Echografie en bekkenbodemspiertraining (ERP)
30 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Geldigheid van echografie bij vrouwen met bekkenbodemspiertraining
Het doel is het valideren van het gebruik van ultrasone metingen (urethrale mobiliteit, beweging van de anorectale hoek, elastografiemetingen) bij vrouwen met urine-incontinentie voor en na bekkenbodemspiertraining (PFMT): inter- en intra-observer reproduceerbaarheid; correlatie met klinisch onderzoek (aangepaste Oxford-schaal); gevoeligheid voor verandering voor/na training van de bekkenbodemspieren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies. Volgens de literatuur varieert de prevalentie van 30 tot 60%. De eerstelijnsbehandeling van SUI is bekkenbodemspiertraining (PFMT). De beoordeling van de contractie van de bekkenbodemspier (PFM) is in wezen klinisch, gebaseerd op het aangepaste OXFORD-systeem in verband met symptoomvragenlijsten. Echografie wordt op grotere schaal gebruikt in het geval van SUI, maar is nooit geëvalueerd voor en na bekkenbodemspieroefeningen.
Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een validatiestudie van ultrasone metingen bij vrouwen met overheersende SUI (urethrale mobiliteit, beweging van de anorectale hoek, elastografie): reproduceerbaarheid tussen/intra-observator; variabiliteit versus meting door correlatie met klinisch onderzoek (aangepaste Oxford-schaal); gevoeligheid voor verandering voor/na BFT Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van een correlatie tussen de verschillende ultrasone metingen en de klinische symptomen beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) en Contilife. Er zal ook een kwantitatieve pulselastografie-analyse door middel van ultrasnelle afschuifgolfelastografie (Supersonic Imagine) worden uitgevoerd voor en na bekkenbodemspieren, op zoek naar veranderingen na bekkenbodemspieren. Wij Patiënttevredenheid na BFT zal ook worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I). Materialen en methoden: Dit is een prospectief onderzoek in één centrum bij patiënten met BFT voor overheersende SUI. Patiënten krijgen een 10 weken durend bekkenbodemspierprotocol. Aan het begin en einde van het programma vindt een evaluatie plaats. Dit omvat een beoordeling van de symptomen met behulp van gevalideerde vragenlijsten (ICIQ-SF, CONTILIFE), een klinisch onderzoek (gemodificeerde Oxford-schaal), evenals transperineale ultrasone metingen van de mobiliteit van de urethra (Bladder Neck Desent, BND gemeten in centimeters), beweging van ano -rectale hoek en kwantitatieve elastografiemetingen (ultrasnelle shear wave, elasticiteit E uitgedrukt in kiloP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefoonnummer: +33682176675
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Estelle Jamard, MD
- Telefoonnummer: +33688323211
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Pizzoferato
-
Onderonderzoeker:
- Estelle Jamard, MD
-
Onderonderzoeker:
- Helene Ricard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar
- verwezen voor overheersende SUI
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- begunstigde van een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende
- op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek (geen bezwaar)
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patienten, onder curatele, onder curatele
- Patiënten die geen Frans verstaan
- Zwangere vrouw
- Vrouwen met stadium 2 of meer prolaps volgens de POP-Q classificatie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van:
- bekken / wervelkolom trauma
- perineale pijn
- urinaire of vaginale infectie
- perineale chirurgie voor urine-incontinentie en/of prolaps
- spinale chirurgie
- pacemaker
- respiratoire pathologie
- neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Vrouwen met overheersende SUI
Alle vrouwen met overheersende SUI zullen zoals gebruikelijk worden doorverwezen naar een fysiotherapeut voor bekkenbodemspieroefeningen.
Ze zullen voor en na de sessie een echo-evaluatie ondergaan
|
alle vrouwen zullen ultrasone metingen ondergaan van de blaashalsdaling, van de beweging van de anorectale hoek tijdens een Valsalva-manoeuvre en elastografische meting voor en na bekkenbodemspieroefeningen.
Alle metingen worden perineaal uitgevoerd, met een niet-invasieve echografieroute
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van het dalen van de blaashals vóór bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 metingen van de blaashalsdaling tijdens een Valsalva-manoeuvre (zoals beschreven door Dietz et al.) zullen worden uitgevoerd door twee operators met behulp van perineale echografie
|
2 jaar
|
|
ano-rectale hoekmobiliteitsbetrouwbaarheid vóór bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 metingen van de anorectale hoekmobiliteit tijdens een Valsalva-manoeuvre worden uitgevoerd door twee operators met behulp van perineale echografie
|
2 jaar
|
|
betrouwbaarheid van perineale elastografie vóór bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 metingen van perineale elastografie (periurethrale metingen) worden uitgevoerd door twee operators met behulp van perineale echografie
|
2 jaar
|
|
verandering van de blaashalsdaling na bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijking van de blaashalsdaling tijdens een Valsalva-manoeuvre (zoals beschreven door Dietz et al.) zal vóór en na bekkenbodemspieroefeningen worden uitgevoerd met behulp van perineale echografie
|
2 jaar
|
|
ano-rectale hoekmobiliteitsverandering na bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijking van de ano-rectale hoekmobiliteit tijdens een Valsalva-manoeuvre zal voor en na bekkenbodemspieroefeningen worden uitgevoerd met behulp van perineale echografie
|
2 jaar
|
|
perineale elastogafie verandering na bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijking van perinealelastografie (periurethrale metingen) zal worden uitgevoerd voor en na bekkenbodemspieroefeningen met behulp van perineale echografie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatieanalyses tussen metingen van de blaashalsdaling en urinaire symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de metingen van de blaashalsdaling worden voor en na bekkenbodemspieroefeningen vergeleken met de urinaire symptomen met behulp van de gevalideerde vragenlijst ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
2 jaar
|
|
patiënttevredenheid na training van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) na PFMT
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01425-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .