Ultrazvuk a trénink svalů pánevního dna (ERP)
30. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen
Platnost ultrazvuku u žen s tréninkem svalů pánevního dna
Cílem je ověřit použití ultrazvukových měření (pohyblivost močové trubice, pohyb anorektálního úhlu, měření elastografie) u žen s močovou inkontinencí před a po tréninku svalů pánevního dna (PFMT): reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli; korelace s klinickým vyšetřením (upravená Oxfordská škála); citlivost na změny před/po tréninku svalů pánevního dna
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Stresová močová inkontinence (SUI) je definována nedobrovolným únikem moči. Podle literatury se její prevalence pohybuje od 30 do 60 %. Léčba SUI první volby je trénink svalů pánevního dna (PFMT). Hodnocení kontrakce svalů pánevního dna (PFM) je v podstatě klinické, založené na modifikovaném systému OXFORD spojeném s dotazníky symptomů. Ultrazvuk je široce používán v případě SUI, ale nikdy nebyl hodnocen před a po PFMT.
Cíl: Hlavním cílem této studie bude provést validační studii ultrazvukových měření u žen s převládající SUI (mobilita uretry, pohyb anorektálního úhlu, elastografie): Inter/intra-observer reprodukovatelnost; variabilita versus měření korelací s klinickým vyšetřením (upravená Oxfordská škála); citlivost na změny před/po PFMT Sekundárními cíli bude ukázat korelaci mezi různými ultrazvukovými měřeními a klinickými příznaky hodnocenými validovanými dotazníky: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) a Contilife. Před a po PFMT bude také provedena kvantitativní pulzní elastografická analýza ultrarychlou elastografií smykových vln (Supersonic Imagine), která bude hledat změny po PFMT. My Spokojenost pacientů po PFMT bude také hodnocena pomocí validovaného dotazníku „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I). Materiály a metody: Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii zahrnující pacienty s PFMT pro převládající SUI. Pacienti budou mít 10týdenní protokol PFMT. Na začátku a na konci programu bude provedeno hodnocení. To bude zahrnovat hodnocení příznaků pomocí validovaných dotazníků (ICIQ-SF, CONTILIFE), klinické vyšetření (upravená Oxfordská škála), stejně jako transperineální ultrazvukové měření pohyblivosti močové trubice (Bladder Neck Desent, BND měřeno v centimetrech), pohybu ano -měření rektálního úhlu a kvantitativní elastografie (ultrarychlá smyková vlna, elasticita E vyjádřená v kiloP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefonní číslo: +33682176675
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Estelle Jamard, MD
- Telefonní číslo: +33688323211
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Pizzoferato
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Estelle Jamard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helene Ricard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 18 let
- odkazoval se na převládající SUI
- souhlas s účastí ve studii
- poživatelem systému sociálního zabezpečení nebo oprávněným
- být informován o studii (bez námitek)
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti pod opatrovnictvím, pod kurátorem
- Pacienti, kteří nerozumí francouzsky
- Těhotná žena
- Ženy s prolapsem 2. a více stadia podle POP-Q klasifikace
- Ženy s historií:
- trauma pánve / páteře
- perineální bolest
- močové nebo vaginální infekce
- perineální chirurgie pro inkontinenci moči a/nebo prolaps
- operace páteře
- kardiostimulátor
- respirační patologie
- neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Ženy s převládající SUI
Všechny ženy s převládající SUI budou jako obvykle odeslány k fyzioterapeutovi pro PFMT.
Před a po sezení podstoupí ultrazvukové vyšetření
|
všechny ženy budou mít ultrazvukové měření sestupu hrdla močového měchýře, pohybu anorektálního úhlu během Valsalvova manévru a elastografické měření před a po PFMT.
Všechna měření budou prováděna perineální cestou, s neinvazivní ultrazvukovou cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost sestupu krku močového měchýře před PFMT
Časové okno: 2 roky
|
2 měření sestupu hrdla močového měchýře během Valsalvova manévru (jak popsal Dietz et al.) provedou dva operátoři pomocí perineálního ultrazvuku
|
2 roky
|
|
spolehlivost pohyblivosti anorektálního úhlu před PFMT
Časové okno: 2 roky
|
2 měření anorektální pohyblivosti úhlu během Valsalvova manévru provedou dva operátoři pomocí perineálního ultrazvuku
|
2 roky
|
|
spolehlivost perineální elastografie před PFMT
Časové okno: 2 roky
|
2 měření perineální elastografie (periuretrální měření) provedou dva operátoři pomocí perineálního ultrazvuku
|
2 roky
|
|
změna sestupu hrdla močového měchýře po PFMT
Časové okno: 2 roky
|
srovnání sestupu hrdla močového měchýře během Valsalvova manévru (jak popsal Dietz et al.) bude provedeno před a po PFMT pomocí perineálního ultrazvuku
|
2 roky
|
|
změna pohyblivosti anorektálního úhlu po PFMT
Časové okno: 2 roky
|
porovnání anorektální pohyblivosti úhlu během Valsalvova manévru bude provedeno před a po PFMT pomocí perineálního ultrazvuku
|
2 roky
|
|
změna perineální elastogafie po PFMT
Časové okno: 2 roky
|
porovnání perineální elastografie (periuretrální měření) bude provedeno před a po PFMT pomocí perineálního ultrazvuku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelační analýzy mezi měřením sestupu hrdla močového měchýře a močovými symptomy
Časové okno: 2 roky
|
měření sestupu hrdla močového měchýře bude porovnáno před a po PFMT s močovými symptomy pomocí validovaného dotazníku ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
2 roky
|
|
spokojenost pacientů po tréninku svalů pánevního dna
Časové okno: 2 roky
|
spokojenost bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) po PFMT
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clemence Tomadesso, PhD, University hospital of Caen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01425-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perineální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor