Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni ja lantionpohjan lihasten koulutus (ERP)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen

Ultraäänitutkimuksen kelpoisuus naisilla, jotka harjoittavat lantionpohjan lihaksia

Tavoitteena on validoida ultraäänimittausten käyttö (virtsaputken liikkuvuus, ano-peräsuolen kulman liike, elastografiamittaukset) naisilla, joilla on virtsankarkailu ennen ja jälkeen lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT): tarkkailijoiden välinen ja sisäinen toistettavuus; korrelaatio kliinisen tutkimuksen kanssa (muokattu Oxfordin asteikko); herkkyys muutokselle ennen/jälkeen lantionpohjan lihasharjoittelun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsan erittymiselle. Kirjallisuuden mukaan sen esiintyvyys vaihtelee 30-60%. SUI:n ensilinjan hoito on lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT). Lantionpohjalihasten (PFM) supistumisen arviointi on pääosin kliinistä, ja se perustuu oirekyselyihin liittyvään modifioituun OXFORD-järjestelmään. Ultraääntä käytetään laajemmin SUI: n tapauksessa, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu ennen ja jälkeen PFMT: n.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa ultraäänimittausten validointitutkimus naisilla, joilla on vallitseva SUI (virtsaputken liikkuvuus, ano-rektaalisen kulman liike, elastografia): Inter/sisäinen toistettavuus; vaihtelu vs. mittaus korrelaatiolla kliinisen tutkimuksen kanssa (muokattu Oxfordin asteikko); herkkyys muutoksille ennen/jälkeen PFMT:n Toissijaisena tavoitteena on osoittaa korrelaatio eri ultraäänimittausten ja validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitujen kliinisten oireiden välillä: International Consultation on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) ja Contilife. Ennen ja jälkeen PFMT:n suoritetaan myös kvantitatiivinen pulssielalastografiaanalyysi ultranopealla leikkausaaltoelalastografialla (Supersonic Imagine), jossa etsitään muutoksia PFMT:n jälkeen. Me, potilaiden tyytyväisyys PFMT:n jälkeen, arvioidaan myös validoidun "Patient Global Impression of Improvement" -kyselylomakkeen (PGI-I) avulla. Materiaalit ja menetelmät: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on PFMT vallitsevan SUI:n vuoksi. Potilailla on 10 viikon PFMT-protokolla. Arviointi suoritetaan ohjelman alussa ja lopussa. Tämä sisältää oireiden arvioinnin validoitujen kyselylomakkeiden (ICIQ-SF, CONTILIFE) avulla, kliinisen tutkimuksen (muokattu Oxfordin asteikko) sekä virtsaputken liikkuvuuden transperineaaliset ultraäänimittaukset (Brader Neck Desent, BND mitattuna senttimetreinä), anon liikkeet -peräsuolen kulma- ja kvantitatiiviset elastografiamittaukset (ultranopea leikkausaalto, kimmoisuus E kiloP:inä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
  • Puhelinnumero: +33682176675
  • Sähköposti: acpizzofe@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Pizzoferato
        • Alatutkija:
          • Estelle Jamard, MD
        • Alatutkija:
          • Helene Ricard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naiset
  • viitataan hallitsevaan SUI:hin
  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai oikeus
  • saanut tiedon tutkimuksesta (ei vastusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset potilaat, huoltajina, kuraattorin alaisina
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joilla on vaihe 2 tai enemmän prolapsi POP-Q-luokituksen mukaan
  • Naiset, joilla on ollut:
  • lantion/selkärangan trauma
  • perineaalinen kipu
  • virtsatie- tai emätintulehdus
  • perineaalinen leikkaus virtsankarkailun ja/tai prolapsin vuoksi
  • selkärangan leikkaus
  • sydämentahdistin
  • hengityselinten patologia
  • neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Naiset, joilla on hallitseva SUI
Kaikki naiset, joilla on vallitseva SUI, ohjataan tavalliseen tapaan fysioterapeutille PFMT:n vuoksi. Heille tehdään ultraääniarviointi ennen ja jälkeen istunnon
Kaikille naisille tehdään ultraäänimittaukset virtsarakon kaulan laskeutumisesta, ano-rektaalisen kulman liikkeestä Valsalva-liikkeen aikana ja elastografiset mittaukset ennen ja jälkeen PFMT:n. Kaikki mittaukset suoritetaan perineaalista reittiä käyttäen ei-invasiivisella ultraäänireitillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon kaulan laskeutumisen luotettavuus ennen PFMT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaksi virtsarakon kaulan laskeutumisen mittausta Valsalva-liikkeen aikana (kuten Dietz et al. ovat kuvanneet) suorittaa kaksi käyttäjää käyttäen välikalvon ultraääntä
2 vuotta
ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden luotettavuus ennen PFMT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaksi ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden mittausta Valsalva-liikkeen aikana suorittaa kaksi käyttäjää perineaalisen ultraäänen avulla
2 vuotta
välikalvon elastografian luotettavuus ennen PFMT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaksi operaattoria suorittaa 2 välikalvon elastografian mittausta (periuretraaliset mittaukset) välikalvon ultraäänellä
2 vuotta
virtsarakon kaulan laskumuutos PFMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtsarakon kaulan laskeutumisen vertailu Valsalva-liikkeen aikana (kuten Dietz et al. ovat kuvanneet) suoritetaan ennen ja jälkeen PFMT:n välikalvon ultraäänellä
2 vuotta
ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden muutos PFMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden vertailu Valsalva-liikkeen aikana suoritetaan ennen ja jälkeen PFMT:n välikalvon ultraäänellä
2 vuotta
perineaalisen elastogafian muutos PFMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
välikalvon elastografian vertailu (periuretraaliset mittaukset) suoritetaan ennen ja jälkeen PFMT:n välikalvon ultraäänellä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaatioanalyysit virtsarakon kaulan laskeutumismittausten ja virtsaamisoireiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
virtsarakon kaulan laskeutumismittauksia verrataan ennen ja jälkeen PFMT:n virtsaamisoireisiin käyttämällä validoitua ICIQ-SF-kyselylomaketta (International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form)
2 vuotta
potilaiden tyytyväisyys lantionpohjan lihasten harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) PFMT:n jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset välikalvon ultraääni

3
Tilaa