Ultradźwięki i trening mięśni dna miednicy (ERP)
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ważność ultrasonografii u kobiet trenujących mięśnie dna miednicy
Celem jest walidacja zastosowania pomiarów ultrasonograficznych (ruchomość cewki moczowej, ruchomość kąta odbytniczo-odbytniczego, pomiary elastograficzne) u kobiet z nietrzymaniem moczu przed i po treningu mięśni dna miednicy (PFMT): powtarzalność między i wewnątrz obserwatora; korelacja z badaniem klinicznym (zmodyfikowana skala oksfordzka); wrażliwość na zmiany przed/po treningu mięśni dna miednicy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolne oddawanie moczu. Według piśmiennictwa częstość jej występowania waha się od 30 do 60%. Leczeniem pierwszego rzutu WNM jest trening mięśni dna miednicy (PFMT). Ocena skurczu mięśni dna miednicy (PFM) ma zasadniczo charakter kliniczny, oparty na zmodyfikowanym systemie OXFORD związanym z kwestionariuszami objawowymi. Ultradźwięki są szerzej stosowane w przypadku WNM, ale nigdy nie były oceniane przed i po PFMT.
Cel: Głównym celem tego badania będzie przeprowadzenie badania walidacyjnego pomiarów ultrasonograficznych u kobiet z dominującym WNM (ruchomość cewki moczowej, ruch kąta odbytniczo-odbytniczego, elastografia): Odtwarzalność między obserwatorami/obserwatorami; zmienność a pomiar przez korelację z badaniem klinicznym (zmodyfikowana skala Oxford); wrażliwość na zmianę przed/po PFMT Celem drugorzędnym będzie wykazanie korelacji między różnymi pomiarami ultrasonograficznymi a objawami klinicznymi ocenianymi za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) i Contilife. Ilościowa analiza elastografii pulsacyjnej za pomocą ultraszybkiej elastografii falowej (Supersonic Imagine) zostanie również przeprowadzona przed i po PFMT, szukając zmian po PFMT. Zadowolenie pacjentów po PFMT zostanie również ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza „Globalne wrażenie poprawy pacjenta” (PGI-I). Materiały i metody: Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne z udziałem pacjentów w PFMT z dominującym WNM. Pacjenci będą mieli 10-tygodniowy protokół PFMT. Ewaluacja zostanie przeprowadzona na początku i na końcu programu. Obejmie to ocenę objawów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (ICIQ-SF, CONTILIFE), badanie kliniczne (zmodyfikowana skala oksfordzka), a także przezkroczowe ultrasonograficzne pomiary ruchomości cewki moczowej (Bladder Neck Desent, BND mierzone w centymetrach), ruchomość odbytu - pomiary kąta odbytu i elastografii ilościowej (ultraszybka fala poprzeczna, sprężystość E wyrażona w kiloP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Numer telefonu: +33682176675
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Estelle Jamard, MD
- Numer telefonu: +33688323211
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Pizzoferato
-
Pod-śledczy:
- Estelle Jamard, MD
-
Pod-śledczy:
- Helene Ricard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18 roku życia
- skierowany z powodu dominującego WNM
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
- beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego lub uprawniony
- poinformowany o badaniu (brak sprzeciwu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnoletni, pod kuratelą, pod opieką kuratora
- Pacjenci, którzy nie rozumieją francuskiego
- Kobiety w ciąży
- Kobiety z wypadnięciem w stadium 2 lub wyższym zgodnie z klasyfikacją POP-Q
- Kobiety z historią:
- uraz miednicy/kręgosłupa
- ból krocza
- infekcja dróg moczowych lub pochwy
- operacja krocza w przypadku nietrzymania moczu i/lub wypadania
- chirurgia kręgosłupa
- rozrusznik serca
- patologia układu oddechowego
- zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kobiety z dominującym WNM
Wszystkie kobiety z dominującym WNM zostaną jak zwykle skierowane do fizjoterapeuty w celu przeprowadzenia PFMT.
Będą mieli ocenę USG przed i po sesji
|
wszystkie kobiety będą miały wykonane ultrasonograficzne pomiary zejścia szyi pęcherza moczowego, ruchu kąta odbytniczo-odbytniczego podczas próby Valsalvy oraz pomiar elastograficzny przed i po PFMT.
Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone drogą kroczową, przy czym jest to nieinwazyjna droga ultrasonograficzna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność opadania szyi pęcherza przed PFMT
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 pomiary opadania szyi pęcherza moczowego podczas próby Valsalvy (jak opisał Dietz i wsp.) zostaną przeprowadzone przez dwóch operatorów za pomocą USG krocza
|
2 lata
|
|
niezawodność ruchomości kąta odbytniczo-odbytniczego przed PFMT
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 pomiary ruchomości kąta odbytniczo-odbytniczego podczas próby Valsalvy zostaną przeprowadzone przez dwóch operatorów za pomocą USG krocza
|
2 lata
|
|
rzetelność elastografii krocza przed PFMT
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 pomiary elastografii krocza (pomiary okołocewkowe) zostaną przeprowadzone przez dwóch operatorów przy użyciu USG krocza
|
2 lata
|
|
zmiana zejścia szyi pęcherza po PFMT
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie opadania szyi pęcherza podczas próby Valsalvy (jak opisali Dietz i wsp.) zostanie przeprowadzone przed i po PFMT za pomocą USG krocza
|
2 lata
|
|
zmiana ruchomości kąta odbytniczo-odbytniczego po PFMT
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie ruchomości kąta odbytniczo-odbytniczego podczas próby Valsalvy zostanie przeprowadzone przed i po PFMT za pomocą USG krocza
|
2 lata
|
|
zmiana elastogafii krocza po PFMT
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie elastografii krocza (pomiary okołocewkowe) zostanie przeprowadzone przed i po PFMT z wykorzystaniem USG krocza
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizy korelacji między pomiarami zejścia szyi pęcherza a objawami ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiary zejścia szyi pęcherza zostaną porównane przed i po PFMT z objawami moczowymi za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
2 lata
|
|
Satysfakcja pacjentów po treningu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
satysfakcja będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza „Globalne wrażenie poprawy pacjenta” (PGI-I) po PFMT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01425-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .