckenbottenmuskelträning (PFMT): inter- och intra-observatörsreproducerbarhet; korrelation med klinisk undersökning (modifierad Oxford-skala); känslighet för förändringar före/efter bäckenbottenträning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Ansträngningsinkontinens (SUI) definieras av ofrivillig urinförlust. Enligt litteraturen varierar dess prevalens från 30 till 60 %. Den första linjens behandling av SUI är bäckenbottenmuskelträning (PFMT). Bedömningen av sammandragning av bäckenbottenmuskeln (PFM) är huvudsakligen klinisk, baserad på det modifierade OXFORD-systemet associerat med symtomenkäter. Ultraljud används oftare vid SUI men har aldrig utvärderats före och efter PFMT.
Mål: Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att genomföra en valideringsstudie av ultraljudsmätningar hos kvinnor med dominerande SUI (urethral rörlighet, rörelse av ano-rektal vinkel, elastografi): Inter/intra-observatörsreproducerbarhet; variabilitet mot mätning genom korrelation med klinisk undersökning (modifierad Oxford-skala); känslighet för förändringar före/efter PFMT Sekundära mål kommer att vara att visa en korrelation mellan de olika ultraljudsmätningarna och de kliniska symtomen bedömda med validerade frågeformulär: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) och Contilife. En kvantitativ pulselastografianalys med ultrasnabb skjuvvågselastografi (Supersonic Imagine) kommer också att utföras före och efter PFMT, för att leta efter förändringar efter PFMT. Vi Patienttillfredsställelse efter PFMT kommer också att bedömas med hjälp av det validerade "Patient Global Impression of Improvement" frågeformuläret (PGI-I) Material och metoder: Detta är en prospektiv studie med ett centrum som involverar patienter i PFMT för dominerande SUI. Patienterna kommer att ha ett 10-veckors PFMT-protokoll. En utvärdering kommer att göras i början och slutet av programmet. Detta kommer att innefatta en bedömning av symtom med hjälp av validerade frågeformulär (ICIQ-SF, CONTILIFE), en klinisk undersökning (modifierad Oxford-skala), samt transperineala ultraljudsmätningar av urinrörsrörlighet (Bladder Neck Desent, BND mätt i centimeter), rörelse av ano. -rektal vinkel och kvantitativa elastografimätningar (Ultrasnabb skjuvvåg, elasticitet E uttryckt i kiloP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefonnummer: +33682176675
- E-post: acpizzofe@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Estelle Jamard, MD
- Telefonnummer: +33688323211
- E-post: jamard-e@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Pizzoferato
-
Underutredare:
- Estelle Jamard, MD
-
Underutredare:
- Helene Ricard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 18 år
- hänvisas för övervägande SUI
- samtycker till att delta i studien
- förmånstagare i ett socialförsäkringssystem eller berättigad
- ha informerats om studien (icke opposition)
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter, under vårdnad, under kurator
- Patienter som inte förstår franska
- Gravid kvinna
- Kvinnor med stadium 2 eller mer framfall enligt POP-Q-klassificeringen
- Kvinnor med en historia av:
- bäcken/ryggradstrauma
- perineal smärta
- urinvägs- eller vaginal infektion
- perineal kirurgi för urininkontinens och/eller framfall
- ryggradskirurgi
- pacemaker
- andningspatologi
- neurologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kvinnor med dominerande SUI
Alla kvinnor med dominerande SUI kommer som vanligt att remitteras till sjukgymnast för PFMT.
De kommer att göra en ultraljudsutvärdering före och efter sessionen
|
alla kvinnor kommer att ha ultraljudsmätningar av blåshalsens nedstigning, av rörelsen av den ano-rektala vinkeln under en Valsalva-manöver och elastografisk mätning före och efter PFMT.
All mätning kommer att utföras perineal väg, med är en icke-invasiv ultraljudsväg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för blåshalsnedstigning före PFMT
Tidsram: 2 år
|
2 mätningar av blåshalsens sänkning under en Valsalva-manöver (som beskrivs av Dietz et al.) kommer att utföras av två operatörer som använder perinealt ultraljud
|
2 år
|
|
ano-rektal vinkel rörlighet tillförlitlighet före PFMT
Tidsram: 2 år
|
2 mätningar av den ano-rektala vinkelrörligheten under en Valsalva-manöver kommer att utföras av två operatörer som använder perinealt ultraljud
|
2 år
|
|
perineal elastografi tillförlitlighet före PFMT
Tidsram: 2 år
|
2 mätningar av perineal elastografi (periuretrala mätningar) kommer att utföras av två operatörer som använder perinealt ultraljud
|
2 år
|
|
blåshalsförändring efter PFMT
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av blåshalsens sänkning under en Valsalva-manöver (som beskrivs av Dietz et al.) kommer att utföras före och efter PFMT med perinealt ultraljud
|
2 år
|
|
ano-rektal vinkelrörlighetsförändring efter PFMT
Tidsram: 2 år
|
jämförelse av den ano-rektala vinkelrörligheten under en Valsalva-manöver kommer att utföras före och efter PFMT med perinealt ultraljud
|
2 år
|
|
perineal elastogafi förändring efter PFMT
Tidsram: 2 år
|
jämförelse av perineal elastografi (periuretrala mätningar) kommer att utföras före och efter PFMT med hjälp av perinealt ultraljud
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelationsanalyser mellan blåshalsnedstigningsmätningar och urinvägssymtom
Tidsram: 2 år
|
mätningarna för blåshalsnedstigning kommer att jämföras före och efter PFMT med urinsymtomen med hjälp av det validerade frågeformuläret ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
2 år
|
|
patienttillfredsställelse efter bäckenbottenträning
Tidsram: 2 år
|
tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) efter PFMT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (FAKTISK)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01425-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .