- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04361890
Ultraääni ja lantionpohjan lihasten koulutus (ERP)
Ultraäänitutkimuksen kelpoisuus naisilla, jotka harjoittavat lantionpohjan lihaksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsan erittymiselle. Kirjallisuuden mukaan sen esiintyvyys vaihtelee 30-60%. SUI:n ensilinjan hoito on lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT). Lantionpohjalihasten (PFM) supistumisen arviointi on pääosin kliinistä, ja se perustuu oirekyselyihin liittyvään modifioituun OXFORD-järjestelmään. Ultraääntä käytetään laajemmin SUI: n tapauksessa, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu ennen ja jälkeen PFMT: n.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa ultraäänimittausten validointitutkimus naisilla, joilla on vallitseva SUI (virtsaputken liikkuvuus, ano-rektaalisen kulman liike, elastografia): Inter/sisäinen toistettavuus; vaihtelu vs. mittaus korrelaatiolla kliinisen tutkimuksen kanssa (muokattu Oxfordin asteikko); herkkyys muutoksille ennen/jälkeen PFMT:n Toissijaisena tavoitteena on osoittaa korrelaatio eri ultraäänimittausten ja validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitujen kliinisten oireiden välillä: International Consultation on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) ja Contilife. Ennen ja jälkeen PFMT:n suoritetaan myös kvantitatiivinen pulssielalastografiaanalyysi ultranopealla leikkausaaltoelalastografialla (Supersonic Imagine), jossa etsitään muutoksia PFMT:n jälkeen. Me, potilaiden tyytyväisyys PFMT:n jälkeen, arvioidaan myös validoidun "Patient Global Impression of Improvement" -kyselylomakkeen (PGI-I) avulla. Materiaalit ja menetelmät: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on PFMT vallitsevan SUI:n vuoksi. Potilailla on 10 viikon PFMT-protokolla. Arviointi suoritetaan ohjelman alussa ja lopussa. Tämä sisältää oireiden arvioinnin validoitujen kyselylomakkeiden (ICIQ-SF, CONTILIFE) avulla, kliinisen tutkimuksen (muokattu Oxfordin asteikko) sekä virtsaputken liikkuvuuden transperineaaliset ultraäänimittaukset (Brader Neck Desent, BND mitattuna senttimetreinä), anon liikkeet -peräsuolen kulma- ja kvantitatiiviset elastografiamittaukset (ultranopea leikkausaalto, kimmoisuus E kiloP:inä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Puhelinnumero: +33682176675
- Sähköposti: acpizzofe@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Estelle Jamard, MD
- Puhelinnumero: +33688323211
- Sähköposti: jamard-e@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Pizzoferato
-
Alatutkija:
- Estelle Jamard, MD
-
Alatutkija:
- Helene Ricard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- viitataan hallitsevaan SUI:hin
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai oikeus
- saanut tiedon tutkimuksesta (ei vastusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat, huoltajina, kuraattorin alaisina
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on vaihe 2 tai enemmän prolapsi POP-Q-luokituksen mukaan
- Naiset, joilla on ollut:
- lantion/selkärangan trauma
- perineaalinen kipu
- virtsatie- tai emätintulehdus
- perineaalinen leikkaus virtsankarkailun ja/tai prolapsin vuoksi
- selkärangan leikkaus
- sydämentahdistin
- hengityselinten patologia
- neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Naiset, joilla on hallitseva SUI
Kaikki naiset, joilla on vallitseva SUI, ohjataan tavalliseen tapaan fysioterapeutille PFMT:n vuoksi.
Heille tehdään ultraääniarviointi ennen ja jälkeen istunnon
|
Kaikille naisille tehdään ultraäänimittaukset virtsarakon kaulan laskeutumisesta, ano-rektaalisen kulman liikkeestä Valsalva-liikkeen aikana ja elastografiset mittaukset ennen ja jälkeen PFMT:n.
Kaikki mittaukset suoritetaan perineaalista reittiä käyttäen ei-invasiivisella ultraäänireitillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsarakon kaulan laskeutumisen luotettavuus ennen PFMT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksi virtsarakon kaulan laskeutumisen mittausta Valsalva-liikkeen aikana (kuten Dietz et al. ovat kuvanneet) suorittaa kaksi käyttäjää käyttäen välikalvon ultraääntä
|
2 vuotta
|
ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden luotettavuus ennen PFMT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksi ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden mittausta Valsalva-liikkeen aikana suorittaa kaksi käyttäjää perineaalisen ultraäänen avulla
|
2 vuotta
|
välikalvon elastografian luotettavuus ennen PFMT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksi operaattoria suorittaa 2 välikalvon elastografian mittausta (periuretraaliset mittaukset) välikalvon ultraäänellä
|
2 vuotta
|
virtsarakon kaulan laskumuutos PFMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsarakon kaulan laskeutumisen vertailu Valsalva-liikkeen aikana (kuten Dietz et al. ovat kuvanneet) suoritetaan ennen ja jälkeen PFMT:n välikalvon ultraäänellä
|
2 vuotta
|
ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden muutos PFMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ano-rektaalisen kulman liikkuvuuden vertailu Valsalva-liikkeen aikana suoritetaan ennen ja jälkeen PFMT:n välikalvon ultraäänellä
|
2 vuotta
|
perineaalisen elastogafian muutos PFMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
välikalvon elastografian vertailu (periuretraaliset mittaukset) suoritetaan ennen ja jälkeen PFMT:n välikalvon ultraäänellä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
korrelaatioanalyysit virtsarakon kaulan laskeutumismittausten ja virtsaamisoireiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
virtsarakon kaulan laskeutumismittauksia verrataan ennen ja jälkeen PFMT:n virtsaamisoireisiin käyttämällä validoitua ICIQ-SF-kyselylomaketta (International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form)
|
2 vuotta
|
potilaiden tyytyväisyys lantionpohjan lihasten harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) PFMT:n jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01425-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset välikalvon ultraääni
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis